Eine RCT von Oseltamivir bei ambulanten Patienten mit CPD: Eine Pilotstudie. (AVT)
25. Oktober 2018 aktualisiert von: McMaster University
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Oseltamivir bei ambulanten Patienten mit chronischer Lungenerkrankung: eine Pilotstudie
Die vorgeschlagene Pilotstudie wird die erforderlichen Daten liefern, um die Machbarkeit der Durchführung einer großen randomisierten kontrollierten Studie zur Wirksamkeit des Einsatzes von Oseltamivir im frühen Verlauf der Influenza bei ambulanten Patienten mit chronischer Lungenerkrankung festzustellen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinikpatienten mit ärztlich diagnostizierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Vom Respirologen diagnostizierte nicht-zystische Fibrose, Bronchiektasie und Lungenfibrose (basierend auf geeigneten klinischen, Expositions- und radiologischen Kriterien gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society)
- Die Teilnehmer werden aus den Atemwegskliniken ausgewählt und randomisiert, wenn sie innerhalb von 72 Stunden die Kriterien für eine grippeähnliche Erkrankung erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Bewohner von Pflegeheimen
- Patienten, die immunsupprimiert sind
- Patienten, die drei Wochen oder länger immunsuppressive Dosen (15 mg oder mehr) Prednison einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
75 mg Placebo-Kalziumkarbonat-Tabletten, die innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome zweimal täglich fünf Tage lang eingenommen werden und im Aussehen mit Oseltamivir identisch sind
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Andere Namen:
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Experimental: Oseltamivir
75 mg Oseltamivir oral zweimal täglich für 5 Tage innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome
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Sie werden in den Kliniken auf ihre Eignung geprüft und diejenigen, die randomisiert an der Intervention teilnehmen, erhalten 5 Tage lang zweimal täglich 75 mg Oseltamivir oral innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome.
Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten fünf Tage lang zweimal täglich Kalziumkarbonat-Placebo-Pillen innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome.
Bei Patienten mit einer bekannten Kreatinin-Clearance < 10 ml/min wird die empfohlene Dosis von 75 mg oral täglich über 5 Tage entweder der Intervention oder eines Placebos verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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nicht freiwillige Einweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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Eine nicht freiwillige Einweisung ins Krankenhaus, im Gegensatz zu Besuchen in der Notaufnahme, wo keine Einweisung erfolgt.
Allerdings gilt auch ein längerer Aufenthalt in der Notaufnahme (> 24 Stunden) als Krankenhausaufenthalt.
Bei Ereignissen, die über diesen Zeitraum hinaus auftreten, ist es unwahrscheinlich, dass sie in direktem Zusammenhang mit der Grippe stehen, mit Ausnahme des Funktionsstatus, der bis zu drei Monate nach einer akuten Atemwegsinfektion beurteilt wird.
Zweitens muss davon ausgegangen werden, dass der Krankenhausaufenthalt auch auf eine akute Atemwegserkrankung zurückzuführen ist.
Ein Beurteilungsausschuss (bestehend aus zwei Ärzten für Infektionskrankheiten, die auch allgemeine Innere Medizin praktizieren), der keine Kenntnis von der Zuteilung der Studiengruppen hat, wird die Daten für einen Krankenhausaufenthalt prüfen.
Sie werden gebeten zu beurteilen, ob der Krankenhausaufenthalt definitiv oder wahrscheinlich mit der akuten Atemwegserkrankung zusammenhängt.
Diejenigen, bei denen ein eindeutiger oder wahrscheinlicher Zusammenhang festgestellt wird, werden als unser primäres Ergebnis betrachtet.
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bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektion der unteren Atemwege
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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Infektion der unteren Atemwege einschließlich Verschlimmerung einer chronischen Lungenerkrankung
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bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenentzündung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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neutrophile Bronchitis
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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akute Sinusitis
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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antimikrobielle Rezepte
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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Besuche bei medizinischen Dienstleistern
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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Besuche in der Notaufnahme ohne Aufnahme und nicht routinemäßige Besuche in anderen Arztpraxen werden separat bewertet
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bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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Änderungen im Funktionsstatus
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Randomisierung
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Dieses Ergebnis wird anhand des ADL-Scores (Activities of Daily Living) gemessen, einem Index für die Unabhängigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens.
Wird zu Studienbeginn, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate nach Beginn der akuten Atemwegsinfektion beurteilt
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bis zu 3 Monate nach der Randomisierung
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Abwesenheit von der Arbeit
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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zusätzlicher Pflege- oder Unterstützungsbedarf im Haushalt
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Randomisierung
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Bedarf an neuer oder zusätzlicher informeller Pflegeunterstützung zu Hause, Bedarf an professioneller Hilfe zu Hause, Verlegung in eine Wohneinrichtung, Bedarf an Rehabilitation für bis zu 3 Monate.
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bis zu 3 Monate nach der Randomisierung
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Labortests mittels RT-PCR auf Influenza
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark B Loeb, MD, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVT-2014
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