Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myoelektrisk styret Augmented Reality og spil til behandling af fantomsmerter i lemmer

25. maj 2016 opdateret af: Integrum
Målet med den kliniske undersøgelse er at reducere phantom limb pain (PLP), smertefuld tilstand, der påvirker 70 % af de amputerede, for at forbedre disse patienters livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med den kliniske undersøgelse er at reducere phantom limb pain (PLP), en smertefuld tilstand, der rammer 70 % af de amputerede, for at forbedre disse patienters livskvalitet. Traditionelt har spejlboksterapi og andre værktøjer baseret på samme koncept været brugt til at lindre smerter, men deres effekt varierer meget. Dette projekt retter sig mod amputerede, for hvem andre PLP-behandlinger har slået fejl. Forskellige virtuelle miljøer, herunder virtual/augmented reality, styres af patientens fantomlem ved hjælp af muskelsignaler (myoelektriske) fra stumpen. Patienten lærer at genaktivere områder i hjernen relateret til motorisk kontrol af det manglende lem.

Det medicinske udstyr er ikke-invasivt og baseret på overfladeelektromyografi, et standard og meget anvendt klinisk og forskningsværktøj. Overfladeelektroderne er en standard engangselektrode, der er meget udbredt på klinikker og hospitaler til EMG og/eller EKG.

  • Myoelektriske forstærkere (batteridrevne og isoleret fra elnettet)
  • Elektronik til dataindsamling
  • Personlig computer
  • Standard webcam
  • Myoelectric pattern recognition (MPR) software
  • Virtual Reality (VR)
  • Augmented Reality (AR)
  • Computerspil

Den kliniske undersøgelsesperiode består af 12 sessioner pr. patient inklusive 3 korte opfølgningsvurderinger. Sessionens varighed: 1,5 time (de første sessioner kan tage længere tid pga. indlæring/bekendtgørelse). De centre, der deltager i denne undersøgelse, kan vælge mellem følgende behandlingsadministrationer:

  • 2 gange om ugen (anbefales)
  • 1 gang om ugen
  • Dagligt (5 gange om ugen)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rehabilitation Center for Upper Limb Prosthetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Amputerede patienter ældre end 18 år.
  • Patienten har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.

  • Patienter skal have været behandlet med mindst én af følgende terapier:

    1. Konventionel spejltræning
    2. Transkutan elektrisk stimulation (TENS)
    3. Akupunktur
    4. Selvhypnose
    5. Lægemiddelbaseret
  • Den sidste session af tidligere behandlinger (1 og 2) skal være mindst 1 måned før påbegyndelse af den her foreslåede behandling.
  • Ved lægemiddelbaserede behandlinger (5) skal patienten ikke rapportere nogen PLP-reduktion i mindst 1 måned under den lægemiddelbaserede behandling og ingen variationer i lægemiddeldosis. Enhver smertereduktion, der potentielt kan tilskrives den lægemiddelbaserede behandling, skal være mindst 3 måneder gammel.
  • Mindst en del af biceps og triceps muskler skal være til stede.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten må ikke have en betydelig kognitiv svækkelse, der forhindrer dem i at følge instruktionerne.
  • Amputerede overekstremiteter ekskl. skulderdisartikulation.
  • Overvægtige patienter vil ikke automatisk blive udelukket, men der kræves en evaluering i systemet for at analysere, om der kan optages tilstrækkelige elektromyografisignaler.
  • Stumpsmerter over 2 VAS smerte.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der kunne forstyrre resultatet i den igangværende undersøgelse.
  • Tilstand forbundet med risiko for dårlig protokoloverholdelse.
  • Enhver anden tilstand eller symptomer, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen, ifølge investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med myoelektriske signaler
Virtual- og augmented reality styres af patientens fantomlem ved hjælp af muskelsignaler (myoelektriske) fra stumpen. Patienten lærer at genaktivere områder i hjernen relateret til motorisk kontrol af det manglende lem. Det medicinske udstyr er ikke-invasivt og baseret på overfladeelektromyografi
Enhed: Neuromotus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af den del af patienter, der havde en reduktion af PLP i henhold til den beregnede vægtede smertefordeling (WPD)
Tidsramme: 12 behandlingssessioner (op til 12 uger) + opfølgning (6 måneder). Tidsrammen vil være i alt 9 måneder.
Hver patient bliver bedt om at estimere tiden brugt i et givet smerteniveau (som ved VAS). WPD er summen af ​​den del af tiden ganget med smerteniveauet (0 til 5). Dette kan også forklares som en vægtet gennemsnitsberegning. Tiden med et givet smerteniveau kan estimeres i minutter/timer og ekstrapoleres til dens tilsvarende del fra den samlede tid. Phantom Limb smerte, som er en kronisk smerte, er svær at beskrive, kan ikke vurderes på et enkelt tidspunkt. Det er derfor, patienterne bliver bedt om at udfylde den tid, de bruger på hvert smerteniveau.
12 behandlingssessioner (op til 12 uger) + opfølgning (6 måneder). Tidsrammen vil være i alt 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyse af effekten af ​​den foreslåede behandling på livskvalitet, handicap på aktivitets- og deltagelsesniveauet.(DASH/COPM/EQ-5D)
Tidsramme: 12 behandlingssessioner (op til 12 uger) + opfølgning (6 måneder). Tidsrammen vil være i alt 9 måneder.
Spørgeskemaer besvares før første behandling og efter sidste behandling. Patienterne vil også besvare spørgeskemaerne til en opfølgning.
12 behandlingssessioner (op til 12 uger) + opfølgning (6 måneder). Tidsrammen vil være i alt 9 måneder.
Mål andelen af ​​patienter, der havde en reduktion af PLP ved brug af visuel analog skala og reduktion på "smertevurderingsindekset".
Tidsramme: 12 behandlingssessioner (op til 12 uger) + opfølgning (6 måneder). Tidsrammen vil være i alt 9 måneder.
For smertevurderingsindekset (PRI) er hvert valgt ord scoret fra 0 (ingen) til 5 (Ulidelig smerte). Den samlede Pain Rating Index-score opnås ved at summere varens score, og højere score indikerer værre smerte.
12 behandlingssessioner (op til 12 uger) + opfølgning (6 måneder). Tidsrammen vil være i alt 9 måneder.
Beskrivende analyse af effekten af ​​den foreslåede behandling i lægemiddelindtagelse
Tidsramme: 12 behandlingssessioner (op til 12 uger) + opfølgning (6 måneder). Tidsrammen vil være i alt 9 måneder.
spørgeskemaer sammenlignet
12 behandlingssessioner (op til 12 uger) + opfølgning (6 måneder). Tidsrammen vil være i alt 9 måneder.
Patienter med samme behandlingsadministration vil blive klassificeret i undergrupper og deres resultater sammenlignet.
Tidsramme: 12 behandlingssessioner (op til 12 uger) + opfølgning (6 måneder). Tidsrammen vil være i alt 9 måneder.
spørgeskemaer sammenlignet
12 behandlingssessioner (op til 12 uger) + opfølgning (6 måneder). Tidsrammen vil være i alt 9 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integrum

Samarbejdspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Örebro County
Bräcke diakoni Rehabcenter Sfären
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Efterforskere

  • Studiestol: Rickard Brånemark, MD MSC, PhD, Integrum AB
  • Ledende efterforsker: Kerstin Caine-Winterberger, OT, Rehabilitation Center for Upper Limb Prosthetics, Sahlgrenska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

2. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLP-004664

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner