Oseltamiviirin RCT CPD-potilailla: Pilottitutkimus. (AVT)
torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: McMaster University
Oseltamiviirin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus avohoidossa kroonista keuhkosairautta sairastavilla potilailla: pilottitutkimus
Ehdotettu pilottitutkimus antaa tarvittavat tiedot sen selvittämiseksi, onko mahdollista suorittaa laaja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus oseltamiviirin käytön tehokkuudesta influenssan varhaisessa vaiheessa kroonista keuhkosairautta sairastavilla avohoitopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Klinikan potilaat, joilla lääkärillä on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- hengityselinlääkärin diagnosoima ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi ja keuhkofibroosi (perustuu sopiviin kliinisiin, altistus- ja radiologisiin kriteereihin American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti)
- Osallistujat valitaan respirologian klinikoilta ja satunnaistetaan, jos 72 tunnin kuluessa influenssan kaltaisen sairauden kriteerien täyttymisestä
Poissulkemiskriteerit:
- vanhainkotien asukkaat
- potilailla, joilla on immunosuppressio
- potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisesti (15 mg tai enemmän) prednisonia kolmen viikon ajan tai kauemmin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
75 mg lumelääkkeen kalsiumkarbonaattipillerit otettuna kahdesti päivässä viiden päivän ajan 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja ovat ulkonäöltään identtisiä oseltamiviirin kanssa
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: oseltamiviiri
75 mg oseltamiviiria suun kautta kahdesti päivässä 5 päivän ajan 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
|
Heidän kelpoisuutensa arvioidaan klinikoilla, ja interventioon satunnaistetut saavat oseltamiviiria 75 mg suun kautta kahdesti päivässä 5 päivän ajan 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kalsiumkarbonaattiplasebopillereitä kahdesti päivässä viiden päivän ajan 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 10 ml/min, annetaan suositeltu annos 75 mg suun kautta päivittäin 5 päivän ajan joko interventiota tai lumelääkettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ei-elektiivinen sairaalahoito
Aikaikkuna: enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Ei-valintainen sairaalahoito, toisin kuin päivystyskäynnit, joissa vastaanottoa ei tapahdu.
Sairaalahoitona katsotaan kuitenkin myös pitkäaikainen (> 24 tuntia) ensiapupoliklinikalla oleskelu.
Tämän ajanjakson jälkeen tapahtuvien tapahtumien ei katsota liittyvän suoraan influenssaan, paitsi toiminnallinen tila, joka arvioidaan enintään kolmen kuukauden kuluttua akuutista hengitystieinfektiosta.
Toiseksi sairaalahoidon on myös katsottava johtuvan akuutista hengitystiesairauksista.
Arviointilautakunta (joka koostuu kahdesta infektiotautilääkäristä, jotka myös harjoittavat yleistä sisätautia), joka on sokeutunut opintoryhmien jakamiseen, tarkastelee sairaalahoitoa koskevia tietoja.
Heitä pyydetään arvioimaan, liittyikö sairaalahoito ehdottomasti vai todennäköisesti akuuttiin hengitystiesairauksiin.
Ne, joiden katsotaan olevan ehdottomasti tai todennäköisesti sukua, pidetään ensisijaisena tuloksenamme.
|
enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alempien hengitysteiden infektio
Aikaikkuna: enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
alempien hengitysteiden infektio mukaan lukien kroonisen keuhkosairauden paheneminen
|
enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkokuume
Aikaikkuna: enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
neutrofiilinen keuhkoputkentulehdus
Aikaikkuna: enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
akuutti sinuiitti
Aikaikkuna: enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
mikrobilääkkeiden reseptejä
Aikaikkuna: enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
käynnit sairaanhoitajan luona
Aikaikkuna: enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
päivystyskäynnit ilman vastaanottoa ja ei-rutiinikäynnit muilla lääkäriasemilla arvioidaan erikseen
|
enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
muutoksia toiminnallisessa tilassa
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta satunnaistamisesta
|
Tämä tulos mitataan käyttämällä Activities of Daily Living (ADL) -pistettä, joka on päivittäisen elämän riippumattomuuden indeksi.
Arvioidaan lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta akuutin hengitystieinfektion alkamisen jälkeen
|
enintään 3 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
poissaolot työstä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää satunnaistamisesta
|
jopa 28 päivää satunnaistamisesta
|
|
|
lisähoitoa tai tukea tarvitaan kotona
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Uuden tai täydentävän omaishoitajan tuen tarve kotona, ammattiavun tarve kotona, siirto asuinhoitoon, kuntoutuksen tarve enintään 3 kuukaudeksi.
|
enintään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
influenssan laboratoriotestit RT-PCR:llä
Aikaikkuna: enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark B Loeb, MD, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVT-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .