Un ECA de oseltamivir en pacientes ambulatorios con CPD: un estudio piloto. (AVT)
25 de octubre de 2018 actualizado por: McMaster University
Un ensayo controlado aleatorio de oseltamivir en pacientes ambulatorios con enfermedad pulmonar crónica: un estudio piloto
El estudio piloto propuesto proporcionará los datos necesarios para establecer la viabilidad de realizar un gran ensayo controlado aleatorio sobre la eficacia del uso de oseltamivir en las primeras etapas del curso de la influenza en pacientes ambulatorios con enfermedad pulmonar crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la clínica con enfermedad pulmonar obstructiva crónica diagnosticada por un médico
- bronquiectasias de fibrosis no quística y fibrosis pulmonar diagnosticadas por un respirólogo (basado en criterios clínicos, de exposición y radiológicos apropiados según las pautas de la American Thoracic Society)
- Los participantes provendrán de las clínicas de respirología y se asignarán al azar si se encuentran dentro de las 72 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de enfermedad similar a la influenza.
Criterio de exclusión:
- residentes de hogares de ancianos
- pacientes inmunodeprimidos
- pacientes con dosis inmunosupresoras (15 mg o más) de prednisona durante tres semanas o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Pastillas de carbonato de calcio de placebo de 75 mg que se toman dos veces al día durante cinco días dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas y tendrán una apariencia idéntica al oseltamivir
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Otros nombres:
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Experimental: oseltamivir
75 mg de oseltamivir por vía oral dos veces al día durante 5 días dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas
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Se evaluará su elegibilidad en las clínicas y los asignados al azar a la intervención recibirán 75 mg de oseltamivir por vía oral dos veces al día durante 5 días dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán píldoras de placebo de carbonato de calcio dos veces al día durante cinco días dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Para los pacientes con un aclaramiento de creatinina conocido < 10 ml/min, se administrará la dosis recomendada de 75 mg por vía oral al día durante 5 días de intervención o placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hospitalización no electiva
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la aleatorización
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Un ingreso hospitalario no electivo, a diferencia de las visitas a urgencias donde no se produce ingreso.
No obstante, también se considerará hospitalización una estancia prolongada en Urgencias (> 24 horas).
Se considera improbable que los eventos que ocurren más allá de este período de tiempo estén directamente relacionados con la influenza, excepto el estado funcional que se evaluará hasta tres meses después de la infección respiratoria aguda.
En segundo lugar, también debe considerarse que la hospitalización se debe a una enfermedad respiratoria aguda.
Un comité de adjudicación (compuesto por dos médicos de enfermedades infecciosas que también practican la medicina interna general) cegado a la asignación del grupo de estudio revisará los datos para la hospitalización.
Se les pedirá que juzguen si la hospitalización estuvo definitivamente o probablemente relacionada con la enfermedad respiratoria aguda.
Los que se consideren definitivamente o probablemente relacionados se considerarán como el resultado primario.
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hasta 28 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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infección del tracto respiratorio inferior
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la aleatorización
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infección del tracto respiratorio inferior, incluida la exacerbación de la enfermedad pulmonar crónica
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hasta 28 días después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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neumonía
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la aleatorización
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hasta 28 días después de la aleatorización
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bronquitis neutrofílica
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la aleatorización
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hasta 28 días después de la aleatorización
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sinusitis aguda
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la aleatorización
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hasta 28 días después de la aleatorización
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prescripciones antimicrobianas
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la aleatorización
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hasta 28 días después de la aleatorización
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visitas a proveedores médicos
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la aleatorización
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las visitas al departamento de emergencias sin admisión y las visitas no rutinarias a otras clínicas médicas se evaluarán por separado
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hasta 28 días después de la aleatorización
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cambios en el estado funcional
Periodo de tiempo: hasta 3 meses desde la aleatorización
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Este resultado se medirá utilizando la puntuación de Actividades de la vida diaria (ADL), un índice de independencia de las actividades de la vida diaria.
Se evaluará al inicio, 2 semanas, 1 mes, 3 meses después del inicio de la infección respiratoria aguda
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hasta 3 meses desde la aleatorización
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ausentismo del trabajo
Periodo de tiempo: hasta 28 días desde la aleatorización
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hasta 28 días desde la aleatorización
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cuidado adicional o apoyo necesario en el hogar
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la aleatorización
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Necesidad de apoyo de cuidador informal nuevo o adicional en el hogar, necesidad de ayuda profesional en el hogar, transferencia a un centro residencial, necesidad de rehabilitación hasta por 3 meses.
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hasta 3 meses después de la aleatorización
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pruebas de laboratorio usando RT-PCR para influenza
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la aleatorización
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hasta 28 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark B Loeb, MD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVT-2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .