Thimalfasin adjuváns terápia hepatitis B vírussal (HBV) kapcsolatos hepatocelluláris karcinómában (HCC) gyógyító reszekció után

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok a perioperatív időszakban

• 18-70 év közötti férfi vagy női betegek.
• Várható élettartam ≥ 3 hónap.
• Hepatocellularis carcinoma diagnózisa szövettani vagy citológiai vizsgálattal igazolt.
• Hepatitis B anamnézisében aktuális HBsAg pozitív és/vagy HBV DNS pozitív
• Máj gyógyító reszekción esnek át.
• Tumor jellemző a. rákembóliával b. egy 3-8 cm-es magányos csomó vagy 2 góc, a teljes kombinált méret 3-8 cm
• East Cooperative Oncology Group teljesítménypontszáma 0-2
• Normál májműködés vagy elegendő májműködés, Chlid's-Pugh A definíció szerint

Bevételi kritériumok a műtét utáni kiinduláskor (4 hét ± 7 nappal a műtét után)

• Nincs dokumentált bizonyíték a betegség kiújulására a számítógépes tomográfia (CT) és a CT-angiográfia segítségével.
• A Chlid's-Pugh pontszám A fokozata
• hematológiai teszt fehérvérsejt (WBC) >3,5x109/l, vörösvértestek (RBC) >30%, vérlemezkeszám (PLT) >50 000/Ul, neutrofil (NEU) >1,0X109/l, Cr<1,5 mg/dl
• aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen rákellenes terápia, beleértve a májtranszplantációt, transzarteriális kemoembolizációt (TACE), képvezérelt tumorablációt, sugárterápiát, kemoterápiát, molekuláris célzott terápiát és immunterápiát stb. a májműtét előtt.
• Hepatotoxikus gyógyszer vagy immunszuppresszáns gyógyszer szedése.
• A portális vaszkuláris és annak első ága, a májcsatorna és első ága, a vena cava inferior és a májvéna inváziója.
• Szervátültetett recipiens.
• Májn kívüli szervek és nyirokcsomók áttét.
• Kezelni kell a kontrollálatlan magas vérnyomást, 3 hónapon belüli instabil anginát, pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association (NYHA) II. vagy magasabb osztály), a kórtörténetben szereplő miokardiális infarktust a randomizációt megelőző 6 hónapon belül és súlyos aritmiát.
• Rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétes bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát és/vagy lokalizált in situ méhnyakrákot
• Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
• hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
• A kórelőzményben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
• Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázis
• Klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az anamnézisben
• Előzetes immunmodulátoros kezelés (pl. interferon, timalfazin) vagy a hagyományos kínai orvoslás a randomizálást megelőző 30 napon belül
• Ismerje a posztoperatív szövődményeket (pl. fertőzés, vérzés, epeszivárgás) a kiinduláskor
• Ismert allergiás reakció a vizsgálati készítményre és segédanyagára.
• Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
• A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany bármilyen okból elfogadhatatlan a vizsgálatban való részvételre.
• Részvétel a gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett egyéb klinikai vizsgálatokban a randomizálást megelőző 30 napon belül.