肌电控制的增强现实和游戏治疗幻肢痛
2016年5月25日 更新者：Integrum
临床研究的目标是减少幻肢痛 (PLP)，这是一种影响 70% 截肢者的疼痛状况，从而改善这些患者的生活质量。
研究概览
详细说明
临床研究的目标是减少幻肢痛 (PLP)，这是一种影响 70% 截肢者的痛苦状况，从而改善这些患者的生活质量。 传统上，镜盒疗法和其他基于相同概念的工具已被用于减轻疼痛，但它们的功效差异很大。 该项目针对其他 PLP 治疗均失败的截肢者。 各种虚拟环境，包括虚拟/增强现实，由患者的幻肢使用来自残肢的肌肉（肌电）信号控制。 患者学会重新激活大脑中与缺失肢体的运动控制相关的区域。
该医疗设备是非侵入性的，基于表面肌电图，这是一种标准且广泛使用的临床和研究工具。 表面电极是一种标准的一次性电极，广泛用于诊所和医院的 EMG 和/或 ECG。
- 肌电放大器（电池供电并与电网隔离）
- 数据采集电子
- 个人电脑
- 标准网络摄像头
- 肌电模式识别 (MPR) 软件
- 虚拟现实 (VR)
- 增强现实 (AR)
- 电脑游戏
临床调查期包括每位患者 12 个疗程，包括 3 个短期随访评估。 课程时长：1.5 小时（由于学习/熟悉，第一节课可能需要更长的时间）。参与本研究的中心可以在以下治疗管理中进行选择：
- 每周 2 次（建议）
- 每周1次
- 每日（每周 5 次）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Gothenburg、瑞典
- Rehabilitation Center for Upper Limb Prosthetics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的截肢患者。
- 患者已签署书面知情同意书。
患者必须接受过至少一种以下疗法：
- 常规镜像训练
- 经皮电刺激 (TENS)
- 针刺
- 自我催眠
- 基于药物的
- 先前疗法（1 和 2）的最后一次疗程必须在此处建议的治疗开始前至少 1 个月。
- 在基于药物的治疗 (5) 的情况下，患者必须报告在基于药物的治疗下至少 1 个月内 PLP 没有降低，并且药物剂量没有变化。 任何可能归因于药物治疗的疼痛减轻必须至少持续 3 个月。
- 至少必须有一部分二头肌和三头肌。
排除标准：
- 患者不得有严重的认知障碍，以防止他们遵循指示。
- 不包括肩关节离断的上肢截肢者。
- 肥胖患者不会被自动排除，但是，需要在系统中进行评估以分析是否可以记录足够的肌电信号。
- 残肢疼痛超过 2 个 VAS 疼痛。
- 参与任何其他可能干扰正在进行的研究结果的临床研究。
- 与协议依从性差的风险相关的状况。
- 根据研究者的判断，阻止患者进入研究的任何其他情况或症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用肌电信号进行治疗
虚拟现实和增强现实由患者的幻肢使用来自残肢的肌肉（肌电）信号控制。
患者学会重新激活大脑中与缺失肢体的运动控制相关的区域。
该医疗设备是非侵入性的，基于表面肌电图
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据计算的加权疼痛分布 (WPD) 测量 PLP 减少的患者部分
大体时间：12 次治疗（最多 12 周）+ 随访（6 个月）。时限总共为 9 个月。
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每位患者都被要求估计在给定疼痛水平下所花费的时间（如通过 VAS）。
WPD 是时间部分乘以疼痛程度（0 到 5）的总和。
这也可以解释为加权平均计算。
可以以分钟/小时为单位估计具有给定疼痛程度的时间，并从总时间中推断出其对应的部分。
幻肢痛是一种慢性疼痛，难以描述，不能在一个时间点进行评估。
这就是为什么要求患者填写他们在每个疼痛级别上花费的时间。
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12 次治疗（最多 12 周）+ 随访（6 个月）。时限总共为 9 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述性分析拟议治疗对生活质量、活动和参与水平残疾的影响。(DASH/COPM/EQ-5D)
大体时间：12 次治疗（最多 12 周）+ 随访（6 个月）。时限总共为 9 个月。
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在第一次治疗之前和最后一次治疗之后回答问卷。
患者还将回答问卷以进行随访。
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12 次治疗（最多 12 周）+ 随访（6 个月）。时限总共为 9 个月。
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使用视觉模拟量表和“疼痛评级指数”的减少来测量 PLP 减少的患者部分。
大体时间：12 次治疗（最多 12 周）+ 随访（6 个月）。时限总共为 9 个月。
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对于疼痛评分指数 (PRI)，每个选定的词的评分从 0（无）到 5（极度疼痛）。
疼痛评分指数总分是通过将项目得分相加得到的，得分越高表示疼痛越严重。
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12 次治疗（最多 12 周）+ 随访（6 个月）。时限总共为 9 个月。
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拟议治疗对药物摄入影响的描述性分析
大体时间：12 次治疗（最多 12 周）+ 随访（6 个月）。时限总共为 9 个月。
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问卷比较
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12 次治疗（最多 12 周）+ 随访（6 个月）。时限总共为 9 个月。
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接受相同治疗的患者将被分为亚组并比较他们的结果。
大体时间：12 次治疗（最多 12 周）+ 随访（6 个月）。时限总共为 9 个月。
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问卷比较
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12 次治疗（最多 12 周）+ 随访（6 个月）。时限总共为 9 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Rickard Brånemark, MD MSC, PhD、Integrum AB
- 首席研究员：Kerstin Caine-Winterberger, OT、Rehabilitation Center for Upper Limb Prosthetics, Sahlgrenska University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ortiz-Catalan M, Sander N, Kristoffersen MB, Hakansson B, Branemark R. Treatment of phantom limb pain (PLP) based on augmented reality and gaming controlled by myoelectric pattern recognition: a case study of a chronic PLP patient. Front Neurosci. 2014 Feb 25;8:24. doi: 10.3389/fnins.2014.00024. eCollection 2014.
- Ortiz-Catalan M, Guethmundsdottir RA, Kristoffersen MB, Zepeda-Echavarria A, Caine-Winterberger K, Kulbacka-Ortiz K, Widehammar C, Eriksson K, Stockselius A, Ragno C, Pihlar Z, Burger H, Hermansson L. Phantom motor execution facilitated by machine learning and augmented reality as treatment for phantom limb pain: a single group, clinical trial in patients with chronic intractable phantom limb pain. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2885-2894. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31598-7. Epub 2016 Dec 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月30日
首次发布 (估计)
2014年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月25日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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