Terapia adiuvante con timalfasina nel carcinoma epatocellulare (HCC) correlato al virus dell'epatite B (HBV) dopo resezione curativa

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione durante il periodo perioperatorio

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni.
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
• Diagnosi di carcinoma epatocellulare confermata dall'esame istologico o citologico.
• Storia di epatite B con HBsAg corrente positivo e/o HBV DNA positivo
• Sarà sottoposto a resezione epatica curativa.
• Caratteristica tumorale a. con embolo tumorale b. un nodulo solitario che misura tra 3-8 cm o 2 noduli, una misura totale combinata tra 3-8 cm
• Punteggio delle prestazioni dell'East Cooperative Oncology Group di 0-2
• Funzionalità epatica normale o funzionalità epatica sufficiente, definita come Chlid's-Pugh A

Criteri di inclusione al basale post-operatorio (4 settimane ± 7 giorni dopo l'intervento)

• Nessuna evidenza documentata di recidiva della malattia con tomografia computerizzata (TC) e angiografia TC.
• Grado A del punteggio di Chlid's-Pugh
• test ematologico globuli bianchi (WBC)>3.5X109/L, globuli rossi (RBC)>30%, conta piastrinica (PLT)>50.000/Ul, neutrofili (NEU)>1,0X109/L, Cr<1,5mg/dl
• consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi terapia antitumorale, inclusi trapianto di fegato, chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), ablazione tumorale guidata da immagini, radioterapia, chemioterapia, terapia a bersaglio molecolare e immunoterapia, ecc. prima della procedura di chirurgia epatica.
• Assunzione del farmaco epatotossico o del farmaco immunosoppressore.
• Invasione del vascolare portale e del suo primo ramo, del dotto epatico e del suo primo ramo, della vena cava inferiore e della vena epatica.
• Destinatario di trapianto d'organo.
• Organi extraepatici e metastasi linfonodali.
• Devono essere trattati ipertensione incontrollata, angina instabile entro 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association (NYHA) Classe II o superiore), storia di infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione e grave aritmia.
• Anamnesi di tumore maligno diverso da carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo e/o carcinoma localizzato in situ della cervice
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• infezione da virus dell'epatite C (HCV).
• Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima della randomizzazione
• Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate
• Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo
• Un precedente trattamento con immunomodulatore (ad es. interferone, Thymalfasin) o medicina tradizionale cinese entro 30 giorni prima della randomizzazione
• Conoscere le complicanze postoperatorie (ad es. infezione, sanguinamento, perdita di bile) al basale
• Reazione allergica nota al prodotto sperimentale e al suo eccipiente.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stanno valutando una gravidanza durante lo studio.
• Lo sperimentatore considera il soggetto, per qualsiasi motivo, inaccettabile per la partecipazione allo studio.
• Partecipazione ad altri studi clinici del farmaco o del dispositivo medico entro 30 giorni prima della randomizzazione.