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Realtà aumentata e giochi controllati mioelettricamente per il trattamento del dolore agli arti fantasma

25 maggio 2016 aggiornato da: Integrum
L'obiettivo dell'indagine clinica è ridurre il dolore da arto fantasma (PLP), condizione dolorosa che colpisce il 70% degli amputati, in modo da migliorare la qualità della vita di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dell'indagine clinica è quello di ridurre il dolore dell'arto fantasma (PLP), una condizione dolorosa che colpisce il 70% degli amputati, in modo da migliorare la qualità della vita di questi pazienti. Tradizionalmente, la terapia della scatola dello specchio e altri strumenti basati sullo stesso concetto sono stati utilizzati per alleviare il dolore, ma la loro efficacia varia notevolmente. Questo progetto si rivolge agli amputati per i quali altri trattamenti PLP hanno fallito. Vari ambienti virtuali, inclusa la realtà virtuale/aumentata, sono controllati dall'arto fantasma del paziente utilizzando segnali muscolari (mioelettrici) provenienti dal moncone. Il paziente impara a riattivare le aree del cervello legate al controllo motorio dell'arto mancante.

Il dispositivo medico è non invasivo e si basa sull'elettromiografia di superficie, uno strumento clinico e di ricerca standard e ampiamente utilizzato. Gli elettrodi di superficie sono elettrodi monouso standard ampiamente utilizzati nelle cliniche e negli ospedali per EMG e/o ECG.

  • Amplificatori mioelettrici (funzionanti a batteria e isolati dalla rete elettrica)
  • Elettronica di acquisizione dati
  • Personal computer
  • Webcam normale
  • Software di riconoscimento del pattern mioelettrico (MPR).
  • Realtà virtuale (VR)
  • Realtà Aumentata (AR)
  • Gioco per computer

Il periodo di indagine clinica consiste in 12 sessioni per paziente, comprese 3 brevi valutazioni di follow-up. Durata della sessione: 1,5 ore (le prime sessioni possono richiedere più tempo a causa dell'apprendimento/familiarizzazione). I centri che partecipano a questo studio possono scegliere tra le seguenti somministrazioni terapeutiche:

  • 2 volte a settimana (consigliato)
  • 1 volta a settimana
  • Tutti i giorni (5 volte a settimana)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Rehabilitation Center for Upper Limb Prosthetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti amputati di età superiore ai 18 anni.
  • Il paziente ha firmato un consenso informato scritto.

  • I pazienti devono essere stati trattati con almeno una delle seguenti terapie:

    1. Allenamento convenzionale allo specchio
    2. Stimolazione elettrica transcutanea (TENS)
    3. Agopuntura
    4. Autoipnosi
    5. Basato sulla droga
  • L'ultima seduta delle terapie precedenti (1 e 2) deve essere almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento qui proposto.
  • Nel caso di trattamenti farmacologici (5), il paziente non deve riportare alcuna riduzione del PLP per almeno 1 mese sotto il trattamento farmacologico e nessuna variazione della dose dei farmaci. Qualsiasi riduzione del dolore potenzialmente attribuibile al trattamento a base di farmaci deve essere di almeno 3 mesi.
  • Deve essere presente almeno una porzione di muscoli bicipiti e tricipiti.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non deve avere un significativo deterioramento cognitivo che gli impedisca di seguire le istruzioni.
  • Amputati degli arti superiori esclusa la disarticolazione della spalla.
  • Il paziente obeso non verrà escluso automaticamente, tuttavia è necessaria una valutazione nel sistema per analizzare se è possibile registrare segnali elettromiografici sufficienti.
  • Dolore al moncone su 2 VAS del dolore.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che potrebbe interferire con il risultato dello studio in corso.
  • Condizione associata al rischio di scarsa compliance al protocollo.
  • Qualsiasi altra condizione o sintomo che impedisca al paziente di entrare nello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento mediante segnali mioelettrici
La realtà virtuale e aumentata sono controllate dall'arto fantasma del paziente utilizzando segnali muscolari (mioelettrici) dal moncone. Il paziente impara a riattivare le aree del cervello legate al controllo motorio dell'arto mancante. Il dispositivo medico non è invasivo e si basa sull'elettromiografia di superficie
Dispositivo: Neuromoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della porzione di pazienti che ha avuto una riduzione del PLP in base alla distribuzione ponderata del dolore calcolata (WPD)
Lasso di tempo: 12 sessioni di trattamento (fino a 12 settimane) + follow-up (6 mesi). Il periodo di tempo sarà totale di 9 mesi.
Ad ogni paziente viene chiesto di stimare il tempo trascorso in un dato livello di dolore (come da VAS). Il WPD è la somma della porzione di tempo moltiplicata per il livello di dolore (da 0 a 5). Questo può anche essere spiegato come calcolo della media ponderata. Il tempo con un dato livello di dolore può essere stimato in minuti/ore ed estrapolato alla porzione corrispondente dal tempo totale. Il dolore dell'arto fantasma, che è un dolore cronico, è difficile da descrivere e non può essere valutato in un singolo momento. Ecco perché ai pazienti viene chiesto di compilare la quantità di tempo che trascorrono in ogni livello di dolore.
12 sessioni di trattamento (fino a 12 settimane) + follow-up (6 mesi). Il periodo di tempo sarà totale di 9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi descrittiva dell'effetto del trattamento proposto sulla qualità della vita, disabilità a livello di attività e partecipazione.(DASH/COPM/EQ-5D)
Lasso di tempo: 12 sessioni di trattamento (fino a 12 settimane) + follow-up (6 mesi). Il periodo di tempo sarà totale di 9 mesi.
I questionari ricevono risposta prima del primo trattamento e dopo l'ultimo trattamento. I pazienti risponderanno anche ai questionari per un follow-up.
12 sessioni di trattamento (fino a 12 settimane) + follow-up (6 mesi). Il periodo di tempo sarà totale di 9 mesi.
Misurare la porzione di pazienti che ha avuto una riduzione del PLP con l'uso della scala analogica visiva e la riduzione del "pain rating index".
Lasso di tempo: 12 sessioni di trattamento (fino a 12 settimane) + follow-up (6 mesi). Il periodo di tempo sarà totale di 9 mesi.
Per il Pain Rating Index (PRI), ogni parola selezionata viene valutata da 0 (nessuno) a 5 (dolore lancinante). Il punteggio totale del Pain Rating Index si ottiene sommando i punteggi degli item e un punteggio più alto indica un dolore peggiore.
12 sessioni di trattamento (fino a 12 settimane) + follow-up (6 mesi). Il periodo di tempo sarà totale di 9 mesi.
Analisi descrittiva dell'effetto del trattamento proposto sull'assunzione dei farmaci
Lasso di tempo: 12 sessioni di trattamento (fino a 12 settimane) + follow-up (6 mesi). Il periodo di tempo sarà totale di 9 mesi.
questionari a confronto
12 sessioni di trattamento (fino a 12 settimane) + follow-up (6 mesi). Il periodo di tempo sarà totale di 9 mesi.
I pazienti con la stessa somministrazione del trattamento saranno classificati in sottogruppi ei loro risultati saranno confrontati.
Lasso di tempo: 12 sessioni di trattamento (fino a 12 settimane) + follow-up (6 mesi). Il periodo di tempo sarà totale di 9 mesi.
questionari a confronto
12 sessioni di trattamento (fino a 12 settimane) + follow-up (6 mesi). Il periodo di tempo sarà totale di 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integrum

Collaboratori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Örebro County
Bräcke diakoni Rehabcenter Sfären
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rickard Brånemark, MD MSC, PhD, Integrum AB
  • Investigatore principale: Kerstin Caine-Winterberger, OT, Rehabilitation Center for Upper Limb Prosthetics, Sahlgrenska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLP-004664

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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