Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myoelektriskt kontrollerad Augmented Reality och spel för behandling av fantomsmärta i extremiteterna

25 maj 2016 uppdaterad av: Integrum
Målet med den kliniska undersökningen är att minska fantomsmärta (PLP), ett smärtsamt tillstånd som drabbar 70 % av de amputerade, för att förbättra dessa patienters livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med den kliniska undersökningen är att minska fantomsmärta (PLP), ett smärtsamt tillstånd som drabbar 70 % av de amputerade, för att förbättra dessa patienters livskvalitet. Traditionellt har spegelboxterapi och andra verktyg baserade på samma koncept använts för att lindra smärta, men deras effekt varierar mycket. Detta projekt riktar sig till amputerade för vilka andra PLP-behandlingar har misslyckats. Olika virtuella miljöer, inklusive virtuell/förstärkt verklighet, styrs av patientens fantomlem med hjälp av muskelsignaler (myoelektriska) från stubben. Patienten lär sig att återaktivera områden i hjärnan relaterade till motorisk kontroll av den saknade extremiteten.

Den medicintekniska produkten är icke-invasiv och baserad på ytelektromyografi, ett standard och allmänt använt kliniskt och forskningsverktyg. Ytelektroderna är en standard engångselektroder som ofta används på kliniker och sjukhus för EMG och/eller EKG.

  • Myoelektriska förstärkare (batteridrivna och isolerade från elnätet)
  • Datainsamlingselektronik
  • Personlig dator
  • Standard webbkamera
  • Myoelectric pattern recognition (MPR) programvara
  • Virtual Reality (VR)
  • Augmented Reality (AR)
  • Datorspel

Den kliniska undersökningsperioden består av 12 sessioner per patient inklusive 3 korta uppföljningsbedömningar. Passets längd: 1,5 timmar (de första passen kan ta längre tid på grund av inlärning/bekantskap). De centra som deltar i denna studie kan välja mellan följande behandlingsadministrationer:

  • 2 gånger i veckan (rekommenderas)
  • 1 gång i veckan
  • Dagligen (5 gånger i veckan)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rehabilitation Center for Upper Limb Prosthetics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Amputerade patienter äldre än 18 år.
  • Patienten har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.

  • Patienter måste ha behandlats med minst en av följande terapier:

    1. Konventionell spegelträning
    2. Transkutan elektrisk stimulering (TENS)
    3. Akupunktur
    4. Självhypnos
    5. Läkemedelsbaserat
  • Den sista sessionen av tidigare terapier (1 och 2) måste vara minst 1 månad innan den här föreslagna behandlingen påbörjas.
  • Vid läkemedelsbaserad behandling (5) ska patienten inte rapportera någon PLP-reduktion under minst 1 månad under den läkemedelsbaserade behandlingen och inga variationer av läkemedelsdosen. Eventuell smärtlindring som kan tillskrivas den läkemedelsbaserade behandlingen måste vara minst 3 månader gammal.
  • Minst en del av biceps- och tricepsmusklerna måste finnas.

Exklusions kriterier:

  • Patienten får inte ha en betydande kognitiv funktionsnedsättning som hindrar dem från att följa instruktionerna.
  • Amputerade övre extremiteter exklusive axeldisartikulering.
  • Överviktiga patienter kommer inte automatiskt att uteslutas, men det krävs en utvärdering i systemet för att analysera om tillräckligt med elektromyografisignaler kan registreras.
  • Stumpsmärta över 2 VAS smärta.
  • Att delta i någon annan klinisk studie som kan störa resultatet i den pågående studien.
  • Tillstånd associerat med risk för dålig protokollefterlevnad.
  • Alla andra tillstånd eller symtom som hindrar patienten från att gå in i studien, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med myoelektriska signaler
Virtual- och augmented reality, styrs av patientens fantomlem med hjälp av muskelsignaler (myoelektriska) från stubben. Patienten lär sig att återaktivera områden i hjärnan relaterade till motorisk kontroll av den saknade extremiteten. Den medicintekniska produkten är icke-invasiv och baserad på ytelektromyografi
Enhet: Neuromotus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av andelen patienter som hade en minskning av PLP enligt den beräknade viktade smärtfördelningen (WPD)
Tidsram: 12 behandlingstillfällen (upp till 12 veckor) + uppföljning (6 månader). Tidsramen kommer att vara totalt 9 månader.
Varje patient uppmanas att uppskatta tiden som spenderas i en given smärtnivå (som med VAS). WPD är summan av tiden multiplicerat med smärtnivån (0 till 5). Detta kan också förklaras som en viktad medelvärdesberäkning. Tiden med en given smärtnivå kan uppskattas i minuter/timmar och extrapoleras till motsvarande del från den totala tiden. Fantomsmärta, som är en kronisk smärta, är svår att beskriva kan inte bedömas på en enda tidpunkt. Det är därför patienterna uppmanas att fylla i den tid de spenderar på varje smärtnivå.
12 behandlingstillfällen (upp till 12 veckor) + uppföljning (6 månader). Tidsramen kommer att vara totalt 9 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande analys av den föreslagna behandlingens effekt på livskvalitet, funktionsnedsättning på aktivitets- och delaktighetsnivå.(DASH/COPM/EQ-5D)
Tidsram: 12 behandlingstillfällen (upp till 12 veckor) + uppföljning (6 månader). Tidsramen kommer att vara totalt 9 månader.
Frågeformulär besvaras före första behandlingen och efter sista behandlingen. Patienterna kommer också att svara på frågeformulären för en uppföljning.
12 behandlingstillfällen (upp till 12 veckor) + uppföljning (6 månader). Tidsramen kommer att vara totalt 9 månader.
Mät andelen patienter som hade en minskning av PLP med användning av visuell analog skala och minskning på "smärtklassningsindex".
Tidsram: 12 behandlingstillfällen (upp till 12 veckor) + uppföljning (6 månader). Tidsramen kommer att vara totalt 9 månader.
För Pain Rating Index (PRI) får varje valt ord poäng från 0 (ingen) till 5 (Olidlig smärta). Det totala Pain Rating Index-poängen erhålls genom att summera objektpoängen och högre poäng indikerar värre smärta.
12 behandlingstillfällen (upp till 12 veckor) + uppföljning (6 månader). Tidsramen kommer att vara totalt 9 månader.
Beskrivande analys av effekten av den föreslagna behandlingen på läkemedelsintag
Tidsram: 12 behandlingstillfällen (upp till 12 veckor) + uppföljning (6 månader). Tidsramen kommer att vara totalt 9 månader.
frågeformulär jämfört
12 behandlingstillfällen (upp till 12 veckor) + uppföljning (6 månader). Tidsramen kommer att vara totalt 9 månader.
Patienter som har samma behandlingsadministration kommer att klassificeras i undergrupper och deras resultat jämförs.
Tidsram: 12 behandlingstillfällen (upp till 12 veckor) + uppföljning (6 månader). Tidsramen kommer att vara totalt 9 månader.
frågeformulär jämfört
12 behandlingstillfällen (upp till 12 veckor) + uppföljning (6 månader). Tidsramen kommer att vara totalt 9 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integrum

Samarbetspartners

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Örebro County
Bräcke diakoni Rehabcenter Sfären
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Utredare

  • Studiestol: Rickard Brånemark, MD MSC, PhD, Integrum AB
  • Huvudutredare: Kerstin Caine-Winterberger, OT, Rehabilitation Center for Upper Limb Prosthetics, Sahlgrenska University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

2 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLP-004664

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fantomsmärta i lem

Kliniska prövningar på Neuromotus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera