Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse til evaluering af Tralokinumabs effektivitet og sikkerhed hos voksne og unge med OCS-afhængig astma (TROPOS)

27. februar 2019 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 3-studie til evaluering af Tralokinumabs effektivitet og sikkerhed til at reducere oral kortikosteroidbrug hos voksne og unge med oral kortikosteroidafhængig astma (TROPOS)

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, fase 3-undersøgelse til evaluering af Tralokinumabs effektivitet og sikkerhed til at reducere oral kortikosteroidafhængig astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en fast dosis på 300 mg tralokinumab administreret subkutant hver 2. uge hos voksne og unge med oral kortikosteroidafhængig astma. Cirka 120 forsøgspersoner vil blive randomiseret globalt. Forsøgspersonerne vil modtage tralokinumab eller placebo, administreret via subkutan injektion på undersøgelsesstedet, over en 40-ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels (Anderlecht), Belgien, 1070
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Woluwé-St-Lambert, Belgien, 1200
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Research Site
  • Frankrig
      • GRENOBLE Cedex 9, Frankrig, 38043
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Research Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Research Site
  • Polen
      • Bystra Śląska, Polen, 43-360
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Research Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-141
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80331
        • Research Site
      • München-Pasing, Tyskland, 81241
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49007
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Alder 12-75 2) Dokumenteret lægediagnosticeret astma. 3) Dokumenteret behandling med ICS i en samlet daglig dosis svarende til ≥500 µg fluticasonpropionat tørpulverformulering og en LABA. 4) Forsøgspersoner skal have modtaget OCS til behandling af astma i 6 måneder før besøg 1 og på en stabil OCS-dosis mellem ≥7,5 til ≤30 mg dagligt eller dagligt ækvivalent i mindst en måned før indskrivning (besøg 1). 5) Pre-BD FEV1-værdi <80 % (<90 % for patienter i alderen 12-17 år) af deres PNV. 6) Post-BD reversibilitet på ≥12% i FEV1.

Ekskluderingskriterier:

1) Klinisk vigtig lungesygdom udover astma. 2) Anamnese med anafylaksi efter enhver biologisk behandling. 3) Hepatitis B, C eller HIV. 4) Gravid eller ammende. 5) Kræfthistorie. 6) Aktuel tobaksrygning eller en historie med tobaksrygning i ≥10 pakkeår. 7) Tidligere modtagelse af tralokinumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan injektion
Andet: Placebo
Placebo dosis
Eksperimentel: Tralokinumab
Tralokinumab subkutan injektion
Biologisk: Tralokinumab
Tralokinumab dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i den endelige daglige, gennemsnitlige, OCS-dosis i uge 40, uden at astmakontrollen mistes.
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 40

Behandlingsperioden på 40 uger bestod af 3 faser: en induktionsfase (uge 0 til uge 12), hvor patienterne forblev på deres optimerede OCS-dosis; en OCS-reduktionsfase (uge 12 til uge 32), hvor OCS-dosisreduktion kunne være startet i uge 12 med mulighed for dosistitrering hver 4. uge for at nå den lavest mulige OCS-dosis; og en vedligeholdelsesfase (uge 32 til uge 40), hvor patienterne forblev på OCS-dosis nået i uge 32 for at demonstrere astmakontrol blev opretholdt efter opnåelse af den laveste OCS-dosis. Kriterier, der blev brugt til at vurdere astmakontrol, omfattede lungefunktionsvurderinger (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund og peak ekspiratorisk flow om morgenen), opvågninger om natten og brug af redningsmedicin og systemiske kortikosteroider.

De mindste kvadraters (LS) gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige OCS-dosis er vist. Den endelige daglige procentvise ændring fra baseline blev defineret som {(Endelig daglig gennemsnitsdosis - basislinje daglig gennemsnitsdosis)/baseline daglig gennemsnitsdosis}*100%.
Baseline (uge 0) og uge 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med endelig daglig gennemsnitlig OCS-dosis ≤5 mg i uge 40.
Tidsramme: I uge 40

Behandlingsperioden på 40 uger bestod af 3 faser: en induktionsfase (uge 0 til uge 12), hvor patienterne forblev på deres optimerede OCS-dosis; en OCS-reduktionsfase (uge 12 til uge 32), hvor OCS-dosisreduktion kunne være startet i uge 12 med mulighed for dosistitrering hver 4. uge for at nå den lavest mulige OCS-dosis; og en vedligeholdelsesfase (uge 32 til uge 40), hvor patienterne forblev på OCS-dosis nået i uge 32 for at demonstrere astmakontrol blev opretholdt efter opnåelse af den laveste OCS-dosis.

Antallet af patienter med en endelig daglig gennemsnitlig OCS-dosis ≤5,0 mg vises. For patienter, der fik ordineret en fast daglig dosis, blev den gennemsnitlige OCS-dosis defineret som den ordinerede dosis. For patienter i et regime, hvor en anden mængde OCS skulle tages hver dag, blev den gennemsnitlige OCS-dosis defineret som den gennemsnitlige mængde, der blev ordineret til at blive taget hver dag.
I uge 40
Antallet af patienter med ≥50 % reduktion i den endelige gennemsnitlige daglige OCS-dosis i uge 40.
Tidsramme: I uge 40

Behandlingsperioden på 40 uger bestod af 3 faser: en induktionsfase (uge 0 til uge 12), hvor patienterne forblev på deres optimerede OCS-dosis; en OCS-reduktionsfase (uge 12 til uge 32), hvor OCS-dosisreduktion kunne være startet i uge 12 med mulighed for dosistitrering hver 4. uge for at nå den lavest mulige OCS-dosis; og en vedligeholdelsesfase (uge 32 til uge 40), hvor patienterne forblev på OCS-dosis nået i uge 32 for at demonstrere astmakontrol blev opretholdt efter opnåelse af den laveste OCS-dosis.

Antallet af patienter med ≥50 % reduktion i den gennemsnitlige daglige OCS-dosis er præsenteret. Den endelige daglige procentvise ændring fra baseline blev defineret som {(Endelig daglig gennemsnitsdosis - basislinje daglig gennemsnitsdosis)/baseline daglig gennemsnitsdosis}*100%. Hvis dette resulterede i en værdi på -50 % eller mindre (mere negativ), blev denne patient klassificeret som at have mindst 50 % reduktion i den endelige daglige gennemsnitlige OCS-dosis.
I uge 40
Årlig astmaeksacerbationsrate (AAER) op til uge 40.
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 40

AAER op til uge 40 i tralokinumab-gruppen blev sammenlignet med det set i placebogruppen. Responsvariablen var antallet af eksacerbationer, patienten oplevede op til uge 40, med logaritmen af ​​risikotidspunktet i år med at opleve en eksacerbation inkluderet som offset i modellen.

AAER = antal eksacerbationer*365,25/(opfølgning dato - dato for randomisering + 1).

Astmaforværring blev defineret som en forværring af astma, der førte til et af følgende:

  • Brug af systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage; en enkelt depo-injicerbar dosis kortikosteroider blev anset for at svare til en 3-dages kur med systemiske kortikosteroider.
  • Et skadestuebesøg (ER) eller akut pleje (UC) besøg (defineret som evaluering og behandling i <24 timer på et skadestue eller UC-center) på grund af astma, der krævede systemiske kortikosteroider.
  • En døgnindlæggelse (defineret som indlæggelse på et døgn og/eller udredning og behandling på et sundhedscenter i ≥ 24 timer) på grund af astma.
Baseline (uge 0) op til uge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William W Busse, M.D., University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Department of Medicine, Allergy & Immunology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

2. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2210C00013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner