此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胸腺法新辅助治疗乙型肝炎病毒 (HBV) 相关的肝细胞癌 (HCC) 根治性切除术后

2014年11月20日 更新者:Jia Fan

研究者启动了胸腺素在 HBV 相关 HCC 中的研究

胸腺法新辅助治疗 HBV 相关 HCC 根治性切除术后的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

多中心、随机、对照临床试验,以评估辅助胸腺法新治疗在乙型肝炎病毒 (HBV) 相关肝细胞癌根治性切除术后的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

360

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

围手术期纳入标准

  • 年龄在18-70岁之间的男性或女性患者。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 通过组织学或细胞学检查证实肝细胞癌的诊断。
  • 当前 HBsAg 阳性和/或 HBV DNA 阳性的乙型肝炎病史
  • 将接受肝根治性切除术。
  • 肿瘤特征 A.有癌栓 b.一个单独的结节测量在 3-8 厘米之间或 2 个结节,总测量值在 3-8 厘米之间
  • East Cooperative Oncology Group 表现得分为 0-2
  • 正常肝功能或足够的肝功能,定义为 Chlid's-Pugh A

术后基线的纳入标准(术后 4 周 ± 7 天)

  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描和 CT 血管造影没有记录到疾病复发的证据。
  • Chlid's-Pugh评分A级
  • 血液学检查白细胞(WBC)>3.5X109/L, 红细胞(RBC)>30%,血小板计数(PLT)>50,000/Ul,中性粒细胞(NEU)>1.0X109/L, 肌酐<1.5 毫克/分升
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 肝脏手术前的任何抗癌治疗,包括肝移植、经动脉化疗栓塞术(TACE)、影像引导肿瘤消融术、放疗、化疗、分子靶向治疗和免疫治疗等。
  • 正在服用肝毒性药物或免疫抑制药物。
  • 侵犯门脉血管及其第一支、肝管及其第一支、下腔静脉和肝静脉。
  • 器官移植接受者。
  • 肝外器官和淋巴结转移。
  • 未控制的高血压、3 个月内的不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭(纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更高级别)、随机化前 6 个月内的心肌梗塞病史和严重的心律失常需要治疗。
  • 除成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌和/或宫颈局部原位癌以外的恶性肿瘤病史
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  • 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
  • 随机分组前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
  • 活动性或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 有临床意义的药物或酒精滥用史
  • 先前用免疫调节剂治疗(例如 干扰素、胸腺法新)或中药随机分组前 30 天内
  • 了解术后并发症(例如 感染、出血、胆漏)在基线
  • 已知对研究产品及其赋形剂有过敏反应。
  • 在研究期间怀孕或哺乳或考虑怀孕的女性受试者。
  • 出于任何原因,研究者认为受试者不适合参与研究。
  • 随机分组前30日内参加过该药物或医疗器械的其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:处理 (T)

治疗组的患者将在根治性切除术后以 1.6mg 的剂量皮下注射胸腺法新,每周两次,持续 12 个月,然后进行 12 个月的观察。

核苷类似物计划给予 HBV DNA 阳性患者。

每周两次 1.6mg,12 个月
其他名称:
  • 日大新
其他:控制(C)

对照组患者将在根治性切除术后定期随访 2 年,不接受研究产品(胸腺法新)治疗。

核苷类似物计划给予 HBV DNA 阳性患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无复发生存期
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:1年
1年
无复发生存期 (RFS)
大体时间:1年
1年
总生存期(OS)
大体时间:2年
2年
平均复发时间
大体时间:长达 2 年
长达 2 年
肿瘤样本免疫细胞计数
大体时间:将在基线和复发时收集肿瘤样本
免疫细胞计数包括T细胞计数(CD3、CD4、CD8)、Treg细胞计数(FoxP3)、Th17细胞计数(IL-17)、自然杀伤(NK)细胞计数(CD56)、中性粒细胞计数(CD66b)、Mφ计数( CD68)、树突状细胞(DC)计数(CD1a、CD83)、MVD(CD31)
将在基线和复发时收集肿瘤样本
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和类型
大体时间:2年
将报告 AE 和 SAE。 将计算AE患者的数量和SAE患者的数量。
2年
化验值、生命体征和心电图结果异常的患者人数
大体时间:2年
还将计算研究期间实验室值、生命体征和心电图结果异常的患者数量。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月30日

首次发布 (估计)

2014年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月20日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅