Un RCT di Oseltamivir in pazienti ambulatoriali con CPD: uno studio pilota. (AVT)
25 ottobre 2018 aggiornato da: McMaster University
Uno studio controllato randomizzato di oseltamivir in pazienti ambulatoriali con malattia polmonare cronica: uno studio pilota
Lo studio pilota proposto fornirà i dati necessari per stabilire la fattibilità di condurre un ampio studio controllato randomizzato sull'efficacia dell'uso dell'oseltamivir all'inizio del decorso dell'influenza in pazienti ambulatoriali con malattie polmonari croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti clinici con malattia polmonare ostruttiva cronica diagnosticata dal medico
- bronchiectasie e fibrosi polmonare diagnosticate dal respirologo (sulla base di criteri clinici, di esposizione e radiologici appropriati secondo le linee guida dell'American Thoracic Society)
- I partecipanti verranno estratti dalle cliniche respirologiche e saranno randomizzati se entro 72 ore dal soddisfacimento dei criteri per la malattia simil-influenzale
Criteri di esclusione:
- residenti delle case di cura
- pazienti immunodepressi
- pazienti in terapia immunosoppressiva (15 mg o più) di prednisone per tre settimane o più
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Pillole di carbonato di calcio placebo da 75 mg assunte due volte al giorno per cinque giorni entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi e saranno identiche nell'aspetto all'oseltamivir
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Altri nomi:
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Sperimentale: oseltamivir
75 mg di oseltamivir per via orale due volte al giorno per 5 giorni entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi
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Saranno valutati per l'idoneità presso le cliniche e quelli randomizzati all'intervento riceveranno oseltamivir 75 mg per via orale due volte al giorno per 5 giorni entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi.
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno compresse placebo di carbonato di calcio due volte al giorno per cinque giorni entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Per i pazienti con una clearance della creatinina nota < 10 ml/min, verrà somministrata la dose raccomandata di 75 mg per via orale al giorno per 5 giorni di intervento o placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ricovero non elettivo in ospedale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Un ricovero non elettivo in ospedale, a differenza delle visite al pronto soccorso dove il ricovero non avviene.
Tuttavia, sarà considerata ricovero anche una permanenza prolungata in Pronto Soccorso (> 24 ore).
Si ritiene improbabile che gli eventi che si verificano oltre questo periodo di tempo siano direttamente correlati all'influenza, ad eccezione dello stato funzionale che sarà valutato fino a tre mesi dopo l'infezione respiratoria acuta.
In secondo luogo, anche il ricovero deve essere considerato dovuto a malattia respiratoria acuta.
Un comitato di aggiudicazione (composto da due medici di malattie infettive che praticano anche medicina interna generale) in cieco per l'assegnazione del gruppo di studio esaminerà i dati per il ricovero.
Verrà chiesto loro di giudicare se il ricovero fosse sicuramente o probabilmente correlato alla malattia respiratoria acuta.
Quelli giudicati sicuramente o probabilmente correlati saranno considerati come il nostro risultato primario.
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fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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infezione del tratto respiratorio inferiore
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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infezione del tratto respiratorio inferiore inclusa esacerbazione di malattie polmonari croniche
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fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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polmonite
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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bronchite neutrofila
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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sinusite acuta
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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prescrizioni antimicrobiche
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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visite a operatori sanitari
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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le visite al Pronto Soccorso senza ricovero e le visite straordinarie presso altri ambulatori medici saranno valutate separatamente
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fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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cambiamenti nello stato funzionale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dalla randomizzazione
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Questo risultato sarà misurato utilizzando il punteggio ADL (Activities of Daily Living), un indice di indipendenza dalle attività della vita quotidiana.
Sarà valutato al basale, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi dopo l'insorgenza dell'infezione respiratoria acuta
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fino a 3 mesi dalla randomizzazione
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assenteismo dal lavoro
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dalla randomizzazione
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fino a 28 giorni dalla randomizzazione
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ulteriore assistenza o supporto necessari in casa
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la randomizzazione
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Necessità di un nuovo o aggiuntivo supporto informale da parte del caregiver a domicilio, necessità di aiuto professionale a domicilio, trasferimento in una struttura residenziale, necessità di riabilitazione fino a 3 mesi.
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fino a 3 mesi dopo la randomizzazione
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test di laboratorio mediante RT-PCR per l'influenza
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark B Loeb, MD, McMaster University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVT-2014
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