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Realidad aumentada y juegos controlados mioeléctricamente para el tratamiento del dolor del miembro fantasma

25 de mayo de 2016 actualizado por: Integrum
El objetivo de la investigación clínica es reducir el dolor del miembro fantasma (PLP), condición dolorosa que afecta al 70% de los amputados, para mejorar la calidad de vida de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de la investigación clínica es reducir el dolor del miembro fantasma (PLP), una condición dolorosa que afecta al 70% de los amputados, para mejorar la calidad de vida de estos pacientes. Tradicionalmente, la terapia de caja de espejos y otras herramientas basadas en el mismo concepto se han utilizado para aliviar el dolor, pero su eficacia varía mucho. Este proyecto se enfoca en amputados para quienes otros tratamientos de PLP han fallado. Varios entornos virtuales, incluida la realidad virtual/aumentada, son controlados por el miembro fantasma del paciente mediante señales musculares (mioeléctricas) del muñón. El paciente aprende a reactivar áreas del cerebro relacionadas con el control motor del miembro perdido.

El dispositivo médico no es invasivo y se basa en la electromiografía de superficie, una herramienta clínica y de investigación estándar y ampliamente utilizada. Los electrodos de superficie son electrodos desechables estándar ampliamente utilizados en clínicas y hospitales para EMG y/o ECG.

  • Amplificadores mioeléctricos (que funcionan con baterías y aislados de la red eléctrica)
  • Electrónica de adquisición de datos
  • Computadora personal
  • cámara web estándar
  • Software de reconocimiento de patrones mioeléctricos (MPR)
  • Realidad virtual (RV)
  • Realidad Aumentada (RA)
  • Juego de ordenador

El período de investigación clínica consta de 12 sesiones por paciente, incluidas 3 evaluaciones breves de seguimiento. Duración de la sesión: 1,5 horas (las primeras sesiones pueden llevar más tiempo debido al aprendizaje/familiarización). Los centros que participan en este estudio pueden elegir entre las siguientes administraciones de tratamiento:

  • 2 veces por semana (recomendado)
  • 1 vez por semana
  • Diario (5 veces por semana)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Rehabilitation Center for Upper Limb Prosthetics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes amputados mayores de 18 años.
  • El paciente ha firmado un consentimiento informado por escrito.

  • Los pacientes deben haber sido tratados con al menos una de las siguientes terapias:

    1. Entrenamiento de espejo convencional
    2. Estimulación eléctrica transcutánea (TENS)
    3. Acupuntura
    4. autohipnosis
    5. a base de drogas
  • La última sesión de las terapias anteriores (1 y 2) debe ser como mínimo 1 mes antes de iniciar el tratamiento aquí propuesto.
  • En el caso de tratamientos basados ​​en medicamentos (5), el paciente no debe reportar reducción de PLP durante al menos 1 mes bajo el tratamiento basado en medicamentos y sin variaciones en la dosis de medicamentos. Cualquier reducción del dolor potencialmente atribuible al tratamiento basado en medicamentos debe tener al menos 3 meses de antigüedad.
  • Debe estar presente al menos una parte de los músculos bíceps y tríceps.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no debe tener un deterioro cognitivo significativo que le impida seguir las instrucciones.
  • Amputados de miembro superior excluyendo desarticulación de hombro.
  • El paciente obeso no será excluido automáticamente, sin embargo, se requiere una evaluación en el sistema para analizar si se pueden registrar suficientes señales de electromiografía.
  • Dolor de muñón sobre 2 EVA de dolor.
  • Participar en cualquier otro estudio clínico que pueda interferir con el resultado del estudio en curso.
  • Condición asociada a riesgo de mal cumplimiento del protocolo.
  • Cualquier otra condición o síntoma que impida al paciente ingresar al estudio, a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento mediante señales mioeléctricas
La realidad virtual y aumentada están controladas por el miembro fantasma del paciente mediante señales musculares (mioeléctricas) del muñón. El paciente aprende a reactivar áreas del cerebro relacionadas con el control motor del miembro perdido. El dispositivo médico no es invasivo y se basa en electromiografía de superficie.
Dispositivo: Neuromotus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la porción de pacientes que tuvieron una reducción de PLP de acuerdo con la distribución ponderada del dolor calculada (WPD)
Periodo de tiempo: 12 sesiones de tratamiento (hasta 12 semanas) + seguimiento (6 meses). El plazo será de un total de 9 meses.
A cada paciente se le pide que estime el tiempo que pasa en un nivel dado de dolor (como por EVA). El WPD es la suma de la porción de tiempo multiplicada por el nivel de dolor (0 a 5). Esto también se puede explicar como cálculo de la media ponderada. El tiempo con un determinado nivel de dolor puede estimarse en minutos/horas y extrapolarse a su porción correspondiente del tiempo total. El dolor del miembro fantasma, que es un dolor crónico, es difícil de describir y no se puede evaluar en un solo punto en el tiempo. Es por eso que se les pide a los pacientes que completen la cantidad de tiempo que pasan en cada nivel de dolor.
12 sesiones de tratamiento (hasta 12 semanas) + seguimiento (6 meses). El plazo será de un total de 9 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis descriptivo del efecto del tratamiento propuesto sobre la calidad de vida, discapacidad en los niveles de actividad y participación. (DASH/COPM/EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 sesiones de tratamiento (hasta 12 semanas) + seguimiento (6 meses). El plazo será de un total de 9 meses.
Los cuestionarios se responden antes del primer tratamiento y después del último tratamiento. Los pacientes también responderán los cuestionarios para un seguimiento.
12 sesiones de tratamiento (hasta 12 semanas) + seguimiento (6 meses). El plazo será de un total de 9 meses.
Mida la porción de pacientes que tuvieron una reducción de PLP con el uso de una escala analógica visual y una reducción en el "índice de calificación del dolor".
Periodo de tiempo: 12 sesiones de tratamiento (hasta 12 semanas) + seguimiento (6 meses). El plazo será de un total de 9 meses.
Para el índice de calificación del dolor (PRI), cada palabra seleccionada se califica de 0 (ninguna) a 5 (dolor insoportable). La puntuación total del índice de calificación del dolor se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems y una puntuación más alta indica peor dolor.
12 sesiones de tratamiento (hasta 12 semanas) + seguimiento (6 meses). El plazo será de un total de 9 meses.
Análisis descriptivo del efecto del tratamiento propuesto en la ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: 12 sesiones de tratamiento (hasta 12 semanas) + seguimiento (6 meses). El plazo será de un total de 9 meses.
cuestionarios comparados
12 sesiones de tratamiento (hasta 12 semanas) + seguimiento (6 meses). El plazo será de un total de 9 meses.
Los pacientes que tengan la misma administración de tratamiento se clasificarán en subgrupos y se compararán sus resultados.
Periodo de tiempo: 12 sesiones de tratamiento (hasta 12 semanas) + seguimiento (6 meses). El plazo será de un total de 9 meses.
cuestionarios comparados
12 sesiones de tratamiento (hasta 12 semanas) + seguimiento (6 meses). El plazo será de un total de 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Integrum

Colaboradores

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Örebro County
Bräcke diakoni Rehabcenter Sfären
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Investigadores

  • Silla de estudio: Rickard Brånemark, MD MSC, PhD, Integrum AB
  • Investigador principal: Kerstin Caine-Winterberger, OT, Rehabilitation Center for Upper Limb Prosthetics, Sahlgrenska University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLP-004664

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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