Adjuvante Thymalfasin-Therapie bei Hepatitis-B-Virus (HBV)-bedingtem hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach kurativer Resektion

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien während der perioperativen Phase

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
• Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms bestätigt durch histologische oder zytologische Untersuchung.
• Hepatitis-B-Vorgeschichte mit aktuellem HBsAg-Positiv und/oder HBV-DNA-Positiv
• Wird sich einer kurativen Leberresektion unterziehen.
• Tumormerkmal a. mit Krebsembolie b. ein einzelner Knoten mit einer Größe zwischen 3 und 8 cm oder zwei Knoten mit einer Gesamtgröße zwischen 3 und 8 cm
• Leistungsbewertung der East Cooperative Oncology Group von 0-2
• Normale Leberfunktion oder ausreichende Leberfunktion, definiert als Chlid's-Pugh A

Einschlusskriterien zu Studienbeginn nach der Operation (4 Wochen ± 7 Tage nach der Operation)

• Es liegen keine dokumentierten Hinweise auf ein Wiederauftreten der Krankheit bei der Computertomographie (CT) und CT-Angiographie vor.
• Note A des Chlid's-Pugh-Scores
• hämatologischer Test der weißen Blutkörperchen (WBC) > 3,5 x 109/l, rote Blutkörperchen (RBC) > 30 %, Thrombozytenzahl (PLT) > 50.000/Ul, Neutrophile (NEU) > 1,0 x 109/l, Cr<1,5 mg/dl
• unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Krebstherapie, einschließlich Lebertransplantation, transarterielle Chemoembolisation (TACE), bildgesteuerte Tumorablation, Strahlentherapie, Chemotherapie, molekulare gezielte Therapie und Immuntherapie usw. vor der Leberoperation.
• Einnahme des hepatotoxischen Medikaments oder Immunsuppressivums.
• Invasion des Pfortadergefäßes und seines ersten Zweigs, des Lebergangs und seines ersten Zweigs, der unteren Hohlvene und der Lebervene.
• Empfänger einer Organtransplantation.
• Extrahepatische Organe und Lymphknotenmetastasen.
• Unkontrollierte Hypertonie, instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten, Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher), Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung und schwere Arrhythmie müssen behandelt werden.
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als eines erfolgreich behandelten nicht metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Basalzellkarzinoms und/oder eines lokalisierten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
• Aktive oder unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
• Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Vorherige Behandlung mit Immunmodulator (z.B. Interferon, Thymalfasin) oder traditionelle chinesische Medizin innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
• Kennen Sie postoperative Komplikationen (z. B. Infektion, Blutung, Gallenaustritt) zu Studienbeginn
• Bekannte allergische Reaktion auf das Prüfpräparat und seinen Hilfsstoff.
• Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
• Der Prüfer ist der Ansicht, dass das Thema aus irgendeinem Grund für die Teilnahme an der Studie nicht akzeptabel ist.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien mit dem Arzneimittel oder Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.