Адъювантная терапия тималфазином при гепатоцеллюлярной карциноме, связанной с вирусом гепатита В (HBV), после лечебной резекции

Критерии включения:

Критерии включения в периоперационный период

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
• Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы подтверждается гистологическим или цитологическим исследованием.
• Гепатит В в анамнезе с текущим положительным HBsAg и/или положительным ДНК HBV
• Будет проведена лечебная резекция печени.
• Особенности опухоли а. с раковым эмболом б. одиночный узел размером от 3 до 8 см или 2 узла, общий комбинированный размер от 3 до 8 см
• Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
• Нормальная функция печени или достаточная функция печени, определяемая как болезнь Chlid's-Pugh A

Критерии включения на исходном уровне после операции (4 недели ± 7 дней после операции)

• Нет документированных данных о рецидиве заболевания при компьютерной томографии (КТ) и КТ-ангиографии.
• Оценка A по шкале Chlid's-Pugh
• гематологический анализ лейкоцитов (WBC)>3,5X109/л, эритроциты (эритроциты)> 30%, количество тромбоцитов (PLT)> 50 000/мкл, нейтрофилы (NEU)> 1,0x109/л, Cr<1,5 мг/дл
• подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Любая противораковая терапия, включая трансплантацию печени, трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ), аблацию опухоли под визуальным контролем, лучевую терапию, химиотерапию, молекулярную таргетную терапию и иммунотерапию и т. д. до операции на печени.
• Прием гепатотоксического препарата или иммунодепрессанта.
• Инвазия портального сосуда и его первой ветви, печеночного протока и его первой ветви, нижней полой вены и печеночной вены.
• Реципиент трансплантата органов.
• Метастазы во внепеченочные органы и лимфатические узлы.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия в течение 3 месяцев, застойная сердечная недостаточность (класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или выше), инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до рандомизации и тяжелая аритмия требуют лечения.
• Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме успешно вылеченной неметастатической кожной плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы и/или локализованной карциномы in situ шейки матки
• Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Инфицирование вирусом гепатита С (ВГС)
• История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до рандомизации
• Активные или нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
• История клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Предшествующее лечение иммуномодуляторами (например, интерферон, тималфазин) или традиционной китайской медицины в течение 30 дней до рандомизации
• Знать послеоперационные осложнения (например, инфекция, кровотечение, желчеистечение) на исходном уровне
• Известная аллергическая реакция на исследуемый продукт и его вспомогательное вещество.
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
• Исследователь считает субъекта по какой-либо причине неприемлемым для участия в исследовании.
• Участие в других клинических исследованиях лекарственного препарата или медицинского изделия в течение 30 дней до рандомизации.