En RCT af Oseltamivir i ambulante patienter med CPD: En pilotundersøgelse. (AVT)
25. oktober 2018 opdateret af: McMaster University
Et randomiseret kontrolleret forsøg med oseltamivir i ambulante patienter med kronisk lungesygdom: en pilotundersøgelse
Det foreslåede pilotstudie vil give nødvendige data til at fastslå gennemførligheden af at gennemføre et stort randomiseret kontrolleret forsøg med hensyn til effektiviteten af brugen af oseltamivir tidligt i forløbet af influenza hos ambulante patienter med kronisk lungesygdom.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinikpatienter med læge diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom
- respirolog-diagnosticeret non-cystisk fibrose bronchiectasis og pulmonal fibrose (baseret på passende kliniske, eksponerings- og radiologiske kriterier i henhold til American Thoracic Society-retningslinjer)
- Deltagerne vil blive trukket fra respirologiske klinikker og vil blive randomiseret, hvis inden for 72 timer efter opfyldelse af kriterierne for influenzalignende sygdom
Ekskluderingskriterier:
- beboere på plejehjem
- patienter, der er immunsupprimerede
- patienter på immunsuppressive doser (15 mg eller mere) af prednison i tre uger eller længere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
75 mg placebo calciumcarbonat piller taget to gange dagligt i fem dage inden for 72 timer efter symptomdebut og vil være identisk i udseende med oseltamivir
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: oseltamivir
75 mg oseltamivir oralt to gange dagligt i 5 dage inden for 72 timer efter symptomdebut
|
De vil blive vurderet for egnethed på klinikkerne, og de randomiserede til interventionen vil modtage oseltamivir 75 mg oralt to gange dagligt i 5 dage inden for 72 timer efter symptomdebut.
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage calciumcarbonat placebo-piller to gange dagligt i fem dage inden for 72 timer efter symptomdebut.
Til patienter med en kendt kreatininclearance < 10 ml/min. vil den anbefalede dosis på 75 mg oralt dagligt i 5 dage med enten intervention eller placebo blive administreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-elektiv indlæggelse på hospital
Tidsramme: op til 28 dage efter randomisering
|
En ikke-elektiv indlæggelse på sygehus, i modsætning til besøg på akutmodtagelsen, hvor indlæggelse ikke finder sted.
Et længerevarende ophold på akutmodtagelsen (> 24 timer) vil dog også blive betragtet som indlæggelse.
Hændelser, der forekommer ud over denne tidsperiode, anses for usandsynligt at være direkte relateret til influenza, undtagen funktionel status, som vil blive vurderet op til tre måneder efter akut luftvejsinfektion.
For det andet må indlæggelsen også anses for at skyldes akut luftvejssygdom.
En bedømmelseskomité (bestående af to infektionssygdomslæger, som også praktiserer generel intern medicin), der er blindet for tildeling af studiegrupper, vil gennemgå data for hospitalsindlæggelse.
De vil blive bedt om at vurdere, om indlæggelsen bestemt eller sandsynligvis var relateret til den akutte luftvejssygdom.
De, der vurderes at være bestemt eller sandsynligvis relateret, vil blive betragtet som vores primære resultat.
|
op til 28 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nedre luftvejsinfektion
Tidsramme: op til 28 dage efter randomisering
|
nedre luftvejsinfektion inklusive forværring af kronisk lungesygdom
|
op til 28 dage efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungebetændelse
Tidsramme: op til 28 dage efter randomisering
|
op til 28 dage efter randomisering
|
|
|
neutrofil bronkitis
Tidsramme: op til 28 dage efter randomisering
|
op til 28 dage efter randomisering
|
|
|
akut bihulebetændelse
Tidsramme: op til 28 dage efter randomisering
|
op til 28 dage efter randomisering
|
|
|
antimikrobielle recepter
Tidsramme: op til 28 dage efter randomisering
|
op til 28 dage efter randomisering
|
|
|
besøg hos læger
Tidsramme: op til 28 dage efter randomisering
|
besøg på akutmodtagelse uden indlæggelse og ikke-rutinebesøg på andre lægeklinikker vil blive vurderet særskilt
|
op til 28 dage efter randomisering
|
|
ændringer i funktionsstatus
Tidsramme: op til 3 måneder fra randomisering
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af Activities of Daily Living (ADL) score, et indeks for uafhængighed af aktiviteter i dagligdagen.
Vil blive vurderet ved baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder efter akut luftvejsinfektion.
|
op til 3 måneder fra randomisering
|
|
fravær fra arbejde
Tidsramme: op til 28 dage fra randomisering
|
op til 28 dage fra randomisering
|
|
|
yderligere pleje eller støtte nødvendig i hjemmet
Tidsramme: op til 3 måneder efter randomisering
|
Behov for ny eller yderligere uformel omsorgsstøtte i hjemmet, behov for professionel hjælp i hjemmet, overflytning til botilbud, behov for genoptræning i op til 3 måneder.
|
op til 3 måneder efter randomisering
|
|
laboratorietest med RT-PCR for influenza
Tidsramme: op til 28 dage efter randomisering
|
op til 28 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark B Loeb, MD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
4. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVT-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .