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Myoelektrisch gesteuerte Augmented Reality und Gaming zur Behandlung von Phantomschmerzen

25. Mai 2016 aktualisiert von: Integrum
Ziel der klinischen Prüfung ist es, den Phantomschmerz (PLP), von dem 70 % der Amputierten betroffen sind, zu reduzieren und so die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der klinischen Prüfung ist es, den Phantomschmerz (PLP), eine schmerzhafte Erkrankung, von der 70 % der Amputierten betroffen sind, zu reduzieren und so die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern. Traditionell wurden die Spiegelboxtherapie und andere auf demselben Konzept basierende Instrumente zur Schmerzlinderung eingesetzt, aber ihre Wirksamkeit ist sehr unterschiedlich. Dieses Projekt richtet sich an Amputierte, bei denen andere PLP-Behandlungen versagt haben. Verschiedene virtuelle Umgebungen, einschließlich virtueller/erweiterter Realität, werden durch das Phantomglied des Patienten unter Verwendung von (myoelektrischen) Muskelsignalen vom Stumpf gesteuert. Der Patient lernt, Bereiche im Gehirn zu reaktivieren, die mit der motorischen Kontrolle des fehlenden Gliedes zusammenhängen.

Das medizinische Gerät ist nicht-invasiv und basiert auf der Oberflächen-Elektromyographie, einem standardmäßigen und weit verbreiteten klinischen und Forschungsinstrument. Die Oberflächenelektroden sind Standard-Einwegelektroden, die in Kliniken und Krankenhäusern für EMG und/oder EKG weit verbreitet sind.

  • Myoelektrische Verstärker (batteriebetrieben und vom Stromnetz isoliert)
  • Datenerfassungselektronik
  • Persönlicher Computer
  • Standard-Webcam
  • Software zur myoelektrischen Mustererkennung (MPR).
  • Virtuelle Realität (VR)
  • Erweiterte Realität (AR)
  • Computerspiel

Der klinische Untersuchungszeitraum umfasst 12 Sitzungen pro Patient, einschließlich 3 kurzer Nachuntersuchungen. Dauer der Sitzung: 1,5 Stunden (die ersten Sitzungen können lern-/gewöhnungsbedingt länger dauern). Die an dieser Studie teilnehmenden Zentren können zwischen folgenden Behandlungsformen wählen:

  • 2 mal pro Woche (empfohlen)
  • 1 Mal pro Woche
  • Täglich (5 mal pro Woche)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rehabilitation Center for Upper Limb Prosthetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amputierte Patienten älter als 18 Jahre.
  • Der Patient hat eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben.

  • Die Patienten müssen mit mindestens einer der folgenden Therapien behandelt worden sein:

    1. Herkömmliches Spiegeltraining
    2. Transkutane Elektrostimulation (TENS)
    3. Akupunktur
    4. Selbsthypnose
    5. Drogenbasiert
  • Die letzte Sitzung der vorherigen Therapien (1 und 2) muss mindestens 1 Monat vor Beginn der hier vorgeschlagenen Behandlung liegen.
  • Bei medikamentösen Behandlungen (5) muss der Patient mindestens 1 Monat lang keine PLP-Reduktion unter der medikamentösen Behandlung und keine Variationen der Medikamentendosis melden. Jede potenziell auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführende Schmerzlinderung muss mindestens 3 Monate zurückliegen.
  • Mindestens ein Teil der Bizeps- und Trizepsmuskulatur muss vorhanden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient darf keine signifikante kognitive Beeinträchtigung haben, die ihn daran hindert, Anweisungen zu befolgen.
  • Amputierte der oberen Extremitäten ohne Schulterexartikulation.
  • Übergewichtige Patienten werden nicht automatisch ausgeschlossen, jedoch ist eine Bewertung im System erforderlich, um zu analysieren, ob ausreichend Elektromyographie-Signale aufgezeichnet werden können.
  • Stumpfschmerz über 2 VAS Schmerz.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die das Ergebnis der laufenden Studie beeinträchtigen könnte.
  • Zustand, der mit dem Risiko einer schlechten Protokolleinhaltung verbunden ist.
  • Jeder andere Zustand oder andere Symptome, die den Patienten daran hindern, an der Studie teilzunehmen, nach Ermessen des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit myoelektrischen Signalen
Virtuelle und erweiterte Realität werden vom Phantomglied des Patienten mithilfe von Muskelsignalen (myoelektrischen Signalen) aus dem Stumpf gesteuert. Der Patient lernt, Bereiche im Gehirn zu reaktivieren, die mit der motorischen Kontrolle des fehlenden Gliedes zusammenhängen. Das Medizinprodukt ist nicht-invasiv und basiert auf Oberflächenelektromyographie
Gerät: Neuromotor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Anteils der Patienten mit PLP-Reduktion anhand der berechneten gewichteten Schmerzverteilung (WPD)
Zeitfenster: 12 Behandlungssitzungen (bis zu 12 Wochen) + Nachsorge (6 Monate). Der Zeitrahmen beträgt insgesamt 9 Monate.
Jeder Patient wird gebeten, die Zeit zu schätzen, die er in einem bestimmten Schmerzniveau verbracht hat (wie durch VAS). Die WPD ist die Summe des Zeitanteils multipliziert mit der Schmerzstufe (0 bis 5). Dies kann auch als gewichtete Mittelwertbildung erklärt werden. Die Zeit mit einem gegebenen Schmerzniveau kann in Minuten/Stunden geschätzt und auf den entsprechenden Anteil von der Gesamtzeit extrapoliert werden. Phantomschmerz, der ein chronischer Schmerz ist, ist schwer zu beschreiben und kann nicht zu einem einzigen Zeitpunkt beurteilt werden. Aus diesem Grund werden die Patienten gebeten, die Zeit anzugeben, die sie in jeder Schmerzstufe verbringen.
12 Behandlungssitzungen (bis zu 12 Wochen) + Nachsorge (6 Monate). Der Zeitrahmen beträgt insgesamt 9 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deskriptive Analyse der Wirkung der vorgeschlagenen Behandlung auf Lebensqualität, Behinderung auf Aktivitäts- und Teilhabeebene. (DASH/COPM/EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Behandlungssitzungen (bis zu 12 Wochen) + Nachsorge (6 Monate). Der Zeitrahmen beträgt insgesamt 9 Monate.
Fragebögen werden vor der ersten Behandlung und nach der letzten Behandlung beantwortet. Die Patienten werden auch die Fragebögen für ein Follow-up beantworten.
12 Behandlungssitzungen (bis zu 12 Wochen) + Nachsorge (6 Monate). Der Zeitrahmen beträgt insgesamt 9 Monate.
Messen Sie den Anteil der Patienten, die eine PLP-Reduktion hatten, unter Verwendung einer visuellen Analogskala und einer Reduktion auf dem "Schmerzbewertungsindex".
Zeitfenster: 12 Behandlungssitzungen (bis zu 12 Wochen) + Nachsorge (6 Monate). Der Zeitrahmen beträgt insgesamt 9 Monate.
Für den Schmerzbewertungsindex (PRI) wird jedes ausgewählte Wort von 0 (kein) bis 5 (qualvoller Schmerz) bewertet. Der Gesamtwert des Schmerzbewertungsindex wird durch Summieren der Punktwerte erhalten, und ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin.
12 Behandlungssitzungen (bis zu 12 Wochen) + Nachsorge (6 Monate). Der Zeitrahmen beträgt insgesamt 9 Monate.
Deskriptive Analyse zur Wirkung der vorgeschlagenen Behandlung bei der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 12 Behandlungssitzungen (bis zu 12 Wochen) + Nachsorge (6 Monate). Der Zeitrahmen beträgt insgesamt 9 Monate.
Fragebögen verglichen
12 Behandlungssitzungen (bis zu 12 Wochen) + Nachsorge (6 Monate). Der Zeitrahmen beträgt insgesamt 9 Monate.
Patienten mit derselben Behandlung werden in Untergruppen eingeteilt und ihre Ergebnisse verglichen.
Zeitfenster: 12 Behandlungssitzungen (bis zu 12 Wochen) + Nachsorge (6 Monate). Der Zeitrahmen beträgt insgesamt 9 Monate.
Fragebögen verglichen
12 Behandlungssitzungen (bis zu 12 Wochen) + Nachsorge (6 Monate). Der Zeitrahmen beträgt insgesamt 9 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integrum

Mitarbeiter

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Örebro County
Bräcke diakoni Rehabcenter Sfären
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Ermittler

  • Studienstuhl: Rickard Brånemark, MD MSC, PhD, Integrum AB
  • Hauptermittler: Kerstin Caine-Winterberger, OT, Rehabilitation Center for Upper Limb Prosthetics, Sahlgrenska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLP-004664

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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