RCT oseltamiwiru u pacjentów ambulatoryjnych z CPD: badanie pilotażowe. (AVT)
25 października 2018 zaktualizowane przez: McMaster University
Randomizowana, kontrolowana próba oseltamiwiru u pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłą chorobą płuc: badanie pilotażowe
Proponowane badanie pilotażowe dostarczy potrzebnych danych do ustalenia wykonalności przeprowadzenia dużego randomizowanego badania kontrolnego dotyczącego skuteczności stosowania oseltamiwiru we wczesnym okresie grypy u pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłą chorobą płuc.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinika pacjentów z rozpoznaną przez lekarza przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
- rozpoznane przez respirologa rozstrzenie oskrzeli i zwłóknienie płuc bez mukowiscydozy (na podstawie odpowiednich kryteriów klinicznych, ekspozycji i radiologicznych zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej)
- Uczestnicy zostaną wylosowani z klinik respirologicznych i zostaną przydzieleni losowo, jeśli w ciągu 72 godzin od spełnienia kryteriów grypopodobnych
Kryteria wyłączenia:
- pensjonariuszy domów opieki
- pacjentów z obniżoną odpornością
- pacjenci przyjmujący dawki immunosupresyjne (15 mg lub więcej) prednizonu przez trzy tygodnie lub dłużej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pigułki z węglanem wapnia 75 mg placebo, przyjmowane dwa razy dziennie przez pięć dni w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów i będą wyglądać identycznie jak oseltamiwir
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: oseltamiwir
75 mg oseltamiwiru doustnie dwa razy na dobę przez 5 dni w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów
|
Zostaną one ocenione pod kątem kwalifikowalności w klinikach, a osoby przydzielone losowo do interwencji będą otrzymywać doustnie 75 mg oseltamiwiru dwa razy dziennie przez 5 dni w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą otrzymywać tabletki placebo z węglanem wapnia dwa razy dziennie przez pięć dni w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów.
Pacjentom ze znanym klirensem kreatyniny < 10 ml/min zostanie podana zalecana dawka 75 mg doustnie na dobę przez 5 dni interwencji lub placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nieplanowe przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
|
Nieplanowe przyjęcie do szpitala, w przeciwieństwie do wizyt na oddziale ratunkowym, gdzie przyjęcie nie następuje.
Jednak dłuższy pobyt na oddziale ratunkowym (> 24 godziny) również będzie uznawany za hospitalizację.
Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby zdarzenia, które wystąpiły po tym okresie, były bezpośrednio związane z grypą, z wyjątkiem stanu czynnościowego, który będzie oceniany do trzech miesięcy po ostrym zakażeniu dróg oddechowych.
Po drugie, hospitalizację należy również uznać za spowodowaną ostrą chorobą układu oddechowego.
Komisja orzekająca (składająca się z dwóch lekarzy chorób zakaźnych, którzy również praktykują ogólną medycynę wewnętrzną) zaślepiona na przydział grup badawczych, dokona przeglądu danych dotyczących hospitalizacji.
Zostaną poproszeni o ocenę, czy hospitalizacja była na pewno lub prawdopodobnie związana z ostrą chorobą układu oddechowego.
Te, które zostaną uznane za zdecydowanie lub prawdopodobnie powiązane, zostaną uznane za nasz główny wynik.
|
do 28 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
infekcja dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
|
zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zaostrzenie przewlekłej choroby płuc
|
do 28 dni po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapalenie płuc
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
|
do 28 dni po randomizacji
|
|
|
neutrofilowe zapalenie oskrzeli
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
|
do 28 dni po randomizacji
|
|
|
ostre zapalenie zatok
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
|
do 28 dni po randomizacji
|
|
|
recepty przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
|
do 28 dni po randomizacji
|
|
|
wizyty u lekarzy
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
|
wizyty w izbie przyjęć bez przyjęć oraz nierutynowe wizyty w innych poradniach lekarskich będą oceniane oddzielnie
|
do 28 dni po randomizacji
|
|
zmiany stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: do 3 miesięcy od randomizacji
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą wyniku w zakresie czynności życia codziennego (ADL), wskaźnika niezależności czynności życia codziennego.
Zostanie oceniony na początku badania, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące po wystąpieniu ostrej infekcji dróg oddechowych
|
do 3 miesięcy od randomizacji
|
|
absencja w pracy
Ramy czasowe: do 28 dni od randomizacji
|
do 28 dni od randomizacji
|
|
|
dodatkowa opieka lub wsparcie potrzebne w domu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po randomizacji
|
Potrzeba nowego lub dodatkowego nieformalnego wsparcia opiekuna w domu, potrzeba profesjonalnej pomocy w domu, przeniesienie do placówki stacjonarnej, potrzeba rehabilitacji do 3 miesięcy.
|
do 3 miesięcy po randomizacji
|
|
badania laboratoryjne przy użyciu RT-PCR na grypę
Ramy czasowe: do 28 dni po randomizacji
|
do 28 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark B Loeb, MD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVT-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .