Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tralokinumabu u dospělých a dospívajících s astmatem závislým na OCS (TROPOS)

40týdenní léčebné období sestávalo ze 3 fází: indukční fáze (týden 0 až týden 12), kdy pacienti zůstali na své optimalizované dávce OCS; fáze snižování OCS (12. týden až 32. týden), kdy snižování dávky OCS mohlo začít ve 12. týdnu s možností titrace dávky každé 4 týdny k dosažení nejnižší možné dávky OCS; a udržovací fáze (týden 32 až týden 40), kdy pacienti zůstávali na dávce OCS dosažené v týdnu 32, aby se prokázalo, že kontrola astmatu byla zachována i po dosažení nejnižší dávky OCS. Kritéria používaná k hodnocení kontroly astmatu zahrnovala hodnocení plicních funkcí (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu a ranní maximální výdechový průtok), noční probouzení a použití záchranné medikace a systémových kortikosteroidů.

Je uvedena průměrná procentní změna nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty v průměrné denní dávce OCS. Konečná denní procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla definována jako {(konečná denní průměrná dávka - základní denní průměrná dávka)/výchozí denní průměrná dávka}*100 %.

40týdenní léčebné období sestávalo ze 3 fází: indukční fáze (týden 0 až týden 12), kdy pacienti zůstali na své optimalizované dávce OCS; fáze snižování OCS (12. týden až 32. týden), kdy snižování dávky OCS mohlo začít ve 12. týdnu s možností titrace dávky každé 4 týdny k dosažení nejnižší možné dávky OCS; a udržovací fáze (týden 32 až týden 40), kdy pacienti zůstávali na dávce OCS dosažené v týdnu 32, aby se prokázalo, že kontrola astmatu byla zachována i po dosažení nejnižší dávky OCS.

Je uveden počet pacientů s konečnou denní průměrnou dávkou OCS ≤ 5,0 mg. U pacientů, kterým byla předepsána fixní denní dávka, byla průměrná dávka OCS definována jako předepsaná dávka. Pro pacienty s režimem, kde mělo být každý den užíváno jiné množství OCS, byla průměrná dávka OCS definována jako průměrné množství předepsané k užívání každý den.

40týdenní léčebné období sestávalo ze 3 fází: indukční fáze (týden 0 až týden 12), kdy pacienti zůstali na své optimalizované dávce OCS; fáze snižování OCS (12. týden až 32. týden), kdy snižování dávky OCS mohlo začít ve 12. týdnu s možností titrace dávky každé 4 týdny k dosažení nejnižší možné dávky OCS; a udržovací fáze (týden 32 až týden 40), kdy pacienti zůstávali na dávce OCS dosažené v týdnu 32, aby se prokázalo, že kontrola astmatu byla zachována i po dosažení nejnižší dávky OCS.

Je uveden počet pacientů s ≥50% snížením průměrné denní dávky OCS. Konečná denní procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla definována jako {(konečná denní průměrná dávka - základní denní průměrná dávka)/výchozí denní průměrná dávka}*100 %. Pokud to vedlo k hodnotě -50 % nebo méně (více negativní), byl tento pacient klasifikován jako pacient s alespoň 50% snížením konečné denní průměrné dávky OCS.

AAER až do 40. týdne ve skupině s tralokinumabem byla porovnána se skupinou s placebem. Proměnnou odezvy byl počet exacerbací, které pacient prodělal do 40. týdne, přičemž logaritmus doby ohrožení v letech prožívání exacerbace byl v modelu zahrnut jako offset.

AAER = počet exacerbací*365,25/(následné datum - datum randomizace + 1).

Exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu, které vedlo k některému z následujících:

• Užívání systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů; jedna depo-injekční dávka kortikosteroidů byla považována za ekvivalentní 3denní kúře systémových kortikosteroidů.
• Návštěva na pohotovosti (ER) nebo urgentní péče (UC) (definovaná jako hodnocení a léčba po dobu < 24 hodin v centru ER nebo UC) kvůli astmatu, která vyžadovala systémové kortikosteroidy.
• Hospitalizace na lůžku (definovaná jako přijetí do lůžkového zařízení a/nebo hodnocení a léčba ve zdravotnickém zařízení po dobu ≥ 24 hodin) z důvodu astmatu.