Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de tralokinumab en adultos y adolescentes con asma dependiente de OCS (TROPOS)
Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de tralokinumab en la reducción del uso de corticosteroides orales en adultos y adolescentes con asma dependiente de corticosteroides orales (TROPOS)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10717
- Research Site
-
Berlin, Alemania, 10969
- Research Site
-
Frankfurt, Alemania, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Alemania, 22299
- Research Site
-
Hannover, Alemania, 30625
- Research Site
-
Mainz, Alemania, 55131
- Research Site
-
München, Alemania, 80331
- Research Site
-
München-Pasing, Alemania, 81241
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels (Anderlecht), Bélgica, 1070
- Research Site
-
Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
-
Woluwé-St-Lambert, Bélgica, 1200
- Research Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Research Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Research Site
-
-
-
-
-
GRENOBLE Cedex 9, Francia, 38043
- Research Site
-
Lille Cedex, Francia, 59037
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Francia, 69317
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Research Site
-
Pessac, Francia, 33604
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Research Site
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- Research Site
-
Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Research Site
-
-
-
-
-
Bystra Śląska, Polonia, 43-360
- Research Site
-
Kraków, Polonia, 31-011
- Research Site
-
Kraków, Polonia, 31-209
- Research Site
-
Lubin, Polonia, 59-300
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-051
- Research Site
-
Wrocław, Polonia, 53-301
- Research Site
-
Wrocław, Polonia, 50-220
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 90-141
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrania, 49007
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61035
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 04201
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrania, 21001
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Edad 12-75 2) Asma documentada diagnosticada por un médico. 3) Tratamiento documentado con ICS a una dosis diaria total correspondiente a ≥500 µg de formulación de polvo seco de propionato de fluticasona y un LABA. 4) Los sujetos deben haber recibido OCS para el tratamiento del asma durante los 6 meses anteriores a la Visita 1 y con una dosis estable de OCS entre ≥7,5 y ≤30 mg diarios o el equivalente diario durante al menos un mes antes de la inscripción (Visita 1) . 5) Valor de FEV1 pre-BD <80 % (<90 % para pacientes de 12 a 17 años de edad) de su PNV. 6) Reversibilidad post-BD de ≥12% en FEV1.
Criterio de exclusión:
1) Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma. 2) Antecedentes de anafilaxia después de cualquier terapia biológica. 3) Hepatitis B, C o VIH. 4) Embarazada o amamantando. 5) Antecedentes de cáncer. 6) Tabaquismo actual o antecedentes de tabaquismo durante ≥10 paquetes-año. 7) Recibo previo de tralokinumab.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea de placebo
|
Dosis de placebo
|
|
Experimental: Tralokinumab
Inyección subcutánea de tralokinumab
|
Dosis de tralokinumab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la dosis final diaria promedio de OCS en la semana 40 sin perder el control del asma.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 40
|
El período de tratamiento de 40 semanas consistió en 3 fases: una fase de inducción (semana 0 a semana 12) en la que los pacientes permanecieron con su dosis optimizada de OCS; una fase de reducción de OCS (semana 12 a semana 32) en la que la reducción de la dosis de OCS podría haber comenzado en la semana 12 con la posibilidad de ajustar la dosis cada 4 semanas para alcanzar la dosis de OCS más baja posible; y una fase de mantenimiento (semana 32 a semana 40) en la que los pacientes permanecieron con la dosis de OCS alcanzada en la semana 32 para demostrar que se mantuvo el control del asma después de alcanzar la dosis más baja de OCS. Los criterios utilizados para evaluar el control del asma incluyeron evaluaciones de la función pulmonar (volumen espiratorio forzado en 1 segundo y flujo espiratorio máximo matutino), despertares nocturnos y el uso de medicación de rescate y corticosteroides sistémicos. Se presenta el cambio porcentual medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio en la dosis diaria promedio de OCS. El cambio porcentual diario final desde el inicio se definió como {(Dosis promedio diaria final - dosis promedio diaria inicial)/dosis promedio diaria inicial}*100%. |
Línea de base (semana 0) y semana 40
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de pacientes con dosis OCS media diaria final ≤5 mg en la semana 40.
Periodo de tiempo: En la semana 40
|
El período de tratamiento de 40 semanas consistió en 3 fases: una fase de inducción (semana 0 a semana 12) en la que los pacientes permanecieron con su dosis optimizada de OCS; una fase de reducción de OCS (semana 12 a semana 32) en la que la reducción de la dosis de OCS podría haber comenzado en la semana 12 con la posibilidad de ajustar la dosis cada 4 semanas para alcanzar la dosis de OCS más baja posible; y una fase de mantenimiento (semana 32 a semana 40) en la que los pacientes permanecieron con la dosis de OCS alcanzada en la semana 32 para demostrar que se mantuvo el control del asma después de alcanzar la dosis más baja de OCS. Se presenta el número de pacientes con una dosis media diaria final de OCS ≤5,0 mg. Para los pacientes a los que se les prescribió una dosis diaria fija, la dosis promedio de OCS se definió como la dosis prescrita. Para los pacientes con un régimen en el que se debía tomar una cantidad diferente de OCS cada día, la dosis promedio de OCS se definió como la cantidad promedio recetada para tomar cada día. |
En la semana 40
|
|
El número de pacientes con una reducción de ≥50 % en la dosis diaria promedio final de OCS en la semana 40.
Periodo de tiempo: En la semana 40
|
El período de tratamiento de 40 semanas consistió en 3 fases: una fase de inducción (semana 0 a semana 12) en la que los pacientes permanecieron con su dosis optimizada de OCS; una fase de reducción de OCS (semana 12 a semana 32) en la que la reducción de la dosis de OCS podría haber comenzado en la semana 12 con la posibilidad de ajustar la dosis cada 4 semanas para alcanzar la dosis de OCS más baja posible; y una fase de mantenimiento (semana 32 a semana 40) en la que los pacientes permanecieron con la dosis de OCS alcanzada en la semana 32 para demostrar que se mantuvo el control del asma después de alcanzar la dosis más baja de OCS. Se presenta el número de pacientes con una reducción de ≥50 % en la dosis diaria promedio de OCS. El cambio porcentual diario final desde el inicio se definió como {(Dosis promedio diaria final - dosis promedio diaria inicial)/dosis promedio diaria inicial}*100%. Si esto resultaba en un valor de -50 % o menos (más negativo), ese paciente se clasificaba como que tenía al menos una reducción del 50 % en la dosis promedio diaria final de OCS. |
En la semana 40
|
|
Tasa anual de exacerbación del asma (AAER) hasta la semana 40.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 40
|
La AAER hasta la semana 40 en el grupo de tralokinumab se comparó con la observada en el grupo de placebo. La variable de respuesta fue el número de exacerbaciones que experimentó el paciente hasta la semana 40, con el logaritmo del tiempo en riesgo en años de experimentar una exacerbación incluido como compensación en el modelo. AAER = número de exacerbaciones*365,25/(seguimiento fecha - fecha de aleatorización + 1). La exacerbación del asma se definió como un empeoramiento del asma que condujo a cualquiera de los siguientes:
|
Línea de base (semana 0) hasta la semana 40
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William W Busse, M.D., University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Department of Medicine, Allergy & Immunology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Panettieri RA Jr, Wang M, Braddock M, Bowen K, Colice G. Tralokinumab for the treatment of severe, uncontrolled asthma: the ATMOSPHERE clinical development program. Immunotherapy. 2018 Mar 1;10(6):473-490. doi: 10.2217/imt-2017-0191. Epub 2018 Mar 14.
- Busse WW, Brusselle GG, Korn S, Kuna P, Magnan A, Cohen D, Bowen K, Piechowiak T, Wang MM, Colice G. Tralokinumab did not demonstrate oral corticosteroid-sparing effects in severe asthma. Eur Respir J. 2019 Jan 31;53(2):1800948. doi: 10.1183/13993003.00948-2018. Print 2019 Feb.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2210C00013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .