Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tralokinumabu u dorosłych i młodzieży z astmą zależną od OCS (TROPOS)

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tralokinumabu w ograniczaniu stosowania doustnych kortykosteroidów u dorosłych i młodzieży z astmą zależną od doustnych kortykosteroidów (TROPOS)

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tralokinumabu w zmniejszaniu astmy zależnej od doustnych kortykosteroidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ustalonej dawki 300 mg tralokinumabu podawanego podskórnie co 2 tygodnie dorosłym i młodzieży z astmą zależną od doustnych kortykosteroidów. Około 120 osób zostanie zrandomizowanych na całym świecie. Pacjenci będą otrzymywać tralokinumab lub placebo, podawane we wstrzyknięciu podskórnym w miejscu badania przez 40-tygodniowy okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels (Anderlecht), Belgia, 1070
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Woluwé-St-Lambert, Belgia, 1200
        • Research Site
  • Francja
      • GRENOBLE Cedex 9, Francja, 38043
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Francja, 69317
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Research Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Research Site
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Research Site
      • München, Niemcy, 80331
        • Research Site
      • München-Pasing, Niemcy, 81241
        • Research Site
  • Polska
      • Bystra Śląska, Polska, 43-360
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-209
        • Research Site
      • Lubin, Polska, 59-300
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Research Site
      • Rzeszów, Polska, 35-051
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 50-220
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 90-141
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49007
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Wiek 12-75 lat 2) Udokumentowana astma zdiagnozowana przez lekarza. 3) Udokumentowane leczenie ICS w całkowitej dawce dziennej odpowiadającej ≥500 µg propionianu flutykazonu w postaci suchego proszku i LABA. 4) Uczestnicy muszą otrzymywać OCS w leczeniu astmy przez 6 miesięcy przed Wizytą 1 i stabilną dawkę OCS od ≥7,5 do ≤30 mg dziennie lub odpowiednik dziennej dawki przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem (Wizyta 1). 5) Wartość FEV1 przed ChAD <80% (<90% dla pacjentów w wieku 12-17 lat) ich PNV. 6) Odwracalność po ChAD ≥12% w FEV1.

Kryteria wyłączenia:

1) Klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma. 2) Historia anafilaksji po jakiejkolwiek terapii biologicznej. 3) Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV. 4) Ciąża lub karmienie piersią. 5) Historia raka. 6) Aktualne palenie tytoniu lub palenie tytoniu w wywiadzie przez ≥10 paczkolat. 7) Wcześniejszy odbiór tralokinumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo
Inny: Placebo
Dawka placebo
Eksperymentalny: Tralokinumab
Wstrzyknięcie podskórne tralokinumabu
Biologiczny: Tralokinumab
Dawka tralokinumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej końcowej średniej dziennej dawki OCS w 40. tygodniu bez utraty kontroli astmy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 40

40-tygodniowy okres leczenia składał się z 3 faz: fazy indukcji (od tygodnia 0 do tygodnia 12), w której pacjenci przyjmowali zoptymalizowaną dawkę OCS; faza zmniejszania dawki OCS (od 12. do 32. tygodnia), w której zmniejszanie dawki OCS mogło rozpocząć się w 12. tygodniu z możliwością zwiększania dawki co 4 tygodnie w celu osiągnięcia najniższej możliwej dawki OCS; oraz faza podtrzymująca (od 32. do 40. tygodnia), w której pacjenci otrzymywali dawkę OCS osiągniętą w 32. tygodniu w celu wykazania, że ​​po osiągnięciu najmniejszej dawki OCS utrzymywała się kontrola astmy. Kryteria zastosowane do oceny kontroli astmy obejmowały ocenę czynności płuc (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy i poranny szczytowy przepływ wydechowy), nocne przebudzenia oraz stosowanie leków doraźnych i ogólnoustrojowych kortykosteroidów.

Przedstawiono średnią procentową zmianę średniej dziennej dawki OCS metodą najmniejszych kwadratów (LS). Ostateczna dzienna zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej została zdefiniowana jako {(końcowa średnia dawka dzienna - średnia dawka wyjściowa)/średnia dawka dzienna wyjściowa}*100%.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z końcową średnią dzienną dawką OCS ≤5 mg w 40. tygodniu.
Ramy czasowe: W 40. tygodniu

40-tygodniowy okres leczenia składał się z 3 faz: fazy indukcji (od tygodnia 0 do tygodnia 12), w której pacjenci przyjmowali zoptymalizowaną dawkę OCS; faza zmniejszania dawki OCS (od 12. do 32. tygodnia), w której zmniejszanie dawki OCS mogło rozpocząć się w 12. tygodniu z możliwością zwiększania dawki co 4 tygodnie w celu osiągnięcia najniższej możliwej dawki OCS; oraz faza podtrzymująca (od 32. do 40. tygodnia), w której pacjenci otrzymywali dawkę OCS osiągniętą w 32. tygodniu w celu wykazania, że ​​po osiągnięciu najmniejszej dawki OCS utrzymywała się kontrola astmy.

Przedstawiono liczbę pacjentów z końcową średnią dobową dawką OCS ≤5,0 mg. W przypadku pacjentów, którym przepisano stałą dawkę dobową, wówczas średnią dawkę OCS określono jako dawkę przepisaną. W przypadku pacjentów stosujących schemat, w którym każdego dnia przyjmowano inną ilość OCS, wówczas średnią dawkę OCS zdefiniowano jako średnią zalecaną ilość przyjmowaną każdego dnia.
W 40. tygodniu
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem o ≥50% końcowej średniej dziennej dawki OCS w 40. tygodniu.
Ramy czasowe: W 40. tygodniu

40-tygodniowy okres leczenia składał się z 3 faz: fazy indukcji (od tygodnia 0 do tygodnia 12), w której pacjenci przyjmowali zoptymalizowaną dawkę OCS; faza zmniejszania dawki OCS (od 12. do 32. tygodnia), w której zmniejszanie dawki OCS mogło rozpocząć się w 12. tygodniu z możliwością zwiększania dawki co 4 tygodnie w celu osiągnięcia najniższej możliwej dawki OCS; oraz faza podtrzymująca (od 32. do 40. tygodnia), w której pacjenci otrzymywali dawkę OCS osiągniętą w 32. tygodniu w celu wykazania, że ​​po osiągnięciu najmniejszej dawki OCS utrzymywała się kontrola astmy.

Przedstawiono liczbę pacjentów, u których średnia dobowa dawka OCS została zmniejszona o ≥50%. Ostateczna dzienna zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej została zdefiniowana jako {(końcowa średnia dawka dzienna - średnia dawka wyjściowa)/średnia dawka dzienna wyjściowa}*100%. Jeśli dało to wartość -50% lub mniejszą (bardziej ujemną), tego pacjenta klasyfikowano jako mającego co najmniej 50% redukcję końcowej średniej dziennej dawki OCS.
W 40. tygodniu
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy (AAER) do tygodnia 40.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 40

AAER do tygodnia 40 w grupie tralokinumabu porównano z wartością obserwowaną w grupie placebo. Zmienną odpowiedzi była liczba zaostrzeń, które wystąpiły u pacjenta do 40. tygodnia, z logarytmem czasu ryzyka w latach doświadczania zaostrzenia uwzględnionego jako przesunięcie w modelu.

AAER = liczba zaostrzeń*365,25/(kontynuacja data - data randomizacji + 1).

Zaostrzenie astmy zdefiniowano jako pogorszenie astmy, które doprowadziło do któregokolwiek z poniższych:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni; pojedynczą dawkę kortykosteroidów do wstrzykiwań w postaci depo uznano za równoważną 3-dniowemu cyklowi kortykosteroidów ogólnoustrojowych.
  • Wizyta na izbie przyjęć (ER) lub w trybie pilnym (UC) (zdefiniowana jako ocena i leczenie przez <24 godziny na ostrym dyżurze lub w ośrodku UC) z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  • Hospitalizacja w szpitalu (zdefiniowana jako przyjęcie do placówki stacjonarnej i/lub ocena i leczenie w placówce opieki zdrowotnej przez ≥24 godziny) z powodu astmy.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: William W Busse, M.D., University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Department of Medicine, Allergy & Immunology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2210C00013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj