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OCS 依存性喘息の成人および青年におけるトラロキヌマブの有効性と安全性を評価する第 3 相試験 (TROPOS)

2019年2月27日 更新者：AstraZeneca

経口コルチコステロイド依存性喘息（TROPOS）の成人および青年における経口コルチコステロイド使用の削減におけるトラロキヌマブの有効性と安全性を評価する第3相試験

経口コルチコステロイド依存性喘息の軽減におけるトラロキヌマブの有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、第 3 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、経口コルチコステロイド依存性喘息の成人および思春期の被験者を対象に、トラロキヌマブ 300 mg 固定用量を 2 週間ごとに皮下投与した場合の有効性と安全性を評価するために設計された、無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験です。 約 120 人の被験者が世界中で無作為化されます。 被験者は、トラロキヌマブまたはプラセボを、40週間の治療期間にわたって、研究部位での皮下注射を介して投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Research Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49007
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61002
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61035
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、04201
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21001
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Research Site
      • Groningen、オランダ、9728 NT
        • Research Site
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10717
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、22299
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Research Site
      • München、ドイツ、80331
        • Research Site
      • München-Pasing、ドイツ、81241
        • Research Site
  • フランス
      • GRENOBLE Cedex 9、フランス、38043
        • Research Site
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04、フランス、69317
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Research Site
      • Pessac、フランス、33604
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels (Anderlecht)、ベルギー、1070
        • Research Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Woluwé-St-Lambert、ベルギー、1200
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bystra Śląska、ポーランド、43-360
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド、31-011
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド、31-209
        • Research Site
      • Lubin、ポーランド、59-300
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
        • Research Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-051
        • Research Site
      • Wrocław、ポーランド、53-301
        • Research Site
      • Wrocław、ポーランド、50-220
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド、90-141
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1) 12～75歳 2) 医師が喘息と診断した記録がある。 3) ≥500µg プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末製剤および LABA に対応する 1 日総用量での ICS による治療の記録。 4) 被験者は、訪問 1 の 6 か月前から喘息の治療のために OCS を投与されている必要があります。 5) プレBD FEV1値がPNVの80%未満(12～17歳の患者では90%未満)。 6) BD後の可逆性がFEV1で12%以上。

除外基準:

1) 喘息以外の臨床的に重要な肺疾患。 2) 生物学的療法後のアナフィラキシーの病歴。 3) B型、C型肝炎またはHIV。 4) 妊娠中または授乳中。 5) がんの病歴。 6) 現在タバコを吸っている、または 10 パックイヤー以上の喫煙歴がある。 7) トラロキヌマブの以前の受領。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ皮下注射
他の：プラセボ
プラセボ用量
実験的：トラロキヌマブ
トラロキヌマブ皮下注射
生物学的：トラロキヌマブ
トラロキヌマブの用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息のコントロールを失うことなく、40週目での最終日、平均、OCS用量のベースラインからの変化率。
時間枠：ベースライン (0 週) と 40 週

40 週間の治療期間は 3 つのフェーズで構成されていました。 OCS 減量段階 (12 週目から 32 週目) では、OCS 減量は 12 週目に開始でき、可能な限り低い OCS 用量に到達するために 4 週間ごとに用量漸増の可能性があります。患者が 32 週に到達した OCS 用量を維持する維持期 (32 週から 40 週) では、最低の OCS 用量を達成した後も喘息コントロールが維持されていることが示されました。 喘息のコントロールを評価するために使用される基準には、肺機能の評価 (1 秒間の努力呼気量と朝の最大呼気流量)、夜間の覚醒、レスキュー薬と全身性コルチコステロイドの使用が含まれます。

平均 1 日 OCS 投与量のベースラインからの最小二乗 (LS) 平均変化率が表示されます。 ベースラインからの最終的な 1 日あたりの変化率は、{(最終的な 1 日あたりの平均投与量 - ベースラインの 1 日あたりの平均投与量)/ベースラインの 1 日あたりの平均投与量} * 100% として定義されました。
ベースライン (0 週) と 40 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
40 週目の最終的な 1 日平均 OCS 投与量が 5 mg 以下の患者の数。
時間枠：40週目

40 週間の治療期間は 3 つのフェーズで構成されていました。 OCS 減量段階 (12 週目から 32 週目) では、OCS 減量は 12 週目に開始でき、可能な限り低い OCS 用量に到達するために 4 週間ごとに用量漸増の可能性があります。患者が 32 週に到達した OCS 用量を維持する維持期 (32 週から 40 週) では、最低の OCS 用量を達成した後も喘息コントロールが維持されていることが示されました。

最終的な 1 日平均 OCS 投与量が 5.0 mg 以下の患者の数が示されています。 一定の 1 日用量を処方された患者については、OCS の平均用量が処方用量として定義されました。 毎日異なる量のOCSを服用するレジメンの患者の場合、平均OCS用量は、毎日服用するように処方された平均量として定義されました。
40週目
40 週目の最終平均 1 日 OCS 投与量が 50% 以上減少した患者の数。
時間枠：40週目

40 週間の治療期間は 3 つのフェーズで構成されていました。 OCS 減量段階 (12 週目から 32 週目) では、OCS 減量は 12 週目に開始でき、可能な限り低い OCS 用量に到達するために 4 週間ごとに用量漸増の可能性があります。患者が 32 週に到達した OCS 用量を維持する維持期 (32 週から 40 週) では、最低の OCS 用量を達成した後も喘息コントロールが維持されていることが示されました。

OCS の 1 日平均投与量が 50% 以上減少した患者の数が示されています。 ベースラインからの最終的な 1 日あたりの変化率は、{(最終的な 1 日あたりの平均投与量 - ベースラインの 1 日あたりの平均投与量)/ベースラインの 1 日あたりの平均投与量} * 100% として定義されました。 これが -50% 以下の値 (より負) になった場合、その患者は、最終的な 1 日平均 OCS 投与量が少なくとも 50% 減少したと分類されました。
40週目
40週までの年間喘息増悪率（AAER）。
時間枠：ベースライン (0 週) から 40 週まで

トラロキヌマブ群の 40 週までの AAER をプラセボ群と比較しました。 応答変数は、患者が 40 週までに経験した増悪の回数であり、増悪を経験した年数のリスク時間の対数がモデルのオフセットとして含まれていました。

AAER = 増悪回数*365.25/(フォローアップ 日付 - 無作為化の日付 + 1)。

喘息増悪は、以下のいずれかにつながる喘息の悪化と定義されました。

  • -少なくとも3日間の全身性コルチコステロイドの使用;コルチコステロイドの単回デポ注射用量は、全身コルチコステロイドの3日間コースと同等と見なされました。
  • -全身コルチコステロイドを必要とする喘息による緊急治療室（ER）または緊急治療（UC）訪問（ERまたはUCセンターでの24時間未満の評価と治療として定義）。
  • -喘息による入院（入院施設への入院および/または医療施設での24時間以上の評価と治療と定義）。
ベースライン (0 週) から 40 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：William W Busse, M.D.、University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Department of Medicine, Allergy & Immunology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月19日

一次修了 (実際)

2017年9月7日

研究の完了 (実際)

2017年9月7日

試験登録日

最初に提出

2014年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月27日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D2210C00013

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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