근치적 절제 후 B형 간염 바이러스(HBV) 관련 간세포 암종(HCC)에서 티말파신 보조 요법

포함 기준:

수술 기간 동안의 포함 기준

• 18-70세 사이의 남성 또는 여성 환자.
• 기대 수명 ≥ 3개월.
• 조직학적 또는 세포학적 검사로 확인된 간세포암종의 진단.
• 현재 HBsAg 양성 및/또는 HBV DNA 양성인 B형 간염 병력
• 간 절제술을 받게 됩니다.
• 종양 특징 a. 암 색전 b. 3-8cm 사이의 단일 결절 또는 2개의 결절, 3-8cm 사이의 총 결합 측정
• East Cooperative Oncology Group 성과 점수 0-2
• Chlid's-Pugh A로 정의되는 정상적인 간 기능 또는 충분한 간 기능

기본 수술 후 포함 기준(수술 후 4주 ± 7일)

• 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및 CT 혈관조영술에서 질병 재발의 증거가 문서화되지 않았습니다.
• Chlid's-Pugh 점수 A등급
• 혈액학적 검사 백혈구(WBC)>3.5X109/L, 적혈구(RBC)>30%, 혈소판수(PLT)>50,000/Ul, 호중구(NEU)>1.0X109/L, Cr<1.5mg/dl
• 서명된 동의서

제외 기준:

• 간 이식, 경동맥 화학색전술(TACE), 영상 유도 종양 절제술, 방사선 요법, 화학 요법, 분자 표적 요법 및 면역 요법 등 간 수술 절차 전의 모든 항암 요법.
• 간독성 약물 또는 면역억제제 복용.
• 문맥 및 그 제1가지, 간관 및 제1가지, 하대정맥 및 간정맥의 침범.
• 장기 이식 수혜자.
• 간외 장기 및 림프절 전이.
• 조절되지 않는 고혈압, 3개월 이내의 불안정 협심증, 울혈성 심부전(NYHA(New York Heart Association) Class II 이상), 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근경색 병력 및 중증 부정맥을 치료해야 합니다.
• 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 이외의 악성 병력
• 알려진 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
• 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이
• 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용의 병력
• 면역조절제(예: 인터페론, Thymalfasin) 또는 무작위 배정 전 30일 이내에 한약
• 수술 후 합병증(예: 감염, 출혈, 담즙 누출) 기준선에서
• 연구 제품 및 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려 중인 여성 피험자.
• 조사자는 피험자가 어떤 이유로든 연구 참여에 적합하지 않다고 생각합니다.
• 무작위 배정 전 30일 이내에 약물 또는 의료 기기의 다른 임상 시험에 참여.