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Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di tralokinumab in adulti e adolescenti con asma dipendente da OCS (TROPOS)

27 febbraio 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tralokinumab nella riduzione dell'uso di corticosteroidi orali in adulti e adolescenti con asma dipendente da corticosteroidi orali (TROPOS)

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di tralokinumab nella riduzione dell'asma dipendente da corticosteroidi orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una dose fissa di 300 mg di tralokinumab somministrata per via sottocutanea ogni 2 settimane in soggetti adulti e adolescenti con asma dipendente da corticosteroidi orali. Circa 120 soggetti saranno randomizzati a livello globale. I soggetti riceveranno tralokinumab o placebo, somministrato tramite iniezione sottocutanea presso il sito dello studio, per un periodo di trattamento di 40 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels (Anderlecht), Belgio, 1070
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Woluwé-St-Lambert, Belgio, 1200
        • Research Site
  • Francia
      • GRENOBLE Cedex 9, Francia, 38043
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10969
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Research Site
      • München, Germania, 80331
        • Research Site
      • München-Pasing, Germania, 81241
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Research Site
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Research Site
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Research Site
  • Polonia
      • Bystra Śląska, Polonia, 43-360
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-209
        • Research Site
      • Lubin, Polonia, 59-300
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-051
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 50-220
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-141
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49007
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 04201
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21001
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Età 12-75 anni 2) Asma diagnosticato dal medico documentato. 3) Trattamento documentato con ICS a una dose giornaliera totale corrispondente a ≥500 µg di formulazione in polvere di fluticasone propionato e un LABA. 4) I soggetti devono aver ricevuto OCS per il trattamento dell'asma per 6 mesi prima della Visita 1 e una dose stabile di OCS compresa tra ≥7,5 e ≤30 mg al giorno o equivalente giornaliero per almeno un mese prima dell'arruolamento (Visita 1). 5) Valore FEV1 pre-BD <80% (<90% per pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni) del loro PNV. 6) Reversibilità post-BD ≥12% del FEV1.

Criteri di esclusione:

1) Malattie polmonari clinicamente importanti diverse dall'asma. 2) Storia di anafilassi a seguito di qualsiasi terapia biologica. 3) Epatite B, C o HIV. 4) Gravidanza o allattamento. 5) Storia del cancro. 6) Fumo di tabacco attuale o una storia di fumo di tabacco per ≥10 pacchetti-anno. 7) Ricezione precedente di tralokinumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo
Altro: Placebo
Dose di placebo
Sperimentale: Tralokinumab
Iniezione sottocutanea di tralokinumab
Biologico: Tralokinumab
Dose di tralokinumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella dose finale giornaliera, media, di OCS alla settimana 40 senza perdere il controllo dell'asma.
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 40

Il periodo di trattamento di 40 settimane consisteva in 3 fasi: una fase di induzione (dalla settimana 0 alla settimana 12) in cui i pazienti rimanevano alla loro dose ottimizzata di OCS; una fase di riduzione dell'OCS (dalla settimana 12 alla settimana 32) in cui la riduzione della dose di OCS avrebbe potuto iniziare alla settimana 12 con la possibilità di una titolazione della dose ogni 4 settimane per raggiungere la dose di OCS più bassa possibile; e una fase di mantenimento (dalla settimana 32 alla settimana 40) in cui i pazienti sono rimasti alla dose di OCS raggiunta alla settimana 32 per dimostrare che il controllo dell'asma è stato mantenuto dopo aver raggiunto la dose di OCS più bassa. I criteri utilizzati per valutare il controllo dell'asma includevano valutazioni della funzionalità polmonare (volume espiratorio forzato in 1 secondo e flusso espiratorio di picco mattutino), risvegli notturni e l'uso di farmaci di soccorso e corticosteroidi sistemici.

Viene presentata la variazione percentuale media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale nella dose giornaliera media di OCS. La variazione percentuale giornaliera finale rispetto al basale è stata definita come {(dose media giornaliera finale - dose media giornaliera al basale)/dose media giornaliera al basale}*100%.
Basale (settimana 0) e settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con dose media giornaliera finale di OCS ≤5 mg alla settimana 40.
Lasso di tempo: Alla settimana 40

Il periodo di trattamento di 40 settimane consisteva in 3 fasi: una fase di induzione (dalla settimana 0 alla settimana 12) in cui i pazienti rimanevano alla loro dose ottimizzata di OCS; una fase di riduzione dell'OCS (dalla settimana 12 alla settimana 32) in cui la riduzione della dose di OCS avrebbe potuto iniziare alla settimana 12 con la possibilità di una titolazione della dose ogni 4 settimane per raggiungere la dose di OCS più bassa possibile; e una fase di mantenimento (dalla settimana 32 alla settimana 40) in cui i pazienti sono rimasti alla dose di OCS raggiunta alla settimana 32 per dimostrare che il controllo dell'asma è stato mantenuto dopo aver raggiunto la dose di OCS più bassa.

Viene presentato il numero di pazienti con una dose giornaliera media finale di OCS ≤5,0 mg. Per i pazienti a cui è stata prescritta una dose giornaliera fissa, la dose media di OCS è stata definita come dose prescritta. Per i pazienti che seguivano un regime in cui doveva essere assunta ogni giorno una diversa quantità di OCS, la dose media di OCS è stata definita come la quantità media prescritta da assumere ogni giorno.
Alla settimana 40
Il numero di pazienti con una riduzione ≥50% della dose giornaliera media finale di OCS alla settimana 40.
Lasso di tempo: Alla settimana 40

Il periodo di trattamento di 40 settimane consisteva in 3 fasi: una fase di induzione (dalla settimana 0 alla settimana 12) in cui i pazienti rimanevano alla loro dose ottimizzata di OCS; una fase di riduzione dell'OCS (dalla settimana 12 alla settimana 32) in cui la riduzione della dose di OCS avrebbe potuto iniziare alla settimana 12 con la possibilità di una titolazione della dose ogni 4 settimane per raggiungere la dose di OCS più bassa possibile; e una fase di mantenimento (dalla settimana 32 alla settimana 40) in cui i pazienti sono rimasti alla dose di OCS raggiunta alla settimana 32 per dimostrare che il controllo dell'asma è stato mantenuto dopo aver raggiunto la dose di OCS più bassa.

Viene presentato il numero di pazienti con una riduzione ≥50% della dose media giornaliera di OCS. La variazione percentuale giornaliera finale rispetto al basale è stata definita come {(dose media giornaliera finale - dose media giornaliera al basale)/dose media giornaliera al basale}*100%. Se ciò risultava in un valore pari o inferiore a -50% (più negativo), quel paziente veniva classificato come avente una riduzione di almeno il 50% nella dose giornaliera media finale di OCS.
Alla settimana 40
Tasso annuale di esacerbazione dell'asma (AAER) fino alla settimana 40.
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 40

AAER fino alla settimana 40 nel gruppo tralokinumab è stato confrontato con quello osservato nel gruppo placebo. La variabile di risposta era il numero di riacutizzazioni che il paziente ha sperimentato fino alla settimana 40, con il logaritmo del tempo a rischio in anni di esperienza di una riacutizzazione incluso come compensazione nel modello.

AAER = numero di riacutizzazioni*365,25/(follow-up data - data di randomizzazione + 1).

L'esacerbazione dell'asma è stata definita come un peggioramento dell'asma che ha portato a uno dei seguenti eventi:

  • Uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni; una singola dose depo-iniettabile di corticosteroidi è stata considerata equivalente a un ciclo di 3 giorni di corticosteroidi sistemici.
  • Una visita al pronto soccorso (ER) o cure urgenti (UC) (definita come valutazione e trattamento per <24 ore in un centro di pronto soccorso o UC) a causa di asma che ha richiesto corticosteroidi sistemici.
  • Un ricovero ospedaliero (definito come ricovero in una struttura ospedaliera e/o valutazione e trattamento in una struttura sanitaria per ≥24 ore) dovuto ad asma.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: William W Busse, M.D., University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Department of Medicine, Allergy & Immunology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2210C00013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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