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환상지 통증 치료를 위한 근전기 제어 증강 현실 및 게임

2016년 5월 25일 업데이트: Integrum
임상 조사의 목표는 절단 환자의 70%에 영향을 미치는 고통스러운 상태인 환지 통증(PLP)을 줄여 환자의 삶의 질을 향상시키는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 조사의 목표는 절단 환자의 70%에 영향을 미치는 고통스러운 상태인 환지 통증(PLP)을 줄여 환자의 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 전통적으로 미러박스테라피와 같은 개념의 다른 도구들이 통증완화를 위해 사용되어 왔지만 그 효능은 매우 다양하다. 이 프로젝트는 다른 PLP 치료에 실패한 절단 환자를 ​​대상으로 합니다. 가상/증강 현실을 포함한 다양한 가상 환경은 그루터기에서 나오는 근육(근전) 신호를 사용하여 환자의 환상지에서 제어됩니다. 환자는 사라진 사지의 운동 제어와 관련된 뇌 영역을 재활성화하는 방법을 배웁니다.

이 의료 기기는 비침습적이며 널리 사용되는 표준 임상 및 연구 도구인 표면 근전도 검사를 기반으로 합니다. 표면 전극은 EMG 및/또는 ECG를 위해 클리닉 및 병원에서 널리 사용되는 표준 일회용 전극입니다.

  • 근전 증폭기(배터리로 작동되고 전력망에서 분리됨)
  • 데이터 수집 전자 장치
  • 개인용 컴퓨터
  • 표준 웹캠
  • 근전 패턴 인식(MPR) 소프트웨어
  • 가상 현실(VR)
  • 증강 현실(AR)
  • 컴퓨터 게임

임상 조사 기간은 3회의 짧은 후속 평가를 포함하여 환자당 12개의 세션으로 구성됩니다. 세션 시간: 1.5시간(첫 번째 세션은 학습/숙련으로 인해 시간이 더 오래 걸릴 수 있음). 이 연구에 참여하는 센터는 다음 치료 관리 중에서 선택할 수 있습니다.

  • 주 2회(권장)
  • 주 1회
  • 매일(주 5회)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • Rehabilitation Center for Upper Limb Prosthetics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 절단 환자.
  • 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.

  • 환자는 다음 요법 중 적어도 하나를 사용하여 치료를 받아야 합니다.

    1. 기존의 미러 트레이닝
    2. 경피 전기 자극(TENS)
    3. 침 요법
    4. 자기 최면
    5. 약물 기반
  • 이전 요법(1 및 2)의 마지막 세션은 여기에서 제안된 치료를 시작하기 최소 1개월 전이어야 합니다.
  • 약물 기반 치료의 경우(5), 환자는 약물 기반 치료에서 최소 1개월 동안 PLP 감소가 없고 약물 용량에 변동이 없다고 보고해야 합니다. 약물 기반 치료로 인한 잠재적인 통증 감소는 적어도 3개월 이상 경과해야 합니다.
  • 적어도 이두박근과 삼두근 근육의 일부가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 지시를 따르지 못하는 심각한 인지 장애가 없어야 합니다.
  • 어깨 절단을 제외한 상지 절단 환자.
  • 비만 환자는 자동으로 제외되지 않지만 충분한 근전도 신호를 기록할 수 있는지 분석하기 위해 시스템의 평가가 필요합니다.
  • 고통의 2 VAS 이상의 그루터기 통증.
  • 진행 중인 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 모든 임상 연구에 참여.
  • 잘못된 프로토콜 준수 위험과 관련된 상태입니다.
  • 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 상태 또는 증상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근전기 신호를 이용한 치료
가상 및 증강 현실은 그루터기에서 나오는 근육(근전) 신호를 사용하여 환자의 환상지에서 제어됩니다. 환자는 사라진 사지의 운동 제어와 관련된 뇌 영역을 재활성화하는 방법을 배웁니다. 의료 기기는 비침습적이며 표면 근전도 검사를 기반으로 합니다.
장치: 신경운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계산된 가중 통증 분포(WPD)에 따라 PLP가 감소한 환자의 비율 측정
기간: 12회 치료 세션(최대 12주) + 후속 조치(6개월). 기간은 총 9개월입니다.
각 환자는 주어진 통증 수준(VAS에 의해)에서 보낸 시간을 추정하도록 요청받습니다. WPD는 통증 수준(0~5)을 곱한 시간 부분의 합계입니다. 이것은 가중 평균 계산으로도 설명할 수 있습니다. 주어진 통증 수준의 시간은 분/시간 단위로 추정할 수 있으며 총 시간에서 해당 부분으로 추정할 수 있습니다. 만성 통증인 환상지통증은 한 시점에서 평가할 수 없는 설명하기 어려운 통증입니다. 그렇기 때문에 환자는 각 통증 수준에 소요되는 시간을 기입해야 합니다.
12회 치료 세션(최대 12주) + 후속 조치(6개월). 기간은 총 9개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제안된 치료가 활동 및 참여 수준에서 삶의 질, 장애에 미치는 영향에 대한 설명 분석(DASH/COPM/EQ-5D)
기간: 12회 치료 세션(최대 12주) + 후속 조치(6개월). 기간은 총 9개월입니다.
설문지는 첫 번째 치료 전과 마지막 치료 후에 답변됩니다. 환자는 또한 후속 조치를 위해 설문지에 답할 것입니다.
12회 치료 세션(최대 12주) + 후속 조치(6개월). 기간은 총 9개월입니다.
시각적 아날로그 척도 및 "통증 등급 지수" 감소를 사용하여 PLP 감소가 있었던 환자의 부분을 측정합니다.
기간: 12회 치료 세션(최대 12주) + 후속 조치(6개월). 기간은 총 9개월입니다.
PRI(Pain Rating Index)의 경우 선택된 각 단어는 0(없음)에서 5(극심한 고통)까지 점수가 매겨집니다. 총 통증 평가 지수 점수는 항목 점수를 합산하여 구하며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
12회 치료 세션(최대 12주) + 후속 조치(6개월). 기간은 총 9개월입니다.
약물 섭취에서 제안된 치료의 효과에 대한 기술 분석
기간: 12회 치료 세션(최대 12주) + 후속 조치(6개월). 기간은 총 9개월입니다.
설문지 비교
12회 치료 세션(최대 12주) + 후속 조치(6개월). 기간은 총 9개월입니다.
동일한 치료 투여를 받은 환자는 하위 그룹으로 분류되고 그 결과가 비교됩니다.
기간: 12회 치료 세션(최대 12주) + 후속 조치(6개월). 기간은 총 9개월입니다.
설문지 비교
12회 치료 세션(최대 12주) + 후속 조치(6개월). 기간은 총 9개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Integrum

협력자

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Örebro County
Bräcke diakoni Rehabcenter Sfären
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

수사관

  • 연구 의자: Rickard Brånemark, MD MSC, PhD, Integrum AB
  • 수석 연구원: Kerstin Caine-Winterberger, OT, Rehabilitation Center for Upper Limb Prosthetics, Sahlgrenska University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLP-004664

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

환상 사지 통증에 대한 임상 시험

  • University Hospital of North Norway
    University of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들
    모집하지 않고 적극적으로
    노르웨이의 지대근이영양증 유형 2I
    근이영양증 | 림거들 근이영양증 | 림거들 근이영양증, 유형 2I | Limb Girdle 근이영양증 R9 FKRP 관련
    노르웨이

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