Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myoelektricky řízená rozšířená realita a hraní her pro léčbu fantomové bolesti končetin

25. května 2016 aktualizováno: Integrum
Cílem klinického hodnocení je snížit fantomovou bolest končetin (PLP), bolestivý stav postihující 70 % amputovaných pacientů, a zlepšit tak kvalitu života těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem klinického výzkumu je snížit fantomovou bolest končetin (PLP), bolestivý stav postihující 70 % amputovaných pacientů, a zlepšit tak kvalitu života těchto pacientů. Tradičně se ke zmírnění bolesti používá terapie zrcadlovým boxem a další nástroje založené na stejném konceptu, ale jejich účinnost se velmi liší. Tento projekt se zaměřuje na osoby po amputaci, u kterých selhala jiná léčba PLP. Různá virtuální prostředí, včetně virtuální/rozšířené reality, jsou ovládána fantomovou končetinou pacienta pomocí svalových (myoelektrických) signálů z pahýlu. Pacient se učí reaktivovat oblasti v mozku související s motorickým ovládáním chybějící končetiny.

Zdravotnický prostředek je neinvazivní a je založen na povrchové elektromyografii, což je standardní a široce používaný klinický a výzkumný nástroj. Povrchové elektrody jsou standardní jednorázové elektrody široce používané na klinikách a nemocnicích pro EMG a/nebo EKG.

  • Myoelektrické zesilovače (napájené z baterie a izolované od elektrické sítě)
  • Elektronika sběru dat
  • Osobní počítač
  • Standardní webová kamera
  • Software pro rozpoznávání myoelektrického vzoru (MPR).
  • virtuální realita (VR)
  • rozšířená realita (AR)
  • Počítačová hra

Období klinického zkoušení sestává z 12 sezení na pacienta včetně 3 krátkých následných hodnocení. Délka sezení: 1,5 hodiny (první sezení může trvat déle z důvodu učení/seznámení). Centra účastnící se této studie si mohou vybrat mezi následujícími způsoby léčby:

  • 2x týdně (doporučeno)
  • 1x týdně
  • Denně (5x týdně)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Rehabilitation Center for Upper Limb Prosthetics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po amputaci starší 18 let.
  • Pacient podepsal písemný informovaný souhlas.

  • Pacienti musí být léčeni alespoň jednou z následujících terapií:

    1. Konvenční zrcadlový trénink
    2. Transkutánní elektrická stimulace (TENS)
    3. Akupunktura
    4. Autohypnóza
    5. Na bázi léků
  • Poslední sezení předchozích terapií (1 a 2) musí být alespoň 1 měsíc před zahájením zde navržené léčby.
  • V případě léčby založené na medikamentech (5) pacient nesmí hlásit žádné snížení PLP po dobu alespoň 1 měsíce v rámci léčby založené na medikamentech a žádné změny v dávce léků. Jakékoli zmírnění bolesti, které je potenciálně přisuzováno léčbě pomocí léků, musí být staré alespoň 3 měsíce.
  • Musí být přítomna alespoň část bicepsových a tricepsových svalů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesmí mít výraznou kognitivní poruchu, která by mu bránila řídit se pokyny.
  • Amputace horní končetiny s výjimkou disartikulace ramene.
  • Obézní pacient nebude automaticky vyloučen, je však nutné provést vyhodnocení v systému, aby bylo možné analyzovat, zda lze zaznamenat dostatečné elektromyografické signály.
  • Bolest pahýlu přes 2 VAS bolesti.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledek probíhající studie.
  • Stav spojený s rizikem špatného dodržování protokolu.
  • Jakýkoli jiný stav nebo příznaky bránící pacientovi ve vstupu do studie, podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pomocí myoelektrických signálů
Virtuální a rozšířená realita jsou ovládány fantomovou končetinou pacienta pomocí svalových (myoelektrických) signálů z pahýlu. Pacient se učí reaktivovat oblasti v mozku související s motorickým ovládáním chybějící končetiny. Zdravotnický prostředek je neinvazivní a založený na povrchové elektromyografii
Přístroj: Neuromotus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření části pacientů, u kterých došlo ke snížení PLP podle vypočtené vážené distribuce bolesti (WPD)
Časové okno: 12 léčebných sezení (až 12 týdnů) + sledování (6 měsíců). Časový rámec bude celkem 9 měsíců.
Každý pacient je požádán, aby odhadl dobu strávenou při dané úrovni bolesti (jako u VAS). WPD je součet části času vynásobené úrovní bolesti (0 až 5). To lze také vysvětlit jako výpočet váženého průměru. Dobu s danou úrovní bolesti lze odhadnout v minutách/hodinách a extrapolovat na odpovídající část z celkového času. Fantomová bolest končetin, která je chronickou bolestí, je obtížné popsat a nelze ji vyhodnotit v jediném časovém okamžiku. Proto jsou pacienti požádáni, aby vyplnili množství času, které stráví v každé úrovni bolesti.
12 léčebných sezení (až 12 týdnů) + sledování (6 měsíců). Časový rámec bude celkem 9 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisná analýza vlivu navrhované léčby na kvalitu života, postižení na úrovni aktivity a participace. (DASH/COPM/EQ-5D)
Časové okno: 12 léčebných sezení (až 12 týdnů) + sledování (6 měsíců). Časový rámec bude celkem 9 měsíců.
Dotazníky jsou zodpovězeny před prvním ošetřením a po posledním ošetření. Pacienti budou také odpovídat na dotazníky pro následnou kontrolu.
12 léčebných sezení (až 12 týdnů) + sledování (6 měsíců). Časový rámec bude celkem 9 měsíců.
Změřte část pacientů, u kterých došlo ke snížení PLP pomocí vizuální analogové stupnice a snížení na "indexu hodnocení bolesti".
Časové okno: 12 léčebných sezení (až 12 týdnů) + sledování (6 měsíců). Časový rámec bude celkem 9 měsíců.
U indexu hodnocení bolesti (PRI) je každé vybrané slovo hodnoceno od 0 (žádné) do 5 (nesnesitelná bolest). Celkové skóre indexu hodnocení bolesti se získá sečtením skóre položek a vyšší skóre znamená horší bolest.
12 léčebných sezení (až 12 týdnů) + sledování (6 měsíců). Časový rámec bude celkem 9 měsíců.
Popisná analýza vlivu navrhované léčby na příjem léků
Časové okno: 12 léčebných sezení (až 12 týdnů) + sledování (6 měsíců). Časový rámec bude celkem 9 měsíců.
dotazníky porovnávaly
12 léčebných sezení (až 12 týdnů) + sledování (6 měsíců). Časový rámec bude celkem 9 měsíců.
Pacienti se stejnou léčbou budou klasifikováni do podskupin a jejich výsledky budou porovnány.
Časové okno: 12 léčebných sezení (až 12 týdnů) + sledování (6 měsíců). Časový rámec bude celkem 9 měsíců.
dotazníky porovnávaly
12 léčebných sezení (až 12 týdnů) + sledování (6 měsíců). Časový rámec bude celkem 9 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integrum

Spolupracovníci

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Örebro County
Bräcke diakoni Rehabcenter Sfären
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rickard Brånemark, MD MSC, PhD, Integrum AB
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerstin Caine-Winterberger, OT, Rehabilitation Center for Upper Limb Prosthetics, Sahlgrenska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLP-004664

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fantomová bolest končetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit