Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość rozszerzona i gry sterowane mioelektrycznie w leczeniu fantomowego bólu kończyn

25 maja 2016 zaktualizowane przez: Integrum
Celem badania klinicznego jest zmniejszenie bólu fantomowego kończyny (PLP), bolesnego stanu dotykającego 70% osób po amputacji, tak aby poprawić jakość życia tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania klinicznego jest zmniejszenie bólu fantomowego kończyn (PLP), bolesnego stanu dotykającego 70% osób po amputacji, tak aby poprawić jakość życia tych pacjentów. Tradycyjnie do łagodzenia bólu stosowano terapię z lustrem i inne narzędzia oparte na tej samej koncepcji, ale ich skuteczność jest bardzo różna. Ten projekt jest skierowany do osób po amputacji, u których zawiodły inne metody leczenia PLP. Różne środowiska wirtualne, w tym rzeczywistość wirtualna/rozszerzona, są kontrolowane przez fantomową kończynę pacjenta za pomocą sygnałów mięśniowych (mioelektrycznych) z kikuta. Pacjent uczy się reaktywować obszary w mózgu związane z kontrolą motoryczną brakującej kończyny.

Wyrób medyczny jest nieinwazyjny i oparty na elektromiografii powierzchniowej, standardowym i szeroko stosowanym narzędziu klinicznym i badawczym. Elektrody powierzchniowe są standardowymi elektrodami jednorazowego użytku szeroko stosowanymi w klinikach i szpitalach do EMG i/lub EKG.

  • Wzmacniacze mioelektryczne (zasilane bateryjnie i izolowane od sieci energetycznej)
  • Elektronika akwizycji danych
  • Komputer osobisty
  • Standardowa kamera internetowa
  • Oprogramowanie do rozpoznawania wzorców mioelektrycznych (MPR).
  • Rzeczywistość wirtualna (VR)
  • Rzeczywistość rozszerzona (AR)
  • Gra komputerowa

Okres badania klinicznego obejmuje 12 sesji na pacjenta, w tym 3 krótkie oceny kontrolne. Czas trwania sesji: 1,5 godziny (pierwsze sesje mogą trwać dłużej ze względu na naukę/zapoznanie się). Ośrodki biorące udział w tym badaniu mają do wyboru następujące administracje leczenia:

  • 2 razy w tygodniu (zalecane)
  • 1 raz w tygodniu
  • Codziennie (5 razy w tygodniu)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rehabilitation Center for Upper Limb Prosthetics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po amputacji w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjent podpisał pisemną świadomą zgodę.

  • Pacjenci muszą być leczeni co najmniej jedną z następujących terapii:

    1. Konwencjonalny trening lustrzany
    2. Przezskórna stymulacja elektryczna (TENS)
    3. Akupunktura
    4. Autohipnoza
    5. Na bazie narkotyków
  • Ostatnia sesja poprzednich terapii (1 i 2) musi odbyć się co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem proponowanego tutaj leczenia.
  • W przypadku leczenia farmakologicznego (5) pacjent musi zgłaszać brak redukcji PLP przez co najmniej 1 miesiąc w ramach leczenia farmakologicznego oraz brak zmian w dawce leków. Wszelkie zmniejszenie bólu, które potencjalnie można przypisać leczeniu opartemu na lekach, musi mieć co najmniej 3 miesiące.
  • Przynajmniej część mięśni bicepsów i tricepsów musi być obecna.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może mieć znacznego upośledzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwia mu wykonywanie poleceń.
  • Osoby po amputacji kończyny górnej z wyłączeniem dysartykulacji barku.
  • Otyły pacjent nie zostanie automatycznie wykluczony, jednak wymagana jest ocena w systemie, aby przeanalizować, czy można zarejestrować wystarczającą ilość sygnałów elektromiograficznych.
  • Ból w kikucie powyżej 2 VAS bólu.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które mogłoby wpłynąć na wynik trwającego badania.
  • Stan związany z ryzykiem nieprzestrzegania protokołu.
  • Wszelkie inne stany lub objawy uniemożliwiające pacjentowi udział w badaniu, zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie za pomocą sygnałów mioelektrycznych
Rzeczywistość wirtualna i rozszerzona są kontrolowane przez fantomową kończynę pacjenta za pomocą sygnałów mięśniowych (mioelektrycznych) z kikuta. Pacjent uczy się reaktywować obszary w mózgu związane z kontrolą motoryczną brakującej kończyny. Wyrób medyczny jest nieinwazyjny i oparty na elektromiografii powierzchniowej
Urządzenie: Neuromotus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar części pacjentów, u których nastąpiła redukcja PLP zgodnie z obliczonym ważonym rozkładem bólu (WPD)
Ramy czasowe: 12 sesji zabiegowych (do 12 tygodni) + kontrola (6 miesięcy). Ramy czasowe wyniosą łącznie 9 miesięcy.
Każdy pacjent jest proszony o oszacowanie czasu spędzonego w danym poziomie bólu (zgodnie z VAS). WPD to suma części czasu pomnożona przez poziom bólu (od 0 do 5). Można to również wytłumaczyć jako obliczenie średniej ważonej. Czas z danym poziomem bólu można oszacować w minutach/godzinach i ekstrapolować na odpowiednią część z całkowitego czasu. Ból fantomowy kończyny, który jest bólem przewlekłym, jest trudny do opisania i nie da się go ocenić w jednym momencie. Dlatego pacjenci proszeni są o uzupełnienie ilości czasu spędzanego na każdym poziomie bólu.
12 sesji zabiegowych (do 12 tygodni) + kontrola (6 miesięcy). Ramy czasowe wyniosą łącznie 9 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza opisowa wpływu proponowanego leczenia na jakość życia, niepełnosprawność na poziomie aktywności i uczestnictwa (DASH/COPM/EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 sesji zabiegowych (do 12 tygodni) + kontrola (6 miesięcy). Ramy czasowe wyniosą łącznie 9 miesięcy.
Ankiety wypełniane są przed pierwszym zabiegiem i po ostatnim zabiegu. Pacjenci będą również odpowiadać na kwestionariusze w celu obserwacji.
12 sesji zabiegowych (do 12 tygodni) + kontrola (6 miesięcy). Ramy czasowe wyniosą łącznie 9 miesięcy.
Zmierz część pacjentów, u których nastąpiła redukcja PLP za pomocą wizualnej skali analogowej i zmniejszenie „wskaźnika oceny bólu”.
Ramy czasowe: 12 sesji zabiegowych (do 12 tygodni) + kontrola (6 miesięcy). Ramy czasowe wyniosą łącznie 9 miesięcy.
W przypadku wskaźnika oceny bólu (PRI) każde wybrane słowo jest oceniane w skali od 0 (brak) do 5 (rozdzierający ból). Całkowity wynik Indeksu Oceny Bólu uzyskuje się przez zsumowanie wyników pozycji, a wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
12 sesji zabiegowych (do 12 tygodni) + kontrola (6 miesięcy). Ramy czasowe wyniosą łącznie 9 miesięcy.
Analiza opisowa wpływu proponowanego leczenia na przyjmowanie leków
Ramy czasowe: 12 sesji zabiegowych (do 12 tygodni) + kontrola (6 miesięcy). Ramy czasowe wyniosą łącznie 9 miesięcy.
porównanie kwestionariuszy
12 sesji zabiegowych (do 12 tygodni) + kontrola (6 miesięcy). Ramy czasowe wyniosą łącznie 9 miesięcy.
Pacjenci, którym podano to samo leczenie, zostaną podzieleni na podgrupy, a ich wyniki zostaną porównane.
Ramy czasowe: 12 sesji zabiegowych (do 12 tygodni) + kontrola (6 miesięcy). Ramy czasowe wyniosą łącznie 9 miesięcy.
porównanie kwestionariuszy
12 sesji zabiegowych (do 12 tygodni) + kontrola (6 miesięcy). Ramy czasowe wyniosą łącznie 9 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integrum

Współpracownicy

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Örebro County
Bräcke diakoni Rehabcenter Sfären
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rickard Brånemark, MD MSC, PhD, Integrum AB
  • Główny śledczy: Kerstin Caine-Winterberger, OT, Rehabilitation Center for Upper Limb Prosthetics, Sahlgrenska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLP-004664

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuromotus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj