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幻肢痛の治療のための筋電制御拡張現実とゲーム

2016年5月25日 更新者：Integrum
臨床研究の目標は、切断者の 70% に影響を与える幻肢痛 (PLP) を軽減し、これらの患者の生活の質を改善することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床研究の目標は、切断者の 70% に影響を与える痛みを伴う状態である幻肢痛 (PLP) を軽減し、これらの患者の生活の質を改善することです。 従来、痛みの緩和にはミラーボックス療法などの同様の考え方が用いられてきましたが、その効果は大きく異なります。 このプロジェクトは、他の PLP 治療が失敗した肢切断者を対象としています。 仮想/拡張現実を含むさまざまな仮想環境は、切り株からの筋肉 (筋電) 信号を使用して、患者の幻肢によって制御されます。 患者は、失われた手足の運動制御に関連する脳の領域を再活性化することを学びます。

この医療機器は非侵襲的で、標準的で広く使用されている臨床および研究ツールである表面筋電図検査に基づいています。 表面電極は、診療所や病院で EMG や ECG に広く使用されている標準的な使い捨て電極です。

  • 筋電増幅器（電力網から隔離された電池式）
  • データ取得エレクトロニクス
  • パソコン
  • 標準のウェブカメラ
  • 筋電パターン認識 (MPR) ソフトウェア
  • 仮想現実 (VR)
  • 拡張現実 (AR)
  • コンピュータゲーム

臨床調査期間は、3 つの短いフォローアップ評価を含む、患者あたり 12 セッションで構成されます。 セッションの長さ: 1.5 時間 (最初のセッションは、学習/習熟のために時間がかかる場合があります)。この研究に参加しているセンターは、次の治療管理から選択できます。

  • 週に2回（推奨）
  • 週に1回
  • 毎日（週5回）

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Rehabilitation Center for Upper Limb Prosthetics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の切断患者。
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントに署名しています。

  • 患者は、以下の治療法の少なくとも 1 つによる治療を受けている必要があります。

    1. 従来のミラートレーニング
    2. 経皮電気刺激（TENS）
    3. 鍼
    4. 自己催眠
    5. 薬物ベース
  • 以前の治療 (1 および 2) の最後のセッションは、ここで提案されている治療を開始する少なくとも 1 か月前でなければなりません。
  • 薬剤ベースの治療 (5) の場合、患者は、薬剤ベースの治療下で少なくとも 1 か月間 PLP の低下がなく、薬剤の投与量に変化がないことを報告する必要があります。 薬物ベースの治療に起因する可能性のある痛みの軽減は、少なくとも 3 か月経過している必要があります。
  • 上腕二頭筋と上腕三頭筋の少なくとも一部が存在する必要があります。

除外基準:

  • 患者は、指示に従うことを妨げる重大な認知障害を持ってはなりません。
  • 肩関節離断を除く上肢切断者。
  • 肥満患者は自動的に除外されませんが、十分な筋電図信号を記録できるかどうかを分析するために、システムでの評価が必要です。
  • 2 VAS の痛みを超える切り株の痛み。
  • -進行中の研究の結果を妨げる可能性のある他の臨床研究への参加。
  • 不十分なプロトコル コンプライアンスのリスクに関連する状態。
  • -治験責任医師の判断によると、患者の研究への参加を妨げるその他の状態または症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：筋電信号を利用した治療
仮想現実と拡張現実は、切り株からの筋肉 (筋電) 信号を使用して、患者の幻肢によって制御されます。 患者は、失われた手足の運動制御に関連する脳の領域を再活性化することを学びます。 医療機器は非侵襲的で、表面筋電図検査に基づいています
デバイス：ニューロモタス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計算された加重疼痛分布 (WPD) に従って PLP が減少した患者の割合を測定する
時間枠：12 回の治療セッション (最大 12 週間) + フォローアップ (6 か月)。期間は合計9ヶ月です。
各患者は、特定のレベルの痛みに費やされた時間を推定するよう求められます (VAS による)。 WPD は、痛みのレベル (0 ～ 5) を乗じた時間の部分の合計です。 これは、加重平均計算としても説明できます。 所定のレベルの痛みを伴う時間は、分/時間で推定でき、合計時間から対応する部分を推定できます。 慢性的な痛みである幻肢痛は、説明が難しく、1 つの時点で評価することはできません。 そのため、患者は各レベルの痛みに費やした時間を記入するよう求められます。
12 回の治療セッション (最大 12 週間) + フォローアップ (6 か月)。期間は合計9ヶ月です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質、活動および参加レベルでの障害に対する提案された治療の効果に関する記述的分析 (DASH/COPM/EQ-5D)
時間枠：12 回の治療セッション (最大 12 週間) + フォローアップ (6 か月)。期間は合計9ヶ月です。
アンケートは、最初の治療の前と最後の治療の後に回答されます。 患者はまた、フォローアップのためにアンケートに回答します。
12 回の治療セッション (最大 12 週間) + フォローアップ (6 か月)。期間は合計9ヶ月です。
ビジュアル アナログ スケールと「痛みの評価指数」の削減を使用して PLP の削減を持っていた患者の部分を測定します。
時間枠：12 回の治療セッション (最大 12 週間) + フォローアップ (6 か月)。期間は合計9ヶ月です。
痛み評価指数 (PRI) では、選択された各単語が 0 (なし) から 5 (耐え難いほどの痛み) までスコア付けされます。 痛み評価指数の合計スコアは項目のスコアを合計することで得られ、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
12 回の治療セッション (最大 12 週間) + フォローアップ (6 か月)。期間は合計9ヶ月です。
薬物摂取における提案された治療の効果に関する記述的分析
時間枠：12 回の治療セッション (最大 12 週間) + フォローアップ (6 か月)。期間は合計9ヶ月です。
アンケートの比較
12 回の治療セッション (最大 12 週間) + フォローアップ (6 か月)。期間は合計9ヶ月です。
同じ治療を受けた患者は、サブグループに分類され、結果が比較されます。
時間枠：12 回の治療セッション (最大 12 週間) + フォローアップ (6 か月)。期間は合計9ヶ月です。
アンケートの比較
12 回の治療セッション (最大 12 週間) + フォローアップ (6 か月)。期間は合計9ヶ月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Integrum

協力者

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Örebro County
Bräcke diakoni Rehabcenter Sfären
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

捜査官

  • スタディチェア：Rickard Brånemark, MD MSC, PhD、Integrum AB
  • 主任研究者：Kerstin Caine-Winterberger, OT、Rehabilitation Center for Upper Limb Prosthetics, Sahlgrenska University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月25日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PLP-004664

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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