Um RCT de Oseltamivir em pacientes ambulatoriais com DPC: um estudo piloto. (AVT)
25 de outubro de 2018 atualizado por: McMaster University
Um ensaio controlado randomizado de oseltamivir em pacientes ambulatoriais com doença pulmonar crônica: um estudo piloto
O estudo piloto proposto fornecerá os dados necessários para estabelecer a viabilidade de conduzir um grande estudo randomizado controlado quanto à eficácia do uso de oseltamivir no início do curso da influenza em pacientes ambulatoriais com doença pulmonar crônica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes clínicos com diagnóstico médico de doença pulmonar obstrutiva crônica
- bronquiectasia e fibrose pulmonar sem fibrose cística diagnosticadas por respirologistas (com base em critérios clínicos, de exposição e radiológicos apropriados de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society)
- Os participantes serão selecionados das clínicas de respirologia e serão randomizados se dentro de 72 horas após atenderem aos critérios para doença semelhante à influenza
Critério de exclusão:
- residentes de asilos
- pacientes imunossuprimidos
- pacientes em uso de imunossupressores (15 mg ou mais) de prednisona por três semanas ou mais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Pílulas placebo de carbonato de cálcio de 75 mg tomadas duas vezes ao dia por cinco dias dentro de 72 horas após o início dos sintomas e serão idênticas em aparência ao oseltamivir
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Outros nomes:
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Experimental: oseltamivir
75 mg de oseltamivir por via oral duas vezes ao dia por 5 dias dentro de 72 horas após o início dos sintomas
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Eles serão avaliados quanto à elegibilidade nas clínicas e aqueles randomizados para a intervenção receberão oseltamivir 75 mg por via oral duas vezes ao dia por 5 dias dentro de 72 horas após o início dos sintomas.
Os participantes randomizados para o grupo controle receberão pílulas placebo de carbonato de cálcio duas vezes ao dia por cinco dias dentro de 72 horas após o início dos sintomas.
Para pacientes com depuração de creatinina conhecida < 10 ml/min, será administrada a dose recomendada de 75 mg por via oral diariamente por 5 dias de intervenção ou placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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internação não eletiva no hospital
Prazo: até 28 dias após a randomização
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Uma internação não eletiva no hospital, em contraste com as visitas ao departamento de emergência, onde a internação não ocorre.
No entanto, uma permanência prolongada no departamento de emergência (> 24 horas) também será considerada internação.
Os eventos que ocorrem além desse período de tempo são considerados improváveis de estarem diretamente relacionados à influenza, exceto o estado funcional que será avaliado até três meses após a infecção respiratória aguda.
Em segundo lugar, a hospitalização também deve ser considerada devido a doença respiratória aguda.
Um comitê de adjudicação (composto por dois médicos infectologistas que também praticam medicina interna geral) cego para a alocação do grupo de estudo revisará os dados para hospitalização.
Eles serão solicitados a julgar se a hospitalização foi definitivamente ou provavelmente relacionada à doença respiratória aguda.
Aqueles julgados como definitivamente ou provavelmente relacionados serão considerados como nosso desfecho primário.
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até 28 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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infecção do trato respiratório inferior
Prazo: até 28 dias após a randomização
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infecção do trato respiratório inferior, incluindo exacerbação de doença pulmonar crônica
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até 28 dias após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pneumonia
Prazo: até 28 dias após a randomização
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até 28 dias após a randomização
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bronquite neutrofílica
Prazo: até 28 dias após a randomização
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até 28 dias após a randomização
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Sinusite aguda
Prazo: até 28 dias após a randomização
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até 28 dias após a randomização
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prescrições antimicrobianas
Prazo: até 28 dias após a randomização
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até 28 dias após a randomização
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visitas a médicos
Prazo: até 28 dias após a randomização
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visitas ao departamento de emergência sem admissão e visitas não rotineiras a outras clínicas médicas serão avaliadas separadamente
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até 28 dias após a randomização
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mudanças no estado funcional
Prazo: até 3 meses a partir da randomização
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Esse resultado será medido por meio do escore de Atividades da Vida Diária (ADL), um índice de independência das atividades da vida diária.
Será avaliado no início do estudo, 2 semanas, 1 mês, 3 meses após o início da infecção respiratória aguda
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até 3 meses a partir da randomização
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absenteísmo do trabalho
Prazo: até 28 dias a partir da randomização
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até 28 dias a partir da randomização
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cuidados adicionais ou apoio necessário em casa
Prazo: até 3 meses após a randomização
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Necessidade de apoio de cuidador informal novo ou adicional em casa, necessidade de ajuda profissional em casa, transferência para um centro residencial, necessidade de reabilitação até 3 meses.
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até 3 meses após a randomização
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testes laboratoriais usando RT-PCR para influenza
Prazo: até 28 dias após a randomização
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até 28 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark B Loeb, MD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVT-2014
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