CPD가 있는 외래 환자에서 Oseltamivir의 RCT: 파일럿 연구. (AVT)
2018년 10월 25일 업데이트: McMaster University
만성 폐질환이 있는 외래 환자를 대상으로 한 oseltamivir의 무작위 통제 시험: 파일럿 연구
제안된 파일럿 연구는 만성 폐 질환이 있는 외래 환자에서 인플루엔자 과정 초기에 오셀타미비르 사용의 효과에 대해 대규모 무작위 대조 시험을 수행하는 타당성을 확립하는 데 필요한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의사가 만성폐쇄성폐질환 진단을 받은 진료소 환자
- 호흡기 전문의가 진단한 비낭포성 섬유증 기관지 확장증 및 폐 섬유증(미국 흉부 학회 지침에 따른 적절한 임상, 노출 및 방사선학적 기준을 기반으로 함)
- 참가자는 호흡기 클리닉에서 선발되며 인플루엔자 유사 질병에 대한 기준을 충족한 후 72시간 이내에 무작위로 선정됩니다.
제외 기준:
- 요양원 거주자
- 면역 억제 환자
- 면역억제제를 사용하는 환자는 3주 이상 동안 프레드니손(15mg 이상)을 복용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
75mg 위약 탄산칼슘 알약을 증상 발현 72시간 이내에 5일 동안 하루에 두 번 복용하며 모양이 오셀타미비르와 동일합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 오셀타미비르
증상 발생 72시간 이내에 75mg 오셀타미비르를 5일 동안 1일 2회 경구 투여
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그들은 클리닉에서 적격성 평가를 받고 중재에 무작위 배정된 사람들은 증상이 시작된 후 72시간 이내에 5일 동안 매일 2회 오셀타미비르 75mg을 경구 투여받게 됩니다.
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 증상이 시작된 후 72시간 이내에 5일 동안 하루에 두 번 탄산칼슘 위약을 투여받게 됩니다.
크레아티닌 청소율이 10 ml/min 미만인 것으로 알려진 환자의 경우 중재 또는 위약 중 5일 동안 매일 75mg의 권장 용량을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비선택적 입원
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
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입원이 이루어지지 않는 응급실 방문과 달리 비선택적 병원 입원.
그러나 응급실에 장기간 머무는 것(> 24시간)도 입원으로 간주됩니다.
이 기간 이후에 발생하는 사건은 급성 호흡기 감염 후 최대 3개월까지 평가되는 기능적 상태를 제외하고는 인플루엔자와 직접적으로 관련이 없을 것으로 간주됩니다.
둘째, 입원도 급성 호흡기 질환에 의한 것으로 간주되어야 한다.
연구 그룹 할당에 대해 블라인드 처리된 심사 위원회(일반 내과도 진료하는 2명의 전염병 의사로 구성됨)는 입원에 대한 데이터를 검토할 것입니다.
그들은 입원이 확실히 또는 아마도 급성 호흡기 질환과 관련이 있는지 여부를 판단하도록 요청받을 것입니다.
확실하게 또는 아마도 관련이 있다고 판단되는 결과는 우리의 주요 결과로 간주됩니다.
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무작위 배정 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하부 호흡기 감염
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
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만성 폐질환의 악화를 포함한 하기도 감염
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무작위 배정 후 최대 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
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무작위 배정 후 최대 28일
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호중구 기관지염
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
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무작위 배정 후 최대 28일
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급성 부비동염
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
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무작위 배정 후 최대 28일
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항균 처방
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
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무작위 배정 후 최대 28일
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의료 제공자 방문
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
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입원 없이 응급실을 방문하는 것과 다른 진료소를 비정기적으로 방문하는 것은 별도로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 최대 28일
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기능적 상태의 변화
기간: 무작위 배정 후 최대 3개월
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이 결과는 일상 생활 활동의 독립성 지수인 ADL(Activities of Daily Living) 점수를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 급성 호흡기 감염 발병 후 2주, 1개월, 3개월에 평가됩니다.
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무작위 배정 후 최대 3개월
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결근
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
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무작위 배정 후 최대 28일
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가정에서 필요한 추가 보살핌 또는 지원
기간: 무작위 배정 후 최대 3개월
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가정에서 신규 또는 추가 비공식 간병인 지원 필요, 가정에서 전문적인 도움 필요, 주거 시설로 이전, 최대 3개월 동안 재활 필요.
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무작위 배정 후 최대 3개월
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인플루엔자에 대한 RT-PCR을 사용한 실험실 테스트
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
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무작위 배정 후 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark B Loeb, MD, McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .