Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus tralokinumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla on OCS-riippuvainen astma (TROPOS)

keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen 3 tutkimus tralokinumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suun kautta otettavien kortikosteroidien käytön vähentämisessä aikuisilla ja nuorilla, joilla on oraalista kortikosteroidiriippuvaista astmaa (TROPOS)

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus tralokinumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi oraalisen kortikosteroidiriippuvaisen astman vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kiinteän 300 mg:n tralokinumabiannoksen tehoa ja turvallisuutta ihonalaisesti kahden viikon välein aikuisille ja nuorille, joilla on oraalista kortikosteroidiriippuvaista astmaa. Noin 120 tutkittavaa satunnaistetaan maailmanlaajuisesti. Koehenkilöt saavat tralokinumabia tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona tutkimuskohdassa 40 viikon hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Research Site
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NT
        • Research Site
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels (Anderlecht), Belgia, 1070
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Woluwé-St-Lambert, Belgia, 1200
        • Research Site
  • Puola
      • Bystra Śląska, Puola, 43-360
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 31-209
        • Research Site
      • Lubin, Puola, 59-300
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
        • Research Site
      • Rzeszów, Puola, 35-051
        • Research Site
      • Wrocław, Puola, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Puola, 50-220
        • Research Site
      • Łódź, Puola, 90-141
        • Research Site
  • Ranska
      • GRENOBLE Cedex 9, Ranska, 38043
        • Research Site
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Ranska, 69317
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Research Site
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10969
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Research Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Research Site
      • München, Saksa, 80331
        • Research Site
      • München-Pasing, Saksa, 81241
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49007
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Ikä 12-75 2) Dokumentoitu lääkärin toteama astma. 3) Dokumentoitu hoito ICS:llä päivittäisellä kokonaisannoksella, joka vastaa ≥ 500 ug flutikasonipropionaattikuivajauheformulaatiota ja LABA:ta. 4) Koehenkilöiden on täytynyt saada OCS-hoitoa astman hoitoon 6 kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja vakaalla OCS-annoksella ≥ 7,5 - ≤ 30 mg päivässä tai vastaavalla päivittäisellä annoksella vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista (käynti 1). 5) Pre-BD FEV1-arvo <80 % (<90 % 12-17-vuotiailla potilailla) PNV:stä. 6) BD:n jälkeinen palautuvuus ≥12 % FEV1:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

1) Kliinisesti tärkeä muu keuhkosairaus kuin astma. 2) Anamneesi anafylaksia minkä tahansa biologisen hoidon jälkeen. 3) B-, C- tai HIV-hepatiitti. 4) Raskaana tai imetyksen aikana. 5) Syövän historia. 6) Nykyinen tupakanpoltto tai tupakointi ≥ 10 pakkausvuotta. 7) Aiempi tralokinumabin vastaanotto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ihonalainen injektio
Muut: Plasebo
Placebo-annos
Kokeellinen: Tralokinumabi
Tralokinumabi ihonalainen injektio
Biologinen: Tralokinumabi
Tralokinumabin annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta viimeisen päivittäisen keskimääräisen OCS-annoksen kohdalla viikolla 40, mutta ei kuitenkaan menetä astman hallintaa.
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 40

40 viikon hoitojakso koostui kolmesta vaiheesta: induktiovaihe (viikko 0 - viikko 12), jossa potilaat pysyivät optimoidulla OCS-annoksellaan; OCS-vähennysvaihe (viikko 12 - viikko 32), jossa OCS-annoksen pienentäminen olisi voitu aloittaa viikolla 12, jolloin annosta olisi voitu titrata 4 viikon välein pienimmän mahdollisen OCS-annoksen saavuttamiseksi; ja ylläpitovaihe (viikko 32 - viikko 40), jossa potilaat pysyivät viikolla 32 saavutetulla OCS-annoksella astman hallinnan osoittamiseksi, säilytettiin pienimmän OCS-annoksen saavuttamisen jälkeen. Astman hallinnan arvioinnissa käytetyt kriteerit sisälsivät keuhkojen toiminnan arvioinnit (pakotettu uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa ja aamun huippuvirtaus), yöherätykset sekä pelastuslääkkeiden ja systeemisten kortikosteroidien käyttö.

Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä OCS-annoksessa on esitetty. Lopullinen päivittäinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta määriteltiin seuraavasti: {(lopullinen päiväkeskimääräinen annos - perustaso päivittäinen keskimääräinen annos) / perustaso päivittäinen keskimääräinen annos}*100 %.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden lopullinen päivittäinen keskimääräinen OCS-annos oli ≤5 mg viikolla 40.
Aikaikkuna: Viikolla 40

40 viikon hoitojakso koostui kolmesta vaiheesta: induktiovaihe (viikko 0 - viikko 12), jossa potilaat pysyivät optimoidulla OCS-annoksellaan; OCS-vähennysvaihe (viikko 12 - viikko 32), jossa OCS-annoksen pienentäminen olisi voitu aloittaa viikolla 12, jolloin annosta olisi voitu titrata 4 viikon välein pienimmän mahdollisen OCS-annoksen saavuttamiseksi; ja ylläpitovaihe (viikko 32 - viikko 40), jossa potilaat pysyivät viikolla 32 saavutetulla OCS-annoksella astman hallinnan osoittamiseksi, säilytettiin pienimmän OCS-annoksen saavuttamisen jälkeen.

Potilaiden lukumäärä, joiden lopullinen päivittäinen keskimääräinen OCS-annos on ≤5,0 mg, esitetään. Potilaille, joille määrättiin kiinteä päiväannos, keskimääräinen OCS-annos määriteltiin määrätyksi annokseksi. Potilaille, joilla oli hoito-ohjelma, jossa eri määrä OCS:ää oli otettava joka päivä, keskimääräinen OCS-annos määriteltiin keskimääräiseksi määräksi, joka määrättiin otettavaksi joka päivä.
Viikolla 40
Niiden potilaiden määrä, joiden lopullinen keskimääräinen päivittäinen OCS-annos on pienentynyt ≥50 % viikolla 40.
Aikaikkuna: Viikolla 40

40 viikon hoitojakso koostui kolmesta vaiheesta: induktiovaihe (viikko 0 - viikko 12), jossa potilaat pysyivät optimoidulla OCS-annoksellaan; OCS-vähennysvaihe (viikko 12 - viikko 32), jossa OCS-annoksen pienentäminen olisi voitu aloittaa viikolla 12, jolloin annosta olisi voitu titrata 4 viikon välein pienimmän mahdollisen OCS-annoksen saavuttamiseksi; ja ylläpitovaihe (viikko 32 - viikko 40), jossa potilaat pysyivät viikolla 32 saavutetulla OCS-annoksella astman hallinnan osoittamiseksi, säilytettiin pienimmän OCS-annoksen saavuttamisen jälkeen.

Potilaiden lukumäärä, joiden keskimääräinen päivittäinen OCS-annos on pienentynyt ≥ 50 %, esitetään. Lopullinen päivittäinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta määriteltiin seuraavasti: {(lopullinen päiväkeskimääräinen annos - perustaso päivittäinen keskimääräinen annos) / perustaso päivittäinen keskimääräinen annos}*100 %. Jos tämä johti arvoon -50 % tai vähemmän (negatiivisempi), kyseisen potilaan lopullinen keskimääräinen OCS-annos laskettiin vähintään 50 %.
Viikolla 40
Vuotuinen astman pahenemisnopeus (AAER) viikkoon 40 asti.
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 40 asti

AAER viikolle 40 asti tralokinumabiryhmässä verrattiin lumeryhmässä havaittuun. Vastemuuttuja oli potilaan kokemien pahenemisvaiheiden lukumäärä viikkoon 40 asti, jolloin pahenemisvuosien riskiajan logaritmi sisällytettiin malliin offset-arvoksi.

AAER = pahenemisvaiheiden lukumäärä*365,25/(seuranta päivämäärä - satunnaistamisen päivämäärä + 1).

Astman paheneminen määriteltiin astman pahenemiseksi, joka johti johonkin seuraavista:

  • systeemisten kortikosteroidien käyttö vähintään 3 päivää; yhden depo-injektoitavan kortikosteroidiannoksen katsottiin vastaavan 3 päivän systeemistä kortikosteroidihoitoa.
  • Päivystyspoliklinikalla (ER) tai kiireellisen hoidon (UC) käynti (määritelty arvioinniksi ja hoidoksi alle 24 tuntia päivystys- tai UC-keskuksessa) astman vuoksi, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja.
  • Astman aiheuttama laitossairaalahoito (määritelty sairaalahoitoon pääsyksi ja/tai ≥ 24 tunnin arvioinniksi ja hoidoksi terveydenhuoltolaitoksessa).
Perustaso (viikko 0) viikkoon 40 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: William W Busse, M.D., University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Department of Medicine, Allergy & Immunology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 2. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2210C00013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa