Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myo-elektrisch gestuurde augmented reality en gaming voor de behandeling van fantoompijn in ledematen

25 mei 2016 bijgewerkt door: Integrum
Het doel van het klinisch onderzoek is het verminderen van fantoompijn (PLP), een pijnlijke aandoening die 70% van de geamputeerden treft, om zo de levenskwaliteit van deze patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het klinische onderzoek is het verminderen van fantoompijn (PLP), een pijnlijke aandoening die 70% van de geamputeerden treft, om zo de levenskwaliteit van deze patiënten te verbeteren. Traditioneel worden mirror box-therapie en andere hulpmiddelen die op hetzelfde concept zijn gebaseerd, gebruikt om pijn te verlichten, maar hun werkzaamheid varieert sterk. Dit project richt zich op geamputeerden bij wie andere PLP-behandelingen hebben gefaald. Verschillende virtuele omgevingen, waaronder virtual/augmented reality, worden bestuurd door de fantoomledemaat van de patiënt met behulp van spiersignalen (myo-elektrische signalen) van de stomp. De patiënt leert gebieden in de hersenen te reactiveren die verband houden met de motorische aansturing van het ontbrekende ledemaat.

Het medische hulpmiddel is niet-invasief en gebaseerd op oppervlakte-elektromyografie, een standaard en veel gebruikt klinisch en onderzoeksinstrument. De oppervlakte-elektroden zijn standaard wegwerpelektroden die veel worden gebruikt in klinieken en ziekenhuizen voor EMG en/of ECG.

  • Myo-elektrische versterkers (op batterijen werkend en geïsoleerd van het elektriciteitsnet)
  • Elektronica voor data-acquisitie
  • Persoonlijke computer
  • Standaardwebcam
  • Software voor myo-elektrische patroonherkenning (MPR).
  • Virtuele Realiteit (VR)
  • Augmented Reality (AR)
  • Computer spel

De klinische onderzoeksperiode bestaat uit 12 sessies per patiënt inclusief 3 korte follow-up beoordelingen. Duur van de sessie: 1,5 uur (de eerste sessies kunnen langer duren vanwege leren/vertrouwen). De centra die deelnemen aan deze studie kunnen kiezen uit de volgende behandelingstoedieningen:

  • 2 keer per week (aanbevolen)
  • 1 keer per week
  • Dagelijks (5 keer per week)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Rehabilitation Center for Upper Limb Prosthetics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geamputeerde patiënten ouder dan 18 jaar.
  • De patiënt heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.

  • Patiënten moeten zijn behandeld met ten minste een van de volgende therapieën:

    1. Conventionele spiegeltraining
    2. Transcutane elektrische stimulatie (TENS)
    3. Acupunctuur
    4. Zelfhypnose
    5. Op medicijnen gebaseerd
  • De laatste sessie van eerdere therapieën (1 en 2) moet minstens 1 maand zijn voordat de hier voorgestelde behandeling begint.
  • In het geval van medicamenteuze behandelingen (5) moet de patiënt gedurende ten minste 1 maand geen PLP-verlaging melden onder de medicamenteuze behandeling en geen variaties in de medicatiedosis. Elke pijnvermindering die mogelijk wordt toegeschreven aan de medicamenteuze behandeling moet minstens 3 maanden oud zijn.
  • Er moet minimaal een deel van de biceps- en tricepsspieren aanwezig zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt mag geen significante cognitieve stoornis hebben waardoor hij de instructies niet kan opvolgen.
  • Geamputeerden van de bovenste ledematen, exclusief schouder-exarticulatie.
  • Zwaarlijvige patiënten worden niet automatisch uitgesloten, maar er is een evaluatie in het systeem vereist om te analyseren of er voldoende elektromyografische signalen kunnen worden geregistreerd.
  • Stomppijn over 2 VAS pijn.
  • Deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek dat het resultaat van het lopende onderzoek zou kunnen verstoren.
  • Aandoening geassocieerd met het risico van slechte naleving van het protocol.
  • Elke andere aandoening of symptomen die de patiënt ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek, volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met behulp van myo-elektrische signalen
Virtual- en augmented reality worden aangestuurd door de fantoomledemaat van de patiënt met behulp van spiersignalen (myo-elektrische) van de stomp. De patiënt leert gebieden in de hersenen te reactiveren die verband houden met de motorische aansturing van het ontbrekende ledemaat. Het medische hulpmiddel is niet-invasief en gebaseerd op oppervlakte-elektromyografie
Apparaat: Neuromotus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van het deel van de patiënten dat een vermindering van PLP had volgens de berekende gewogen pijnverdeling (WPD)
Tijdsspanne: 12 behandelsessies (tot 12 weken) + follow-up (6 maanden). Tijdsbestek zal in totaal 9 maanden zijn.
Elke patiënt wordt gevraagd om de tijd die wordt doorgebracht in een bepaald pijnniveau in te schatten (zoals bij VAS). De WPD is de som van het deel van de tijd vermenigvuldigd met het pijnniveau (0 tot 5). Dit kan ook worden uitgelegd als berekening van het gewogen gemiddelde. De tijd met een bepaald pijnniveau kan worden geschat in minuten/uren en geëxtrapoleerd naar het overeenkomstige deel van de totale tijd. Fantoompijn in een ledemaat, een chronische pijn, is moeilijk te omschrijven en kan niet op een enkel moment worden beoordeeld. Daarom wordt patiënten gevraagd om de hoeveelheid tijd in te vullen die ze aan elk pijnniveau besteden.
12 behandelsessies (tot 12 weken) + follow-up (6 maanden). Tijdsbestek zal in totaal 9 maanden zijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende analyse van het effect van de voorgestelde behandeling op de kwaliteit van leven, invaliditeit op activiteiten- en participatieniveau. (DASH/COPM/EQ-5D)
Tijdsspanne: 12 behandelsessies (tot 12 weken) + follow-up (6 maanden). Tijdsbestek zal in totaal 9 maanden zijn.
Vragenlijsten worden voor de eerste behandeling en na de laatste behandeling beantwoord. Patiënten zullen ook de vragenlijsten beantwoorden voor een follow-up.
12 behandelsessies (tot 12 weken) + follow-up (6 maanden). Tijdsbestek zal in totaal 9 maanden zijn.
Meet het deel van de patiënten dat een vermindering van PLP had met behulp van een visuele analoge schaal en vermindering van de "pijnbeoordelingsindex".
Tijdsspanne: 12 behandelsessies (tot 12 weken) + follow-up (6 maanden). Tijdsbestek zal in totaal 9 maanden zijn.
Voor de Pain Rating Index (PRI) krijgt elk geselecteerd woord een score van 0 (geen) tot 5 (ondraaglijke pijn). De totale Pain Rating Index-score wordt verkregen door de itemscores op te tellen en een hogere score geeft ergere pijn aan.
12 behandelsessies (tot 12 weken) + follow-up (6 maanden). Tijdsbestek zal in totaal 9 maanden zijn.
Beschrijvende analyse van het effect van de voorgestelde behandeling op de medicatie-inname
Tijdsspanne: 12 behandelsessies (tot 12 weken) + follow-up (6 maanden). Tijdsbestek zal in totaal 9 maanden zijn.
vragenlijsten vergeleken
12 behandelsessies (tot 12 weken) + follow-up (6 maanden). Tijdsbestek zal in totaal 9 maanden zijn.
Patiënten die dezelfde behandelingstoediening ondergaan, zullen in subgroepen worden ingedeeld en hun resultaten worden vergeleken.
Tijdsspanne: 12 behandelsessies (tot 12 weken) + follow-up (6 maanden). Tijdsbestek zal in totaal 9 maanden zijn.
vragenlijsten vergeleken
12 behandelsessies (tot 12 weken) + follow-up (6 maanden). Tijdsbestek zal in totaal 9 maanden zijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integrum

Medewerkers

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Örebro County
Bräcke diakoni Rehabcenter Sfären
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rickard Brånemark, MD MSC, PhD, Integrum AB
  • Hoofdonderzoeker: Kerstin Caine-Winterberger, OT, Rehabilitation Center for Upper Limb Prosthetics, Sahlgrenska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLP-004664

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fantoompijn in ledematen

Klinische onderzoeken op Neuromotus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren