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OCS 의존성 천식이 있는 성인 및 청소년에서 Tralokinumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구 (TROPOS)

2019년 2월 27일 업데이트: AstraZeneca

경구용 코르티코스테로이드 의존성 천식(TROPOS)이 있는 성인 및 청소년의 경구용 코르티코스테로이드 사용 감소에 대한 Tralokinumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구

구강 코르티코스테로이드 의존성 천식 감소에 있어 트랄로키누맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 3상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경구 코르티코스테로이드 의존성 천식이 있는 성인 및 청소년 피험자에서 2주마다 피하 투여되는 고정 용량의 300mg 트랄로키누맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조 연구입니다. 약 120명의 피험자가 전 세계적으로 무작위 배정됩니다. 피험자는 40주의 치료 기간 동안 연구 장소에서 피하 주사를 통해 투여되는 트랄로키누맙 또는 위약을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Research Site
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NT
        • Research Site
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10717
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10969
        • Research Site
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 22299
        • Research Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Research Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Research Site
      • München, 독일, 80331
        • Research Site
      • München-Pasing, 독일, 81241
        • Research Site
  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Research Site
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, 미국, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Research Site
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • Research Site
  • 벨기에
      • Brussels (Anderlecht), 벨기에, 1070
        • Research Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Woluwé-St-Lambert, 벨기에, 1200
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49007
        • Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 04201
        • Research Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21001
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bystra Śląska, 폴란드, 43-360
        • Research Site
      • Kraków, 폴란드, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, 폴란드, 31-209
        • Research Site
      • Lubin, 폴란드, 59-300
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
        • Research Site
      • Rzeszów, 폴란드, 35-051
        • Research Site
      • Wrocław, 폴란드, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, 폴란드, 50-220
        • Research Site
      • Łódź, 폴란드, 90-141
        • Research Site
  • 프랑스
      • GRENOBLE Cedex 9, 프랑스, 38043
        • Research Site
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • Research Site
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1) 12-75세 2) 문서화된 의사 진단 천식. 3) ≥500μg 플루티카손 프로피오네이트 건조 분말 제제 및 LABA에 해당하는 총 일일 용량에서 ICS로 문서화된 치료. 4) 피험자는 방문 1 이전 6개월 동안 천식 치료를 위해 OCS를 받았고, 등록(방문 1) 최소 한 달 동안 매일 ≥7.5 내지 ≤30mg 또는 1일 등가물 사이의 안정적인 OCS 용량으로 투여받아야 합니다. 5) PNV의 BD 이전 FEV1 값 <80%(12-17세 환자의 경우 <90%). 6) FEV1에서 12% 이상의 BD 후 가역성.

제외 기준:

1) 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐질환. 2) 생물학적 요법 후 아나필락시스의 병력. 3) B형, C형 간염 또는 HIV. 4) 임신 또는 모유 수유. 5) 암의 병력. 6) 현재 담배를 피우고 있거나 10갑년 이상 담배를 피운 이력. 7) 트랄로키누맙의 이전 수령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 피하 주사
다른: 위약
위약 용량
실험적: 트랄로키누맙
트랄로키누맙 피하 주사
생물학적: 트랄로키누맙
트랄로키누맙 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절을 잃지 않으면서 40주차에 최종 일일, 평균, OCS 용량의 기준선으로부터 백분율 변화.
기간: 기준선(0주) 및 40주

40주 치료 기간은 3단계: 환자가 최적화된 OCS 용량을 유지하는 유도 단계(0주에서 12주); OCS 용량 감소가 12주에 시작되어 가능한 가장 낮은 OCS 용량에 도달하기 위해 4주마다 용량 적정 가능성이 있는 OCS 감소 단계(12주 - 32주); 및 천식 조절을 입증하기 위해 환자가 32주에 도달한 OCS 용량을 유지하는 유지 단계(32주 내지 40주)는 가장 낮은 OCS 용량을 달성한 후에도 유지되었다. 천식 조절을 평가하는 데 사용된 기준에는 폐 기능 평가(1초의 강제 호기량 및 아침 최대 호기 흐름), 야간 각성, 구조 약물 및 전신 코르티코스테로이드 사용이 포함되었습니다.

최소 자승(LS) 평균 일일 OCS 용량의 기준선으로부터 백분율 변화가 표시됩니다. 기준선으로부터의 최종 일일 백분율 변화는 {(최종 일일 평균 용량 - 기준선 일일 평균 용량)/기준선 일일 평균 용량}*100%로 정의되었습니다.
기준선(0주) 및 40주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
40주차에 최종 일일 평균 OCS 용량이 ≤5 mg인 환자의 수.
기간: 40주 차에

40주 치료 기간은 3단계: 환자가 최적화된 OCS 용량을 유지하는 유도 단계(0주에서 12주); OCS 용량 감소가 12주에 시작되어 가능한 가장 낮은 OCS 용량에 도달하기 위해 4주마다 용량 적정 가능성이 있는 OCS 감소 단계(12주 - 32주); 및 천식 조절을 입증하기 위해 환자가 32주에 도달한 OCS 용량을 유지하는 유지 단계(32주 내지 40주)는 가장 낮은 OCS 용량을 달성한 후에도 유지되었다.

최종 일일 평균 OCS 용량이 5.0mg 이하인 환자의 수가 표시됩니다. 고정 일일 용량을 처방받은 환자의 경우 평균 OCS 용량을 처방 용량으로 정의했습니다. 매일 다른 양의 OCS를 복용하는 요법을 받는 환자의 경우, 평균 OCS 용량은 매일 복용하도록 처방된 평균 양으로 정의되었습니다.
40주 차에
40주차에 최종 평균 일일 OCS 용량이 50% 이상 감소한 환자의 수.
기간: 40주 차에

40주 치료 기간은 3단계: 환자가 최적화된 OCS 용량을 유지하는 유도 단계(0주에서 12주); OCS 용량 감소가 12주에 시작되어 가능한 가장 낮은 OCS 용량에 도달하기 위해 4주마다 용량 적정 가능성이 있는 OCS 감소 단계(12주 - 32주); 및 천식 조절을 입증하기 위해 환자가 32주에 도달한 OCS 용량을 유지하는 유지 단계(32주 내지 40주)는 가장 낮은 OCS 용량을 달성한 후에도 유지되었다.

일일 평균 OCS 용량이 50% 이상 감소한 환자의 수가 표시됩니다. 기준선으로부터의 최종 일일 백분율 변화는 {(최종 일일 평균 용량 - 기준선 일일 평균 용량)/기준선 일일 평균 용량}*100%로 정의되었습니다. 이 값이 -50% 이하(보다 음성)인 경우 해당 환자는 최종 일일 평균 OCS 용량이 50% 이상 감소한 것으로 분류되었습니다.
40주 차에
최대 40주까지 연간 천식 악화율(AAER).
기간: 기준선(0주차)부터 40주차까지

트랄로키누맙 그룹에서 40주차까지의 AAER을 위약 그룹에서 관찰된 것과 비교했습니다. 반응 변수는 환자가 40주까지 경험한 악화의 수였으며, 모델에서 오프셋으로 포함된 악화를 경험한 수년 동안 위험에 처한 시간의 로그를 사용했습니다.

AAER = 악화 횟수*365.25/(추적 날짜 - 무작위화 날짜 + 1).

천식 악화는 다음 중 하나로 이어진 천식 악화로 정의되었습니다.

  • 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용; 코르티코스테로이드의 단일 선적 주입 용량은 전신 코르티코스테로이드의 3일 과정과 동등한 것으로 간주되었습니다.
  • 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인한 응급실(ER) 또는 긴급 치료(UC) 방문(응급실 또는 UC 센터에서 24시간 미만 동안의 평가 및 치료로 정의됨).
  • 천식으로 인한 입원 환자 입원(입원 시설 입원 및/또는 의료 시설에서 ≥24시간 동안 평가 및 치료로 정의됨).
기준선(0주차)부터 40주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: William W Busse, M.D., University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Department of Medicine, Allergy & Immunology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D2210C00013

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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