Terapia adjuwantowa tymalfazyną w raku wątrobowokomórkowym (HCC) związanym z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) po resekcji prowadzącej do wyleczenia

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia w okresie okołooperacyjnym

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat.
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
• Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym.
• Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B z aktualnym dodatnim wynikiem HBsAg i/lub dodatnim wynikiem DNA HBV
• Zostanie poddany resekcji wątroby.
• Cecha nowotworu a. z zatorem nowotworowym b. pojedynczy guzek mierzący od 3 do 8 cm lub 2 guzki, łączny wymiar od 3 do 8 cm
• Ocena wyników East Cooperative Oncology Group 0-2
• Prawidłowa czynność wątroby lub wystarczająca czynność wątroby, zdefiniowana jako Chlid's-Pugh A

Kryteria włączenia na początku badania po operacji (4 tygodnie ± 7 dni po operacji)

• Brak udokumentowanych dowodów nawrotu choroby za pomocą tomografii komputerowej (CT) i angiografii CT.
• Stopień A w skali Chlida-Pugha
• badanie hematologiczne leukocyty (WBC)>3,5X109/L, liczba krwinek czerwonych (RBC) >30%, liczba płytek krwi (PLT) >50 000/Ul, neutrofile (NEU) >1,0X109/L, Cr<1,5 mg/dl
• podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Każda terapia przeciwnowotworowa, w tym przeszczep wątroby, chemioembolizacja przeztętnicza (TACE), ablacja guza pod kontrolą obrazu, radioterapia, chemioterapia, terapia celowana molekularnie i immunoterapia itp. przed zabiegiem chirurgicznym wątroby.
• Przyjmowanie leku hepatotoksycznego lub leku immunosupresyjnego.
• Naciekanie naczynia wrotnego i jego pierwszego odgałęzienia, przewodu wątrobowego i jego pierwszego odgałęzienia, żyły głównej dolnej i żyły wątrobowej.
• Biorca przeszczepu narządu.
• Narządy pozawątrobowe i przerzuty do węzłów chłonnych.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca (klasa II lub wyższa według NYHA), zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją oraz ciężka arytmia wymagają leczenia.
• Historia nowotworu innego niż pomyślnie leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów i/lub rak zlokalizowany in situ szyjki macicy
• Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
• Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu
• Wcześniejsze leczenie immunomodulatorem (np. interferon, tymalfazyna) lub tradycyjna medycyna chińska w ciągu 30 dni przed randomizacją
• Znać powikłania pooperacyjne (np. infekcja, krwawienie, wyciek żółci) na początku badania
• Znana reakcja alergiczna na badany produkt i jego substancję pomocniczą.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę podczas badania.
• Badacz uważa, że ​​uczestnik z jakiegokolwiek powodu nie może wziąć udziału w badaniu.
• Udział w innych badaniach klinicznych leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed randomizacją.