Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myoelektrisesti ohjattu lisätty todellisuus ja pelaaminen haamuraajakivun hoitoon

keskiviikko 25. toukokuuta 2016 päivittänyt: Integrum
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vähentää haamuraajakipua (PLP), kivuliasta tilaa, joka vaikuttaa 70 %:iin amputoiduista potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vähentää haamuraajakipua (PLP), kivuliasta tilaa, joka vaikuttaa 70 %:iin amputoiduista potilaiden elämänlaadun parantamiseksi. Perinteisesti kivunlievitykseen on käytetty peililaatikkoterapiaa ja muita samaan konseptiin perustuvia välineitä, mutta niiden teho vaihtelee suuresti. Tämä projekti on suunnattu amputoituneille, joille muut PLP-hoidot ovat epäonnistuneet. Erilaisia ​​virtuaalisia ympäristöjä, mukaan lukien virtuaalinen/lisätty todellisuus, ohjataan potilaan haamuraajan avulla käyttämällä kannosta tulevia lihassignaaleja (myoelektrisiä). Potilas oppii aktivoimaan uudelleen aivojen alueita, jotka liittyvät puuttuvan raajan motoriseen ohjaukseen.

Lääketieteellinen laite on ei-invasiivinen ja perustuu pintaelektromyografiaan, joka on standardi ja laajalti käytetty kliininen ja tutkimustyökalu. Pintaelektrodit ovat tavallisia kertakäyttöisiä elektrodeja, joita käytetään laajalti klinikoissa ja sairaaloissa EMG:tä ja/tai EKG:tä varten.

  • Myosähköiset vahvistimet (paristokäyttöiset ja sähköverkosta erotetut)
  • Tiedonkeruuelektroniikka
  • Henkilökohtainen tietokone
  • Normaali web-kamera
  • Myoelectric kuviontunnistus (MPR) ohjelmisto
  • Virtuaalitodellisuus (VR)
  • Lisätty todellisuus (AR)
  • Tietokonepeli

Kliininen tutkimusjakso koostuu 12 istunnosta per potilas, mukaan lukien 3 lyhyttä seuranta-arviointia. Tunnin kesto: 1,5 tuntia (ensimmäiset tunnit voivat kestää pidempään oppimisen/perustamisen vuoksi). Tähän tutkimukseen osallistuvat keskukset voivat valita seuraavista hoitomuodoista:

  • 2 kertaa viikossa (suositus)
  • 1 kerta viikossa
  • Päivittäin (5 kertaa viikossa)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Rehabilitation Center for Upper Limb Prosthetics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat amputoidut potilaat.
  • Potilas on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

  • Potilaita on täytynyt hoitaa vähintään yhdellä seuraavista hoidoista:

    1. Perinteinen peilikoulutus
    2. Transkutaaninen sähköstimulaatio (TENS)
    3. Akupunktio
    4. Itsehypnoosi
    5. Lääkepohjainen
  • Aiempien hoitojen (1 ja 2) viimeisen istunnon on oltava vähintään 1 kuukausi ennen tässä ehdotetun hoidon aloittamista.
  • Lääkepohjaisissa hoidoissa (5) potilaan ei tule ilmoittaa PLP-vähennyksestä vähintään 1 kuukauteen lääkepohjaisen hoidon aikana eikä lääkeannoksen vaihteluita. Lääkepohjaisesta hoidosta mahdollisesti johtuvan kivun vähenemisen on oltava vähintään 3 kuukautta vanha.
  • Ainakin osan hauis- ja tricepslihaksista tulee olla läsnä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla ei saa olla merkittävää kognitiivista vajaatoimintaa, joka estää häntä noudattamasta ohjeita.
  • Yläraajojen amputaatiot, lukuun ottamatta olkapään disartikulaatiota.
  • Liikalihavaa potilasta ei suljeta automaattisesti pois, mutta järjestelmässä on arvioitava, voidaanko riittävästi sähkömyografiasignaaleja tallentaa.
  • Kantokipu yli 2 VAS kipua.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa meneillään olevan tutkimuksen tulokseen.
  • Tilanne, joka liittyy huonon protokollan noudattamisen riskiin.
  • Mikä tahansa muu tila tai oireet, jotka estävät potilaan pääsyn tutkimukseen, tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito myoelektrisillä signaaleilla
Virtuaali- ja lisätty todellisuus ohjataan potilaan haamuraajan avulla käyttämällä kannosta tulevia lihassignaaleja (myoelektrisiä). Potilas oppii aktivoimaan uudelleen aivojen alueita, jotka liittyvät puuttuvan raajan motoriseen ohjaukseen. Lääketieteellinen laite on ei-invasiivinen ja perustuu pinnan elektromyografiaan
Laite: Neuromotus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen potilaiden osuuden mittaaminen, joilla PLP laski lasketun painotetun kipujakauman (WPD) mukaan
Aikaikkuna: 12 hoitokertaa (enintään 12 viikkoa) + seuranta (6 kuukautta). Aikaväli on yhteensä 9 kuukautta.
Jokaista potilasta pyydetään arvioimaan tietyllä kiputasolla viettämä aika (VAS:n mukaan). WPD on ajan osuuden summa kerrottuna kiputasolla (0-5). Tämä voidaan selittää myös painotetun keskiarvon laskennalla. Aika tietyllä kiputasolla voidaan arvioida minuutteina/tunteina ja ekstrapoloida sitä vastaavaan osaan kokonaisajasta. Phantom Limb -kipua, joka on kroonista kipua, on vaikea kuvata, ei voida arvioida yhdessä ajankohtana. Tästä syystä potilaita pyydetään ilmoittamaan aika, jonka he viettävät kullakin kiputasolla.
12 hoitokertaa (enintään 12 viikkoa) + seuranta (6 kuukautta). Aikaväli on yhteensä 9 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaava analyysi ehdotetun hoidon vaikutuksesta elämänlaatuun, vammaisuuteen aktiivisuus- ja osallistumistasoilla. (DASH/COPM/EQ-5D)
Aikaikkuna: 12 hoitokertaa (enintään 12 viikkoa) + seuranta (6 kuukautta). Aikaväli on yhteensä 9 kuukautta.
Kyselyihin vastataan ennen ensimmäistä hoitoa ja viimeisen hoidon jälkeen. Potilaat vastaavat myös kyselyihin seurantaa varten.
12 hoitokertaa (enintään 12 viikkoa) + seuranta (6 kuukautta). Aikaväli on yhteensä 9 kuukautta.
Mittaa potilaiden osuus, joilla PLP vähentyi käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ja "kivun arviointiindeksin" vähenemistä.
Aikaikkuna: 12 hoitokertaa (enintään 12 viikkoa) + seuranta (6 kuukautta). Aikaväli on yhteensä 9 kuukautta.
Pain Rating Index (PRI) -indeksissä jokainen valittu sana pisteytetään 0:sta (ei mitään) 5:een (Sivuton kipu). Pain Rating Indexin kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kohteiden pisteet, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua.
12 hoitokertaa (enintään 12 viikkoa) + seuranta (6 kuukautta). Aikaväli on yhteensä 9 kuukautta.
Kuvaava analyysi ehdotetun hoidon vaikutuksesta lääkkeiden saantiin
Aikaikkuna: 12 hoitokertaa (enintään 12 viikkoa) + seuranta (6 kuukautta). Aikaväli on yhteensä 9 kuukautta.
kyselylomakkeita verrattu
12 hoitokertaa (enintään 12 viikkoa) + seuranta (6 kuukautta). Aikaväli on yhteensä 9 kuukautta.
Samaa hoitoa saaneet potilaat luokitellaan alaryhmiin ja heidän tuloksiaan verrataan.
Aikaikkuna: 12 hoitokertaa (enintään 12 viikkoa) + seuranta (6 kuukautta). Aikaväli on yhteensä 9 kuukautta.
kyselylomakkeita verrattu
12 hoitokertaa (enintään 12 viikkoa) + seuranta (6 kuukautta). Aikaväli on yhteensä 9 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integrum

Yhteistyökumppanit

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Örebro County
Bräcke diakoni Rehabcenter Sfären
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rickard Brånemark, MD MSC, PhD, Integrum AB
  • Päätutkija: Kerstin Caine-Winterberger, OT, Rehabilitation Center for Upper Limb Prosthetics, Sahlgrenska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 2. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLP-004664

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Phantom raajan kipu

Kliiniset tutkimukset Neuromotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa