Tymalfasiiniadjuvanttihoito hepatiitti B -virukseen (HBV) liittyvässä hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC) parantavan resektion jälkeen
torstai 20. marraskuuta 2014 päivittänyt: Jia Fan
Tutkijan aloittama tymosiinitutkimus HBV:hen liittyvässä HCC:ssä
Thymalfasin-adjuvanttihoidon teho ja turvallisuus HBV:hen liittyvässä HCC:ssä parantavan resektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus adjuvanttitymalfasiinihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hepatiitti B -virukseen (HBV) liittyvässä hepatosellulaarisessa karsinoomassa parantavan resektion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit perioperatiivisen ajanjakson aikana
- 18-70-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi vahvistetaan histologisella tai sytologisella tutkimuksella.
- Hepatiitti B anamneesissa HBsAg-positiivinen ja/tai HBV-DNA-positiivinen
- Tehdään maksan parantava resektio.
- Kasvainominaisuus a. joilla on syöpä embolia b. yksittäinen kyhmy, jonka pituus on 3-8 cm tai 2 kyhmyä, kokonaismitta 3-8 cm
- East Cooperative Oncology Groupin suorituskykypisteet 0-2
- Normaali maksan toiminta tai riittävä maksan toiminta, määritellään nimellä Chlid's-Pugh A
Osallistumiskriteerit lähtötilanteessa leikkauksen jälkeen (4 viikkoa ± 7 päivää leikkauksen jälkeen)
- Ei dokumentoitua näyttöä taudin uusiutumisesta tietokonetomografialla (CT) ja CT-angiografialla.
- Chlid's-Pugh-pisteiden luokka A
- hematologinen testi valkosolut (WBC) > 3,5 x 109/l, punasolut (RBC) > 30 %, verihiutaleiden määrä (PLT) > 50 000/Ul, neutrofiilit (NEU) > 1,0 x 109/l, Cr < 1,5 mg/dl
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa syövän vastainen hoito, mukaan lukien maksansiirto, transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE), kuvaohjattu kasvaimen ablaatio, sädehoito, kemoterapia, molekyylikohdennettu hoito ja immunoterapia jne. ennen maksakirurgista toimenpidettä.
- Maksatoksisen lääkkeen tai immunosuppressiivisen lääkkeen ottaminen.
- Portaaliverisuonen ja sen ensimmäisen haaran, maksakanavan ja sen ensimmäisen haaran, alemman onttolaskimon ja maksalaskimon tunkeutuminen.
- Elinsiirron saaja.
- Maksan ulkopuoliset elimet ja imusolmukkeiden etäpesäkkeet.
- Hallitsematon hypertensio, epästabiili angina pectoris 3 kuukauden sisällä, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi), sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja vaikea rytmihäiriö on hoidettava.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä ja/tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Aktiivinen tai hoitamaton keskushermoston (CNS) etäpesäke
- Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Aikaisempi hoito immunomodulaattorilla (esim. interferoni, tymalfasiini) tai perinteinen kiinalainen lääketiede 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
- Tunne postoperatiiviset komplikaatiot (esim. infektio, verenvuoto, sappivuoto) lähtötilanteessa
- Tunnettu allerginen reaktio tutkimustuotteelle ja sen apuaineelle.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Tutkija katsoo, että kohde ei jostain syystä ole hyväksyttävä tutkimukseen osallistumiseen.
- Osallistuminen muihin lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoito (T)
Hoitoryhmän potilaille annetaan ihon alle 1,6 mg:n tymalfasiinia kahdesti viikossa 12 kuukauden ajan parantavan resektion jälkeen, mitä seuraa 12 kuukauden tarkkailu. Nukleosidianalogisuunnitelma HBV DNA -positiivisille potilaille. |
1,6 mg kahdesti viikossa, 12 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Muut: ohjaus (C)
Kontrolliryhmän potilaita seurataan säännöllisin väliajoin 2 vuoden ajan parantavan resektion jälkeen ilman tutkimustuotteen (Tymalfasin) hoitoa. Nukleosidianalogisuunnitelma HBV DNA -positiivisille potilaille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Toistuva eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Keskimääräinen toistumisaika
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Tuumorinäytteen immuunisolujen määrä
Aikaikkuna: kasvainnäyte kerätään lähtötilanteessa ja uusiutumisen yhteydessä
|
immuunisolumäärät sisältävät T-solujen määrän (CD3, CD4, CD8), Treg-solujen (FoxP3), Th17-solujen määrän (IL-17), luonnollisten tappajasolujen (NK) solujen määrän (CD56), neutrofiilien määrän (CD66b), Mφ-määrän ( CD68), dendriittisolujen (DC) määrä (CD1a, CD83), MVD (CD31)
|
kasvainnäyte kerätään lähtötilanteessa ja uusiutumisen yhteydessä
|
|
haittatapahtumien (AE) ja vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus ja tyypit
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
AE ja SAE raportoidaan.
AE-potilaiden lukumäärä ja SAE-potilaiden määrä lasketaan.
|
2 vuosi
|
|
potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja, elintoimintoja ja EKG-tulos
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Lasketaan myös niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja, elintoimintoja ja EKG-tulos tutkimuksen aikana.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ge S, Huang D. Systemic therapies for hepatocellular carcinoma. Drug Discov Ther. 2015 Oct;9(5):352-62. doi: 10.5582/ddt.2015.01047.
- Qiu SJ, Zhou ZG, Shen F, Li AJ, Chen MS, Ying MG, Chen Z, Zhang YX, Sun HC, Fan J. A multicenter, randomized, observation-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of thymalfasin adjuvant therapy in patients with HBV-related HCC after curative resection - first announcement of the protocol. Expert Opin Biol Ther. 2015;15 Suppl 1:S133-7. doi: 10.1517/14712598.2015.1039979. Epub 2015 Jun 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 2. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Maksan kasvaimet
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Karsinooma
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Hepatiitti A
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Entekaviiri
- Tymalfasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZDX-2014-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .