Terapia Adjuvante com Timalfasina no Carcinoma Hepatocelular (CHC) Relacionado ao Vírus da Hepatite B (HBV) Após Ressecção Curativa

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão durante o período perioperatório

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18-70 anos.
• Esperança de vida ≥ 3 meses.
• Diagnóstico de Carcinoma Hepatocelular confirmado por exame Histológico ou Citológico.
• Histórico de hepatite B com HBsAg positivo atual e/ou HBV DNA positivo
• Será submetido a ressecção curativa hepática.
• Características tumorais a. com êmbolo de câncer b. um nódulo solitário medindo entre 3-8 cm ou 2 nódulos, uma medida total combinada entre 3-8 cm
• Pontuação de desempenho do East Cooperative Oncology Group de 0-2
• Função hepática normal ou função hepática suficiente, definida como Chlid's-Pugh A

Critérios de inclusão no início do pós-operatório (4 semanas ± 7 dias após a operação)

• Nenhuma evidência documentada de recorrência da doença com tomografia computadorizada (TC) e angiografia por TC.
• Nota A da pontuação de Chlid's-Pugh
• teste hematológico glóbulos brancos (WBC)>3,5X109/L, glóbulos vermelhos (RBC)>30%, contagem de plaquetas (PLT)>50.000/Ul, neutrófilos (NEU)>1,0X109/L, Cr<1,5 mg/dl
• consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Qualquer terapia anti-câncer, incluindo transplante de fígado, quimioembolização transarterial (TACE), ablação de tumor guiada por imagem, radioterapia, quimioterapia, terapia alvo molecular e imunoterapia, etc. antes do procedimento de cirurgia hepática.
• Tomando o medicamento hepatotóxico ou medicamento imunossupressor.
• Invasão do vascular portal e seu primeiro ramo, ducto hepático e seu primeiro ramo, veia cava inferior e veia hepática.
• Receptor de transplante de órgãos.
• Órgãos extra-hepáticos e metástases linfonodais.
• Hipertensão não controlada, angina instável dentro de 3 meses, insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association (NYHA) Classe II ou superior), história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização e arritmia grave precisam ser tratados.
• História de malignidade diferente de um carcinoma escamoso cutâneo não metastático tratado com sucesso ou carcinoma basocelular e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• infecção pelo vírus da hepatite C (HCV)
• História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da randomização
• Metástase ativa ou não tratada do sistema nervoso central (SNC)
• História de abuso clinicamente significativo de drogas ou álcool
• Tratamento prévio com imunomodulador (por ex. interferon, timalfasina) ou medicina tradicional chinesa dentro de 30 dias antes da randomização
• Conheça as complicações pós-operatórias (por exemplo, infecção, sangramento, vazamento de bile) no início do estudo
• Reação alérgica conhecida ao produto experimental e seu excipiente.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou considerando engravidar durante o estudo.
• O investigador considera o sujeito, por qualquer motivo, inaceitável para a participação no estudo.
• Participar de outros ensaios clínicos do medicamento ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da randomização.