Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности тралокинумаба у взрослых и подростков с астмой, зависимой от OCS (TROPOS)

27 февраля 2019 г. обновлено: AstraZeneca

Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности тралокинумаба в снижении использования пероральных кортикостероидов у взрослых и подростков с астмой, зависимой от пероральных кортикостероидов (TROPOS)

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности тралокинумаба при лечении астмы, зависимой от пероральных кортикостероидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, предназначенное для оценки эффективности и безопасности фиксированной дозы 300 мг тралокинумаба, вводимого подкожно каждые 2 недели у взрослых и подростков с астмой, зависимой от пероральных кортикостероидов. Приблизительно 120 субъектов будут рандомизированы по всему миру. Субъекты будут получать тралокинумаб или плацебо путем подкожной инъекции в месте исследования в течение 40-недельного периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels (Anderlecht), Бельгия, 1070
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Woluwé-St-Lambert, Бельгия, 1200
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10969
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Research Site
      • München, Германия, 80331
        • Research Site
      • München-Pasing, Германия, 81241
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Research Site
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NT
        • Research Site
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Research Site
  • Польша
      • Bystra Śląska, Польша, 43-360
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 31-011
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 31-209
        • Research Site
      • Lubin, Польша, 59-300
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша, 35-051
        • Research Site
      • Wrocław, Польша, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Польша, 50-220
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 90-141
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Research Site
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49007
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61035
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 04201
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21001
        • Research Site
  • Франция
      • GRENOBLE Cedex 9, Франция, 38043
        • Research Site
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Франция, 69317
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Research Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1) Возраст от 12 до 75 лет. 2) Диагноз астмы, подтвержденный врачом. 3) Документально подтвержденное лечение ICS в общей суточной дозе, соответствующей ≥500 мкг сухого порошка флутиказона пропионата и ДДБА. 4) Субъекты должны были получать OCS для лечения астмы в течение 6 месяцев до посещения 1 и в стабильной дозе OCS от ≥7,5 до ≤30 мг в день или ежедневном эквиваленте в течение как минимум одного месяца до включения (посещение 1). 5) значение FEV1 до БД <80% (<90% для пациентов в возрасте 12–17 лет) от их PNV. 6) обратимость после БД ≥12% ОФВ1.

Критерий исключения:

1) Клинически значимое заболевание легких, отличное от астмы. 2) История анафилаксии после любой биологической терапии. 3) Гепатит В, С или ВИЧ. 4) Беременность или кормление грудью. 5) История рака. 6) Текущее курение табака или история курения табака в течение ≥10 пачек-лет. 7) Предыдущий прием тралокинумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо
Другой: Плацебо
Доза плацебо
Экспериментальный: Тралокинумаб
Тралокинумаб подкожная инъекция
Биологический: Тралокинумаб
Доза тралокинумаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение конечной средней суточной дозы ОКС по сравнению с исходным уровнем на 40-й неделе без потери контроля над астмой.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 40

40-недельный период лечения состоял из 3 фаз: индукционная фаза (с 0-й по 12-ю неделю), когда пациенты продолжали принимать оптимизированную дозу ГКС; фаза снижения дозы ГКС (с 12-й по 32-ю неделю), когда снижение дозы ГКС можно было начать на 12-й неделе с возможностью титрования дозы каждые 4 недели для достижения минимально возможной дозы ГКС; и поддерживающая фаза (с 32-й по 40-ю неделю), когда пациенты оставались на дозе ГКС, достигнутой на 32-й неделе, чтобы продемонстрировать сохранение контроля над астмой после достижения самой низкой дозы ГКС. Критерии, используемые для оценки контроля над астмой, включали оценку функции легких (объем форсированного выдоха за 1 секунду и утреннюю пиковую скорость выдоха), ночные пробуждения и использование препаратов неотложной помощи и системных кортикостероидов.

Представлено среднее процентное изменение средней суточной дозы ГКС по методу наименьших квадратов (LS). Окончательное процентное изменение суточной дозы по сравнению с исходным уровнем определяли как {(конечная средняя суточная доза - исходная средняя суточная доза)/исходная средняя суточная доза}*100%.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 40

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с конечной средней суточной дозой ОКС ≤5 мг на 40-й неделе.
Временное ограничение: На 40 неделе

40-недельный период лечения состоял из 3 фаз: индукционная фаза (с 0-й по 12-ю неделю), когда пациенты продолжали принимать оптимизированную дозу ГКС; фаза снижения дозы ГКС (с 12-й по 32-ю неделю), когда снижение дозы ГКС можно было начать на 12-й неделе с возможностью титрования дозы каждые 4 недели для достижения минимально возможной дозы ГКС; и поддерживающая фаза (с 32-й по 40-ю неделю), когда пациенты оставались на дозе ГКС, достигнутой на 32-й неделе, чтобы продемонстрировать сохранение контроля над астмой после достижения самой низкой дозы ГКС.

Представлено количество пациентов с конечной средней суточной дозой ГКС ≤5,0 мг. Для больных назначали фиксированную суточную дозу, тогда среднюю дозу ГКС определяли как назначенную дозу. Для пациентов, получавших лечение по схеме, при которой ежедневно принималось различное количество ГКС, средняя доза ГКС определялась как среднее количество, предписанное для ежедневного приема.
На 40 неделе
Количество пациентов со снижением конечной средней суточной дозы OCS на ≥50% на 40-й неделе.
Временное ограничение: На 40 неделе

40-недельный период лечения состоял из 3 фаз: индукционная фаза (с 0-й по 12-ю неделю), когда пациенты продолжали принимать оптимизированную дозу ГКС; фаза снижения дозы ГКС (с 12-й по 32-ю неделю), когда снижение дозы ГКС можно было начать на 12-й неделе с возможностью титрования дозы каждые 4 недели для достижения минимально возможной дозы ГКС; и поддерживающая фаза (с 32-й по 40-ю неделю), когда пациенты оставались на дозе ГКС, достигнутой на 32-й неделе, чтобы продемонстрировать сохранение контроля над астмой после достижения самой низкой дозы ГКС.

Представлено количество пациентов со снижением средней суточной дозы ГКС на ≥50%. Окончательное процентное изменение суточной дозы по сравнению с исходным уровнем определяли как {(конечная средняя суточная доза - исходная средняя суточная доза)/исходная средняя суточная доза}*100%. Если это приводило к значению -50 % или меньше (более отрицательное значение), то этот пациент классифицировался как имеющий по меньшей мере 50 % снижение конечной средней суточной дозы ГКС.
На 40 неделе
Ежегодная частота обострений астмы (AAER) до 40-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 40

AAER до 40-й недели в группе тралокинумаба сравнивали с таковой в группе плацебо. Переменной ответа было количество обострений, которые пациент испытал до 40-й недели, с логарифмом времени риска в годах обострения, включенным в модель как смещение.

AAER = количество обострений * 365,25 / (последующее date - дата рандомизации + 1).

Обострение астмы определялось как ухудшение течения астмы, которое привело к любому из следующего:

  • Использование системных кортикостероидов не менее 3 дней; однократная депо-инъекционная доза кортикостероидов считалась эквивалентной 3-дневному курсу системных кортикостероидов.
  • Посещение отделения неотложной помощи (ER) или неотложной помощи (UC) (определяемое как оценка и лечение в течение <24 часов в центре ER или UC) из-за астмы, требующей системных кортикостероидов.
  • Стационарная госпитализация (определяемая как госпитализация в стационар и/или обследование и лечение в медицинском учреждении в течение ≥24 часов) из-за астмы.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 40

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: William W Busse, M.D., University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Department of Medicine, Allergy & Immunology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D2210C00013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться