Estudo de Fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do traloquinumabe em adultos e adolescentes com asma dependente de OCS (TROPOS)

O período de tratamento de 40 semanas consistiu em 3 fases: uma fase de indução (Semana 0 a Semana 12) onde os pacientes permaneceram em sua dose OCS otimizada; uma fase de redução de OCS (Semana 12 a Semana 32) onde a redução da dose de OCS poderia ter começado na Semana 12 com a possibilidade de titulação da dose a cada 4 semanas para atingir a menor dose possível de OCS; e uma fase de manutenção (Semana 32 a Semana 40) em que os pacientes permaneceram na dose de OCS alcançada na Semana 32 para demonstrar que o controle da asma foi mantido após atingir a dose mais baixa de OCS. Os critérios utilizados para avaliar o controle da asma incluíram avaliação da função pulmonar (volume expiratório forçado em 1 segundo e pico de fluxo expiratório matinal), despertares noturnos e uso de medicação de resgate e corticosteroides sistêmicos.

A variação percentual média dos mínimos quadrados (LS) desde a linha de base na dose média diária de OCS é apresentada. A variação percentual diária final da linha de base foi definida como {(Dose média diária final - dose média diária da linha de base)/dose média diária da linha de base}*100%.

O período de tratamento de 40 semanas consistiu em 3 fases: uma fase de indução (Semana 0 a Semana 12) onde os pacientes permaneceram em sua dose OCS otimizada; uma fase de redução de OCS (Semana 12 a Semana 32) onde a redução da dose de OCS poderia ter começado na Semana 12 com a possibilidade de titulação da dose a cada 4 semanas para atingir a menor dose possível de OCS; e uma fase de manutenção (Semana 32 a Semana 40) em que os pacientes permaneceram na dose de OCS alcançada na Semana 32 para demonstrar que o controle da asma foi mantido após atingir a dose mais baixa de OCS.

É apresentado o número de pacientes com dose média diária final de OCS ≤ 5,0 mg. Para pacientes com prescrição de uma dose diária fixa, a dose média de OCS foi definida como a dose prescrita. Para pacientes em um regime em que uma quantidade diferente de OCS deveria ser tomada a cada dia, a dose média de OCS foi definida como a quantidade média prescrita a ser tomada a cada dia.

O período de tratamento de 40 semanas consistiu em 3 fases: uma fase de indução (Semana 0 a Semana 12) onde os pacientes permaneceram em sua dose OCS otimizada; uma fase de redução de OCS (Semana 12 a Semana 32) onde a redução da dose de OCS poderia ter começado na Semana 12 com a possibilidade de titulação da dose a cada 4 semanas para atingir a menor dose possível de OCS; e uma fase de manutenção (Semana 32 a Semana 40) em que os pacientes permaneceram na dose de OCS alcançada na Semana 32 para demonstrar que o controle da asma foi mantido após atingir a dose mais baixa de OCS.

É apresentado o número de pacientes com redução ≥50% na dose média diária de OCS. A variação percentual diária final da linha de base foi definida como {(Dose média diária final - dose média diária da linha de base)/dose média diária da linha de base}*100%. Se isso resultasse em um valor de -50% ou menos (mais negativo), esse paciente era classificado como tendo uma redução de pelo menos 50% na dose diária média final de OCS.

AAER até a Semana 40 no grupo traloquinumabe foi comparada com a observada no grupo placebo. A variável de resposta foi o número de exacerbações que o paciente apresentou até a semana 40, com o logaritmo do tempo em risco em anos de exacerbação incluído como compensação no modelo.

AAER = número de exacerbações*365,25/(acompanhamento data - data da randomização + 1).

A exacerbação da asma foi definida como um agravamento da asma que levou a qualquer um dos seguintes:

• Uso de corticoide sistêmico por pelo menos 3 dias; uma única dose depo-injetável de corticosteroides foi considerada equivalente a um curso de 3 dias de corticosteroides sistêmicos.
• Uma visita à sala de emergência (ER) ou atendimento de urgência (UC) (definida como avaliação e tratamento por <24 horas em um centro de emergência ou UC) devido à asma que exigiu corticosteroides sistêmicos.
• Uma internação hospitalar (definida como admissão em uma unidade de internação e/ou avaliação e tratamento em uma unidade de saúde por ≥24 horas) devido à asma.