CPD外来患者におけるオセルタミビルのRCT：パイロット研究。 (AVT)
2018年10月25日 更新者：McMaster University
慢性肺疾患の外来患者におけるオセルタミビルのランダム化比較試験：パイロット研究
提案されたパイロット研究は、慢性肺疾患の外来患者におけるインフルエンザの初期段階でのオセルタミビル使用の有効性に関する大規模なランダム化比較試験の実施の実現可能性を確立するために必要なデータを提供することになる。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師が慢性閉塞性肺疾患と診断した診療所の患者
- 呼吸器科医が診断した非嚢胞性線維症、気管支拡張症および肺線維症（米国胸部学会ガイドラインに基づく適切な臨床基準、被曝基準、および放射線学的基準に基づく）
- 参加者は呼吸器科クリニックから抽出され、インフルエンザ様疾患の基準を満たしてから 72 時間以内にランダムに割り当てられます。
除外基準:
- 老人ホームの入居者
- 免疫抑制されている患者
- 免疫抑制用量（15 mg以上）のプレドニゾンを3週間以上投与されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
症状発現後72時間以内に、75mgのプラセボ炭酸カルシウム錠剤を1日2回、5日間服用する。外観はオセルタミビルと同一である。
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他の名前：
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実験的：オセルタミビル
症状発現から72時間以内にオセルタミビル75mgを1日2回、5日間経口投与する
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彼らは診療所で適格性について評価され、介入に無作為に割り付けられた患者は、症状発現から72時間以内にオセルタミビル75mgを1日2回、5日間経口投与される。
無作為に対照群に割り付けられた参加者には、症状発現から72時間以内に炭酸カルシウムのプラセボ錠剤を1日2回、5日間投与する。
クレアチニンクリアランスが 10 ml/min 未満であることがわかっている患者には、推奨用量の 75 mg を毎日経口で 5 日間、介入またはプラセボのいずれかが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択的でない入院
時間枠：無作為化後最大 28 日間
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入院が行われない救急外来への訪問とは対照的に、非選択的な病院への入院。
ただし、救急外来での長時間滞在（24 時間以上）も入院とみなされます。
この期間を超えて発生した事象は、急性呼吸器感染後最大 3 か月以内に評価される機能状態を除き、インフルエンザに直接関連する可能性は低いと考えられます。
第二に、入院は急性呼吸器疾患によるものであることも考慮する必要があります。
研究グループの割り当てについては知らされていない判定委員会（一般内科の診療も行う感染症医師２名で構成）が入院に関するデータを審査する。
入院が明らかに急性呼吸器疾患に関連しているのか、あるいはおそらく急性呼吸器疾患に関連しているのかを判断するよう求められる。
間違いなく関連している、またはおそらく関連していると判断されたものは、主要な結果として考慮されます。
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無作為化後最大 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下気道感染症
時間枠：無作為化後最大 28 日間
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慢性肺疾患の悪化を含む下気道感染症
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無作為化後最大 28 日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎
時間枠：無作為化後最大 28 日間
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無作為化後最大 28 日間
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好中球性気管支炎
時間枠：無作為化後最大 28 日間
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無作為化後最大 28 日間
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急性副鼻腔炎
時間枠：無作為化後最大 28 日間
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無作為化後最大 28 日間
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抗菌薬の処方
時間枠：無作為化後最大 28 日間
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無作為化後最大 28 日間
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医療提供者の訪問
時間枠：無作為化後最大 28 日間
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入院を伴わない救急外来への訪問と、他の医師の診療所への非日常的な訪問は、個別に評価されます。
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無作為化後最大 28 日間
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機能状態の変化
時間枠：ランダム化から最長 3 か月
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この成果は、日常生活活動の自立性の指標である日常生活活動（ADL）スコアを使用して測定されます。
ベースライン、急性呼吸器感染症発症後2週間、1か月、3か月後に評価されます。
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ランダム化から最長 3 か月
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仕事の欠勤
時間枠：無作為化から最長 28 日
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無作為化から最長 28 日
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家庭内で追加のケアやサポートが必要な場合
時間枠：無作為化後最大 3 か月
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在宅での新規または追加の非公式介護者の支援の必要性、在宅での専門家の支援の必要性、居住施設への移送、最長 3 か月のリハビリテーションの必要性。
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無作為化後最大 3 か月
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RT-PCRを使用したインフルエンザの臨床検査
時間枠：無作為化後最大 28 日間
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無作為化後最大 28 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark B Loeb, MD、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月25日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。