РКИ осельтамивира у амбулаторных пациентов с ДПР: пилотное исследование. (AVT)
25 октября 2018 г. обновлено: McMaster University
Рандомизированное контролируемое исследование осельтамивира у амбулаторных пациентов с хроническим заболеванием легких: пилотное исследование
Предлагаемое пилотное исследование предоставит необходимые данные для установления возможности проведения большого рандомизированного контролируемого исследования эффективности применения осельтамивира на ранних стадиях гриппа у амбулаторных пациентов с хроническим заболеванием легких.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты клиники с диагнозом врача хронической обструктивной болезни легких
- диагностированные респирологом некистозные фиброзные бронхоэктазы и легочный фиброз (на основании соответствующих клинических, экспозиционных и радиологических критериев в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества)
- Участники будут отобраны из клиник по респираторным заболеваниям и будут рандомизированы, если в течение 72 часов после достижения критериев гриппоподобного заболевания
Критерий исключения:
- жители домов престарелых
- пациенты с ослабленным иммунитетом
- пациенты, принимающие иммунодепрессанты (15 мг или более) преднизолона в течение трех недель или дольше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки 75 мг плацебо карбоната кальция, принимаемые два раза в день в течение пяти дней в течение 72 часов после появления симптомов, по внешнему виду будут идентичны осельтамивиру.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: осельтамивир
75 мг осельтамивира перорально два раза в день в течение 5 дней в течение 72 часов после появления симптомов
|
Они будут оцениваться на предмет соответствия требованиям в клиниках, и те, кто будет рандомизирован для вмешательства, будут получать осельтамивир по 75 мг перорально два раза в день в течение 5 дней в течение 72 часов после появления симптомов.
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут получать таблетки плацебо карбоната кальция два раза в день в течение пяти дней в течение 72 часов после появления симптомов.
Для пациентов с известным клиренсом креатинина < 10 мл/мин будет вводиться рекомендуемая доза 75 мг перорально ежедневно в течение 5 дней либо вмешательства, либо плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
необоснованная госпитализация
Временное ограничение: до 28 дней после рандомизации
|
Неизбирательная госпитализация в отличие от посещения отделения неотложной помощи, где госпитализация не проводится.
Однако длительное пребывание в отделении неотложной помощи (> 24 часов) также будет считаться госпитализацией.
События, происходящие за пределами этого периода времени, вряд ли будут напрямую связаны с гриппом, за исключением функционального состояния, которое будет оцениваться в течение трех месяцев после острой респираторной инфекции.
Во-вторых, госпитализация также должна рассматриваться как вызванная острым респираторным заболеванием.
Судейский комитет (состоящий из двух врачей-инфекционистов, которые также занимаются общей терапией), не имеющий представления о распределении в исследовательскую группу, рассмотрит данные для госпитализации.
Их попросят оценить, была ли госпитализация определенно или вероятно связана с острым респираторным заболеванием.
Те, которые признаны определенно или вероятно связанными, будут рассматриваться как наш основной результат.
|
до 28 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инфекции нижних дыхательных путей
Временное ограничение: до 28 дней после рандомизации
|
инфекция нижних дыхательных путей, включая обострение хронического заболевания легких
|
до 28 дней после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пневмония
Временное ограничение: до 28 дней после рандомизации
|
до 28 дней после рандомизации
|
|
|
нейтрофильный бронхит
Временное ограничение: до 28 дней после рандомизации
|
до 28 дней после рандомизации
|
|
|
острый синусит
Временное ограничение: до 28 дней после рандомизации
|
до 28 дней после рандомизации
|
|
|
антимикробные рецепты
Временное ограничение: до 28 дней после рандомизации
|
до 28 дней после рандомизации
|
|
|
визиты к медицинским работникам
Временное ограничение: до 28 дней после рандомизации
|
посещения отделения неотложной помощи без госпитализации и внеплановые посещения других врачебных клиник будут оцениваться отдельно
|
до 28 дней после рандомизации
|
|
изменения функционального состояния
Временное ограничение: до 3 месяцев с момента рандомизации
|
Этот результат будет измеряться с помощью оценки повседневной активности (ADL), индекса независимости от повседневной деятельности.
Будет оцениваться исходно, через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца после начала острой респираторной инфекции.
|
до 3 месяцев с момента рандомизации
|
|
невыход на работу
Временное ограничение: до 28 дней с момента рандомизации
|
до 28 дней с момента рандомизации
|
|
|
дополнительный уход или поддержка, необходимые в доме
Временное ограничение: до 3 месяцев после рандомизации
|
Потребность в новом или дополнительном неформальном уходе на дому, потребность в профессиональной помощи на дому, перевод в интернат, потребность в реабилитации до 3 месяцев.
|
до 3 месяцев после рандомизации
|
|
лабораторное тестирование с использованием ОТ-ПЦР на грипп
Временное ограничение: до 28 дней после рандомизации
|
до 28 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark B Loeb, MD, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVT-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .