Adjuvantní léčba thymalfasinem u viru hepatitidy B (HBV) souvisejícího s hepatocelulárním karcinomem (HCC) po kurativní resekci

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení během perioperačního období

• Muži nebo ženy ve věku 18-70 let.
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
• Diagnóza hepatocelulárního karcinomu potvrzená histologickým nebo cytologickým vyšetřením.
• Hepatitida B v anamnéze se současnou HBsAg pozitivní a/nebo HBV DNA pozitivní
• Podstoupí kurativní resekci jater.
• Vlastnosti nádoru a. s rakovinovou embolií b. osamocený uzlík měřící mezi 3-8 cm nebo 2 uzliny, celková kombinovaná míra mezi 3-8 cm
• Skóre výkonnosti East Cooperative Oncology Group 0-2
• Normální funkce jater nebo dostatečná funkce jater, definovaná jako Chlid's-Pugh A

Kritéria pro zařazení na začátku po operaci (4 týdny ± 7 dní po operaci)

• Žádný dokumentovaný důkaz recidivy onemocnění pomocí počítačové tomografie (CT) a CT angiografie.
• Stupeň A skóre Chlid's-Pugh
• hematologický test bílých krvinek (WBC)>3,5X109/l, červené krvinky (RBC)>30 %, počet krevních destiček (PLT)>50 000/ul, neutrofil (NEU)>1,0X109/l, Cr<1,5 mg/dl
• podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli protinádorová terapie, včetně transplantace jater, transarteriální chemoembolizace (TACE), obrazem řízené ablace nádoru, radioterapie, chemoterapie, molekulárně cílené terapie a imunoterapie atd. před operací jater.
• Užívání hepatotoxického léku nebo imunosupresiva.
• Invaze portální cévy a její první větve, jaterního vývodu a její první větve, dolní duté žíly a jaterní žíly.
• Příjemce transplantovaného orgánu.
• Mimojaterní orgány a metastázy lymfatických uzlin.
• Je třeba léčit nekontrolovanou hypertenzi, nestabilní anginu pectoris do 3 měsíců, městnavé srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída II nebo vyšší), infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců před randomizací a těžkou arytmii.
• Anamnéza jiné malignity než úspěšně léčeného nemetastatického kožního spinocelulárního nebo bazaliomu a/nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku
• Známá infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).
• infekce virem hepatitidy C (HCV).
• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před randomizací
• Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
• Anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu
• Předchozí léčba imunomodulátory (např. interferon, Thymalfasin) nebo tradiční čínská medicína do 30 dnů před randomizací
• Znát pooperační komplikace (např. infekce, krvácení, únik žluči) na začátku
• Známá alergická reakce na hodnocený přípravek a jeho pomocnou látku.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo zvažují otěhotnění během studie.
• Zkoušející považuje subjekt z jakéhokoli důvodu za nepřijatelný pro účast ve studii.
• Účast na jiných klinických studiích léku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů před randomizací.