Thymalfasin adjuverende terapi ved hepatitis B-virus (HBV)-relateret hepatocellulært karcinom (HCC) efter kurativ resektion

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier i perioperativ periode

• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-70 år.
• Forventet levetid ≥ 3 måneder.
• Diagnose af hepatocellulært karcinom bekræftet ved histologisk eller cytologisk undersøgelse.
• Hepatitis B historie med aktuel HBsAg positiv og/eller HBV DNA positiv
• Vil gennemgå hepatisk helbredende resektion.
• Tumortræk a. med kræftemboli b. en enlig knude, der måler mellem 3-8 cm eller 2 knude, en samlet kombineret måling mellem 3-8 cm
• East Cooperative Oncology Group præstationsscore på 0-2
• Normal leverfunktion eller tilstrækkelig leverfunktion, defineret som Chlid's-Pugh A

Inklusionskriterier ved baseline efter operationen (4 uger ± 7 dage efter operationen)

• Ingen dokumenterede tegn på sygdomstilbagefald med computertomografi (CT) scanning og CT angiografi.
• Karakter A af Chlid's-Pugh score
• hæmatologisk test hvide blodlegemer (WBC)>3,5X109/L, røde blodlegemer (RBC)>30%, blodpladetal (PLT)>50.000/ul, neutrofile (NEU)>1,0X109/L, Cr<1,5 mg/dl
• underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Enhver anti-cancerterapi, herunder levertransplantation, transarteriel kemo-embolisering (TACE), billedstyret tumorablation, strålebehandling, kemoterapi, molekylær målrettet terapi og immunterapi osv. forud for den leverkirurgiske procedure.
• Tager det hepatotoksiske lægemiddel eller immunsuppressive lægemiddel.
• Invasion af portal vaskulær og dens første gren, leverkanalen og dens første gren, inferior vena cava og hepatisk vene.
• Organtransplanteret modtager.
• Ekstrahepatiske organer og lymfeknudemetastaser.
• Ukontrolleret hypertension, ustabil angina inden for 3 måneder, kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere), myokardieinfarkt i anamnesen inden for 6 måneder før randomisering og svær arytmi skal behandles.
• Anamnese med anden malignitet end et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom og/eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen
• Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
• hepatitis C virus (HCV) infektion
• Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før randomisering
• Aktiv eller ubehandlet metastase i centralnervesystemet (CNS).
• Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug
• Tidligere behandling med immunmodulator (f. interferon, Thymalfasin) eller traditionel kinesisk medicin inden for 30 dage før randomisering
• Kend postoperative komplikationer (f. infektion, blødning, galdelækage) ved baseline
• Kendt allergisk reaktion på forsøgsproduktet og dets hjælpestof.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller overvejer at blive gravide under undersøgelsen.
• Investigator anser emnet, uanset årsagen, for at være uacceptabelt for undersøgelsesdeltagelse.
• Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidlet eller det medicinske udstyr inden for 30 dage før randomisering.