Fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tralokinumab hos voksne og ungdom med OCS-avhengig astma (TROPOS)

Den 40-ukers behandlingsperioden besto av 3 faser: en induksjonsfase (uke 0 til uke 12) hvor pasientene forble på sin optimaliserte OCS-dose; en OCS-reduksjonsfase (uke 12 til uke 32) hvor OCS-dosereduksjon kunne ha startet ved uke 12 med mulighet for dosetitrering hver 4. uke for å nå lavest mulig OCS-dose; og en vedlikeholdsfase (uke 32 til uke 40) hvor pasientene forble på OCS-dosen oppnådd ved uke 32 for å demonstrere at astmakontroll ble opprettholdt etter å ha oppnådd den laveste OCS-dosen. Kriterier som ble brukt for å vurdere astmakontroll inkluderte lungefunksjonsvurderinger (tvungen ekspirasjonsvolum etter 1 sekund og topp ekspiratorisk flow om morgenen), nattoppvåkning og bruk av redningsmedisiner og systemiske kortikosteroider.

Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig OCS-dose er presentert. Den siste daglige prosentvise endringen fra baseline ble definert som {(Endelig daglig gjennomsnittsdose - baseline daglig gjennomsnittsdose)/grunnlinje daglig gjennomsnittsdose}*100%.

Den 40 uker lange behandlingsperioden besto av 3 faser: en induksjonsfase (uke 0 til uke 12) hvor pasientene forble på sin optimaliserte OCS-dose; en OCS-reduksjonsfase (uke 12 til uke 32) hvor OCS-dosereduksjon kunne ha startet ved uke 12 med mulighet for dosetitrering hver 4. uke for å nå lavest mulig OCS-dose; og en vedlikeholdsfase (uke 32 til uke 40) hvor pasientene forble på OCS-dosen oppnådd ved uke 32 for å demonstrere at astmakontroll ble opprettholdt etter å ha oppnådd den laveste OCS-dosen.

Antall pasienter med en endelig daglig gjennomsnittlig OCS-dose ≤5,0 mg er presentert. For pasienter som ble foreskrevet en fast daglig dose, ble den gjennomsnittlige OCS-dosen definert som den foreskrevne dosen. For pasienter på et regime der en annen mengde OCS skulle tas hver dag, ble den gjennomsnittlige OCS-dosen definert som den gjennomsnittlige mengden som ble foreskrevet for å tas hver dag.

Den 40-ukers behandlingsperioden besto av 3 faser: en induksjonsfase (uke 0 til uke 12) hvor pasientene forble på sin optimaliserte OCS-dose; en OCS-reduksjonsfase (uke 12 til uke 32) hvor OCS-dosereduksjon kunne ha startet ved uke 12 med mulighet for dosetitrering hver 4. uke for å nå lavest mulig OCS-dose; og en vedlikeholdsfase (uke 32 til uke 40) hvor pasientene forble på OCS-dosen oppnådd ved uke 32 for å demonstrere at astmakontroll ble opprettholdt etter å ha oppnådd den laveste OCS-dosen.

Antall pasienter med ≥50 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig OCS-dose er presentert. Den siste daglige prosentvise endringen fra baseline ble definert som {(Endelig daglig gjennomsnittsdose - baseline daglig gjennomsnittsdose)/grunnlinje daglig gjennomsnittsdose}*100%. Hvis dette resulterte i en verdi på -50 % eller mindre (mer negativ), ble den pasienten klassifisert til å ha minst 50 % reduksjon i den endelige daglige gjennomsnittlige OCS-dosen.

AAER opp til uke 40 i tralokinumab-gruppen ble sammenlignet med det som ble sett i placebogruppen. Responsvariabelen var antall eksaserbasjoner pasienten opplevde frem til uke 40, med logaritmen av risikotidspunktet i år med å oppleve en eksaserbasjon inkludert som offset i modellen.

AAER = antall eksacerbasjoner*365,25/(oppfølging dato - dato for randomisering + 1).

Astmaforverring ble definert som en forverring av astma som førte til ett av følgende:

• Bruk av systemiske kortikosteroider i minst 3 dager; en enkelt depo-injiserbar dose kortikosteroider ble ansett som ekvivalent med en 3-dagers kur med systemiske kortikosteroider.
• Et akuttmottak (ER) eller akuttbehandling (UC) besøk (definert som evaluering og behandling i <24 timer i et akuttmottak eller UC-senter) på grunn av astma som krevde systemiske kortikosteroider.
• En sykehusinnleggelse (definert som innleggelse i en døgninstitusjon og/eller utredning og behandling i et helseinstitusjon i ≥24 timer) på grunn av astma.