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Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab bei Erwachsenen und Jugendlichen mit OCS-abhängigem Asthma (TROPOS)

27. Februar 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab zur Reduzierung der Anwendung von oralen Kortikosteroiden bei Erwachsenen und Jugendlichen mit von oralen Kortikosteroiden abhängigem Asthma (TROPOS)

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab bei der Reduzierung von oralem Kortikosteroid-abhängigem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer fixen Dosis von 300 mg Tralokinumab, die subkutan alle 2 Wochen bei erwachsenen und jugendlichen Probanden mit oralem Kortikosteroid-abhängigem Asthma verabreicht wird. Etwa 120 Probanden werden weltweit randomisiert. Die Probanden erhalten über einen Behandlungszeitraum von 40 Wochen Tralokinumab oder Placebo, das am Studienort subkutan injiziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels (Anderlecht), Belgien, 1070
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Woluwé-St-Lambert, Belgien, 1200
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80331
        • Research Site
      • München-Pasing, Deutschland, 81241
        • Research Site
  • Frankreich
      • GRENOBLE Cedex 9, Frankreich, 38043
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Research Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Research Site
  • Polen
      • Bystra Śląska, Polen, 43-360
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Research Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-141
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49007
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Alter 12-75 2) Dokumentiertes, vom Arzt diagnostiziertes Asthma. 3) Dokumentierte Behandlung mit ICS mit einer täglichen Gesamtdosis, die ≥500 µg Fluticasonpropionat-Trockenpulverformulierung und einem LABA entspricht. 4) Die Probanden müssen OCS zur Behandlung von Asthma für 6 Monate vor Besuch 1 und mindestens einen Monat vor der Aufnahme (Besuch 1) mit einer stabilen OCS-Dosis zwischen ≥ 7,5 bis ≤ 30 mg täglich oder einem Tagesäquivalent erhalten haben. 5) Pre-BD FEV1-Wert < 80 % (< 90 % für Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren) ihres PNV. 6) Post-BD-Reversibilität von ≥12 % in FEV1.

Ausschlusskriterien:

1) Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer Asthma. 2) Vorgeschichte einer Anaphylaxie nach einer biologischen Therapie. 3) Hepatitis B, C oder HIV. 4) Schwanger oder stillend. 5) Vorgeschichte von Krebs. 6) Aktuelles Tabakrauchen oder Tabakrauchen in der Vorgeschichte für ≥10 Packungsjahre. 7) Vorherige Einnahme von Tralokinumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion
Sonstiges: Placebo
Placebo-Dosis
Experimental: Tralokinumab
Subkutane Injektion von Tralokinumab
Biologisch: Tralokinumab
Dosis von Tralokinumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der letzten täglichen, durchschnittlichen OCS-Dosis in Woche 40, ohne die Asthmakontrolle zu verlieren.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 40

Der 40-wöchige Behandlungszeitraum bestand aus 3 Phasen: einer Induktionsphase (Woche 0 bis Woche 12), in der die Patienten auf ihrer optimierten OCS-Dosis blieben; eine OCS-Reduktionsphase (Woche 12 bis Woche 32), in der die OCS-Dosisreduktion in Woche 12 hätte beginnen können, mit der Möglichkeit einer Dosistitration alle 4 Wochen, um die niedrigstmögliche OCS-Dosis zu erreichen; und eine Erhaltungsphase (Woche 32 bis Woche 40), in der die Patienten auf der in Woche 32 erreichten OCS-Dosis blieben, um nachzuweisen, dass die Asthmakontrolle nach Erreichen der niedrigsten OCS-Dosis aufrechterhalten wurde. Zu den Kriterien zur Beurteilung der Asthmakontrolle gehörten die Beurteilung der Lungenfunktion (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde und morgendlicher Ausatmungsspitzenfluss), nächtliches Erwachen und die Verwendung von Notfallmedikamenten und systemischen Kortikosteroiden.

Dargestellt ist die mittlere prozentuale Veränderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert der durchschnittlichen täglichen OCS-Dosis. Die endgültige tägliche prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde definiert als {(Endgültige tägliche Durchschnittsdosis – Ausgangstagesdurchschnittsdosis)/Basislinien-Tagesdurchschnittsdosis}*100 %.
Baseline (Woche 0) und Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit einer abschließenden täglichen durchschnittlichen OCS-Dosis von ≤5 mg in Woche 40.
Zeitfenster: In Woche 40

Der 40-wöchige Behandlungszeitraum bestand aus 3 Phasen: einer Induktionsphase (Woche 0 bis Woche 12), in der die Patienten auf ihrer optimierten OCS-Dosis blieben; eine OCS-Reduktionsphase (Woche 12 bis Woche 32), in der die OCS-Dosisreduktion in Woche 12 hätte beginnen können, mit der Möglichkeit einer Dosistitration alle 4 Wochen, um die niedrigstmögliche OCS-Dosis zu erreichen; und eine Erhaltungsphase (Woche 32 bis Woche 40), in der die Patienten auf der in Woche 32 erreichten OCS-Dosis blieben, um nachzuweisen, dass die Asthmakontrolle nach Erreichen der niedrigsten OCS-Dosis aufrechterhalten wurde.

Dargestellt ist die Anzahl der Patienten mit einer letzten durchschnittlichen OCS-Tagesdosis von ≤ 5,0 mg. Für Patienten, denen eine feste Tagesdosis verschrieben wurde, wurde die durchschnittliche OCS-Dosis als verschriebene Dosis definiert. Für Patienten mit einem Regime, bei dem jeden Tag eine unterschiedliche Menge an OCS eingenommen werden sollte, wurde die durchschnittliche OCS-Dosis als die durchschnittliche Menge definiert, die zur täglichen Einnahme verschrieben wurde.
In Woche 40
Die Anzahl der Patienten mit ≥50 % Reduktion der letzten durchschnittlichen täglichen OCS-Dosis in Woche 40.
Zeitfenster: In Woche 40

Der 40-wöchige Behandlungszeitraum bestand aus 3 Phasen: einer Induktionsphase (Woche 0 bis Woche 12), in der die Patienten auf ihrer optimierten OCS-Dosis blieben; eine OCS-Reduktionsphase (Woche 12 bis Woche 32), in der die OCS-Dosisreduktion in Woche 12 hätte beginnen können, mit der Möglichkeit einer Dosistitration alle 4 Wochen, um die niedrigstmögliche OCS-Dosis zu erreichen; und eine Erhaltungsphase (Woche 32 bis Woche 40), in der die Patienten auf der in Woche 32 erreichten OCS-Dosis blieben, um nachzuweisen, dass die Asthmakontrolle nach Erreichen der niedrigsten OCS-Dosis aufrechterhalten wurde.

Die Anzahl der Patienten mit einer Verringerung der durchschnittlichen täglichen OCS-Dosis um ≥50 % ist angegeben. Die endgültige tägliche prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde definiert als {(Endgültige tägliche Durchschnittsdosis – Ausgangstagesdurchschnittsdosis)/Basislinien-Tagesdurchschnittsdosis}*100 %. Wenn dies zu einem Wert von -50 % oder weniger (negativer) führte, wurde dieser Patient als Patient mit einer mindestens 50 %igen Verringerung der letzten durchschnittlichen OCS-Tagesdosis eingestuft.
In Woche 40
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate (AAER) bis Woche 40.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 40

Die AAER bis Woche 40 in der Tralokinumab-Gruppe wurde mit der in der Placebo-Gruppe beobachteten verglichen. Die Antwortvariable war die Anzahl der Exazerbationen, die der Patient bis Woche 40 erlitt, wobei der Logarithmus der Risikozeit in Jahren des Auftretens einer Exazerbation als Offset in das Modell aufgenommen wurde.

AAER = Anzahl der Exazerbationen*365,25/(Nachsorge Datum - Datum der Randomisierung + 1).

Asthma-Exazerbation wurde definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die zu einem der folgenden Ereignisse führte:

  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage; eine depo-injizierbare Einzeldosis von Kortikosteroiden wurde als äquivalent zu einer 3-tägigen Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden angesehen.
  • Ein Besuch in einer Notaufnahme (ER) oder einer dringenden Versorgung (UC) (definiert als Untersuchung und Behandlung für <24 Stunden in einem ER- oder UC-Zentrum) aufgrund von Asthma, das systemische Kortikosteroide erforderte.
  • Ein stationärer Krankenhausaufenthalt (definiert als Aufnahme in eine stationäre Einrichtung und/oder Untersuchung und Behandlung in einer Gesundheitseinrichtung für ≥24 Stunden) aufgrund von Asthma.
Baseline (Woche 0) bis Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: William W Busse, M.D., University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Department of Medicine, Allergy & Immunology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2210C00013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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