Realidade aumentada e jogos controlados mioeletricamente para o tratamento da dor do membro fantasma
25 de maio de 2016 atualizado por: Integrum
O objetivo da investigação clínica é reduzir a dor do membro fantasma (PLP), condição dolorosa que afeta 70% dos amputados, de forma a melhorar a qualidade de vida desses pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo da investigação clínica é reduzir a dor do membro fantasma (PLP), uma condição dolorosa que afeta 70% dos amputados, para melhorar a qualidade de vida desses pacientes. Tradicionalmente, a terapia de caixa de espelho e outras ferramentas baseadas no mesmo conceito têm sido usadas para aliviar a dor, mas sua eficácia varia muito. Este projeto visa amputados para os quais outros tratamentos PLP falharam. Vários ambientes virtuais, incluindo realidade virtual/aumentada, são controlados pelo membro fantasma do paciente usando sinais musculares (mioelétricos) do coto. O paciente aprende a reativar áreas no cérebro relacionadas ao controle motor do membro perdido.
O dispositivo médico é não invasivo e baseado na eletromiografia de superfície, uma ferramenta clínica e de pesquisa padrão e amplamente utilizada. Os eletrodos de superfície são eletrodos descartáveis padrão amplamente utilizados em clínicas e hospitais para EMG e/ou ECG.
- Amplificadores mioelétricos (operados por bateria e isolados da rede elétrica)
- Eletrônica de aquisição de dados
- Computador pessoal
- webcam padrão
- Software de reconhecimento de padrões mioelétricos (MPR)
- Realidade Virtual (VR)
- Realidade Aumentada (AR)
- jogo de computador
O período de investigação clínica consiste em 12 sessões por paciente, incluindo 3 avaliações curtas de acompanhamento. Duração da sessão: 1,5 horas (as primeiras sessões podem demorar mais tempo devido à aprendizagem/familiarização). Os centros participantes deste estudo podem escolher entre as seguintes administrações de tratamento:
- 2 vezes por semana (recomendado)
- 1 vez por semana
- Diariamente (5 vezes por semana)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Rehabilitation Center for Upper Limb Prosthetics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes amputados maiores de 18 anos.
- O paciente assinou um consentimento informado por escrito.
Os pacientes devem ter sido tratados com pelo menos uma das seguintes terapias:
- Treinamento de espelho convencional
- Estimulação elétrica transcutânea (TENS)
- Acupuntura
- auto-hipnose
- à base de drogas
- A última sessão das terapias anteriores (1 e 2) deve ser pelo menos 1 mês antes do início do tratamento aqui proposto.
- No caso de tratamentos medicamentosos (5), o paciente deve relatar nenhuma redução da PLP por pelo menos 1 mês sob o tratamento medicamentoso e nenhuma variação na dose dos medicamentos. Qualquer redução da dor potencialmente atribuída ao tratamento medicamentoso deve ter pelo menos 3 meses de idade.
- Pelo menos uma parte dos músculos bíceps e tríceps deve estar presente.
Critério de exclusão:
- O paciente não deve ter um comprometimento cognitivo significativo que o impeça de seguir as instruções.
- Amputados de membros superiores excluindo desarticulação do ombro.
- O paciente obeso não será excluído automaticamente, no entanto, é necessária uma avaliação no sistema para analisar se sinais de eletromiografia suficientes podem ser registrados.
- Dor no coto acima de 2 EVA de dor.
- Participar de qualquer outro estudo clínico que possa interferir no resultado do estudo em andamento.
- Condição associada ao risco de baixa adesão ao protocolo.
- Qualquer outra condição ou sintoma que impeça o paciente de entrar no estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento usando sinais mioelétricos
A realidade virtual e aumentada são controladas pelo membro fantasma do paciente usando sinais musculares (mioelétricos) do coto.
O paciente aprende a reativar áreas do cérebro relacionadas ao controle motor do membro perdido.
O dispositivo médico é não invasivo e baseado em eletromiografia de superfície
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo a parcela de pacientes que tiveram uma redução de PLP de acordo com a distribuição ponderada de dor calculada (WPD)
Prazo: 12 sessões de tratamento (até 12 semanas) + acompanhamento (6 meses). O prazo total será de 9 meses.
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Cada paciente é solicitado a estimar o tempo gasto em um determinado nível de dor (como por VAS).
O WPD é a soma da parcela de tempo multiplicada pelo nível de dor (0 a 5).
Isso também pode ser explicado como cálculo de média ponderada.
O tempo com um dado nível de dor pode ser estimado em minutos/horas e extrapolado para sua porção correspondente a partir do tempo total.
A dor do membro fantasma, que é uma dor crônica, é difícil de descrever e não pode ser avaliada em um único ponto no tempo.
É por isso que os pacientes são solicitados a preencher a quantidade de tempo que passam em cada nível de dor.
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12 sessões de tratamento (até 12 semanas) + acompanhamento (6 meses). O prazo total será de 9 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise descritiva sobre o efeito do tratamento proposto na qualidade de vida, incapacidade nos níveis de atividade e participação. (DASH/COPM/EQ-5D)
Prazo: 12 sessões de tratamento (até 12 semanas) + acompanhamento (6 meses). O prazo total será de 9 meses.
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Os questionários são respondidos antes do primeiro tratamento e após o último tratamento.
Os pacientes também responderão aos questionários para um acompanhamento.
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12 sessões de tratamento (até 12 semanas) + acompanhamento (6 meses). O prazo total será de 9 meses.
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Medir a parcela de pacientes que teve redução do PLP com o uso da escala analógica visual e redução no "índice de avaliação da dor".
Prazo: 12 sessões de tratamento (até 12 semanas) + acompanhamento (6 meses). O prazo total será de 9 meses.
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Para o Pain Rating Index (PRI), cada palavra selecionada é pontuada de 0 (nenhuma) a 5 (dor excruciante).
A pontuação total do Pain Rating Index é obtida pela soma das pontuações dos itens e a pontuação mais alta indica pior dor.
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12 sessões de tratamento (até 12 semanas) + acompanhamento (6 meses). O prazo total será de 9 meses.
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Análise descritiva sobre o efeito do tratamento proposto na ingestão de medicamentos
Prazo: 12 sessões de tratamento (até 12 semanas) + acompanhamento (6 meses). O prazo total será de 9 meses.
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questionários comparados
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12 sessões de tratamento (até 12 semanas) + acompanhamento (6 meses). O prazo total será de 9 meses.
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Os pacientes com a mesma administração de tratamento serão classificados em subgrupos e seus resultados comparados.
Prazo: 12 sessões de tratamento (até 12 semanas) + acompanhamento (6 meses). O prazo total será de 9 meses.
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questionários comparados
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12 sessões de tratamento (até 12 semanas) + acompanhamento (6 meses). O prazo total será de 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rickard Brånemark, MD MSC, PhD, Integrum AB
- Investigador principal: Kerstin Caine-Winterberger, OT, Rehabilitation Center for Upper Limb Prosthetics, Sahlgrenska University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ortiz-Catalan M, Sander N, Kristoffersen MB, Hakansson B, Branemark R. Treatment of phantom limb pain (PLP) based on augmented reality and gaming controlled by myoelectric pattern recognition: a case study of a chronic PLP patient. Front Neurosci. 2014 Feb 25;8:24. doi: 10.3389/fnins.2014.00024. eCollection 2014.
- Ortiz-Catalan M, Guethmundsdottir RA, Kristoffersen MB, Zepeda-Echavarria A, Caine-Winterberger K, Kulbacka-Ortiz K, Widehammar C, Eriksson K, Stockselius A, Ragno C, Pihlar Z, Burger H, Hermansson L. Phantom motor execution facilitated by machine learning and augmented reality as treatment for phantom limb pain: a single group, clinical trial in patients with chronic intractable phantom limb pain. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2885-2894. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31598-7. Epub 2016 Dec 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLP-004664
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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