Terapia adyuvante con timalfasina en el carcinoma hepatocelular (CHC) relacionado con el virus de la hepatitis B (VHB) después de una resección curativa

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión durante el perioperatorio

• Pacientes masculinos o femeninos con edad entre 18-70 años.
• Esperanza de vida ≥ 3 meses.
• Diagnóstico de carcinoma hepatocelular confirmado por examen histológico o citológico.
• Antecedentes de hepatitis B con HBsAg positivo actual y/o ADN del VHB positivo
• Se someterá a una resección curativa hepática.
• Característica tumoral a. con émbolo de cáncer b. un nódulo solitario que mide entre 3-8 cm o 2 nódulos, una medida total combinada entre 3-8 cm
• Puntaje de desempeño del East Cooperative Oncology Group de 0-2
• Función hepática normal o función hepática suficiente, definida como Chlid's-Pugh A

Criterios de inclusión al inicio del postoperatorio (4 semanas ± 7 días postoperatorio)

• No hay evidencia documentada de recurrencia de la enfermedad con tomografía computarizada (TC) y angiografía por TC.
• Grado A de la puntuación de Chlid's-Pugh
• prueba hematológica de glóbulos blancos (WBC)>3.5X109/L, glóbulos rojos (RBC)>30%, recuento de plaquetas (PLT)>50,000/Ul, neutrófilos (NEU)>1.0X109/L, Cr<1,5 mg/dl
• consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Cualquier terapia contra el cáncer, incluido el trasplante de hígado, la quimioembolización transarterial (TACE), la ablación tumoral guiada por imágenes, la radioterapia, la quimioterapia, la terapia molecular dirigida y la inmunoterapia, etc. antes del procedimiento de cirugía hepática.
• Tomar el fármaco hepatotóxico o el fármaco inmunosupresor.
• Invasión de portal vascular y su primera rama, conducto hepático y su primera rama, vena cava inferior y vena hepática.
• Receptor de trasplante de órganos.
• Metástasis en órganos extrahepáticos y ganglios linfáticos.
• Es necesario tratar la hipertensión no controlada, la angina inestable dentro de los 3 meses, la insuficiencia cardíaca congestiva (clase II o superior de la New York Heart Association [NYHA]), antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la aleatorización y la arritmia grave.
• Historial de malignidad que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito y/o carcinoma in situ localizado del cuello uterino
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• infección por el virus de la hepatitis C (VHC)
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la aleatorización
• Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activa o no tratada
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo
• Tratamiento previo con inmunomodulador (ej. interferón, Thymalfasin) o medicina tradicional china dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
• Conocer las complicaciones postoperatorias (p. infección, sangrado, escape de bilis) al inicio del estudio
• Reacción alérgica conocida al producto en investigación y su excipiente.
• Mujeres que estén embarazadas o amamantando o que estén considerando quedar embarazadas durante el estudio.
• El investigador considera que el sujeto, por cualquier motivo, no es aceptable para participar en el estudio.
• Participar en otros ensayos clínicos del medicamento o dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.