RCT oseltamiviru u ambulantních pacientů s CPD: Pilotní studie. (AVT)
25. října 2018 aktualizováno: McMaster University
Randomizovaná kontrolovaná studie oseltamiviru u ambulantních pacientů s chronickým plicním onemocněním: pilotní studie
Navrhovaná pilotní studie poskytne potřebná data ke stanovení proveditelnosti provedení velké randomizované kontrolované studie, pokud jde o účinnost použití oseltamiviru v časných fázích průběhu chřipky u ambulantních pacientů s chronickým plicním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na klinice s lékařem diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemocí
- respirologem diagnostikovaná necystická fibróza, bronchiektázie a plicní fibróza (na základě vhodných klinických, expozičních a radiologických kritérií podle pokynů American Thoracic Society)
- Účastníci budou vybráni z respirologických klinik a budou randomizováni, pokud do 72 hodin od splnění kritérií pro onemocnění podobné chřipce
Kritéria vyloučení:
- obyvatelé domovů pro seniory
- pacientů s imunosupresí
- pacienti na imunosupresivních dávkách (15 mg nebo více) prednisonu po dobu tří týdnů nebo déle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
75mg placebo tablety uhličitanu vápenatého užívané dvakrát denně po dobu pěti dnů během 72 hodin od nástupu příznaků a budou mít identický vzhled jako oseltamivir
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: oseltamivir
75 mg oseltamiviru perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů během 72 hodin od nástupu příznaků
|
Budou posouzeni z hlediska způsobilosti na klinikách a ti, kteří byli randomizováni k intervenci, budou dostávat oseltamivir 75 mg perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů během 72 hodin od nástupu příznaků.
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou dostávat placebo v tabletách uhličitanu vápenatého dvakrát denně po dobu pěti dnů během 72 hodin od nástupu příznaků.
U pacientů se známou clearance kreatininu < 10 ml/min bude podávána doporučená dávka 75 mg perorálně denně po dobu 5 dnů buď intervence, nebo placeba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neelektivní přijetí do nemocnice
Časové okno: až 28 dní po randomizaci
|
Neelektivní příjem do nemocnice, na rozdíl od návštěv na pohotovosti, kde příjem neprobíhá.
Za hospitalizaci se však bude považovat i delší pobyt na pohotovosti (> 24 hodin).
Je nepravděpodobné, že by události, ke kterým dojde po tomto časovém období, přímo souvisely s chřipkou, s výjimkou funkčního stavu, který bude hodnocen až tři měsíce po akutní respirační infekci.
Za druhé, hospitalizace musí být také považována za důsledek akutního respiračního onemocnění.
Hodnotící komise (složená ze dvou lékařů infekčních nemocí, kteří také praktikují všeobecné interní lékařství) zaslepená k rozdělení studijních skupin přezkoumá data pro hospitalizaci.
Budou požádáni, aby posoudili, zda hospitalizace určitě nebo pravděpodobně souvisela s akutním respiračním onemocněním.
Ty, které jsou posouzeny jako určitě nebo pravděpodobně příbuzné, budou považovány za náš primární výsledek.
|
až 28 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekce dolních cest dýchacích
Časové okno: až 28 dní po randomizaci
|
infekce dolních cest dýchacích včetně exacerbace chronického plicního onemocnění
|
až 28 dní po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zápal plic
Časové okno: až 28 dní po randomizaci
|
až 28 dní po randomizaci
|
|
|
neutrofilní bronchitida
Časové okno: až 28 dní po randomizaci
|
až 28 dní po randomizaci
|
|
|
akutní sinusitida
Časové okno: až 28 dní po randomizaci
|
až 28 dní po randomizaci
|
|
|
antimikrobiální předpisy
Časové okno: až 28 dní po randomizaci
|
až 28 dní po randomizaci
|
|
|
návštěvy u lékařů
Časové okno: až 28 dní po randomizaci
|
návštěvy urgentního příjmu bez příjmu a nerutinní návštěvy jiných ambulancí budou posuzovány samostatně
|
až 28 dní po randomizaci
|
|
změny funkčního stavu
Časové okno: do 3 měsíců od randomizace
|
Tento výsledek bude měřen pomocí skóre aktivit každodenního života (ADL), indexu nezávislosti na aktivitách každodenního života.
Bude hodnoceno na začátku, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce po propuknutí akutní respirační infekce
|
do 3 měsíců od randomizace
|
|
nepřítomnost v práci
Časové okno: do 28 dnů od randomizace
|
do 28 dnů od randomizace
|
|
|
potřebná další péče nebo podpora v domácnosti
Časové okno: do 3 měsíců po randomizaci
|
Potřeba nové nebo další neformální podpory pečovatele v domácnosti, potřeba odborné pomoci v domácnosti, převoz do pobytového zařízení, potřeba rehabilitace do 3 měsíců.
|
do 3 měsíců po randomizaci
|
|
laboratorní testování pomocí RT-PCR na chřipku
Časové okno: až 28 dní po randomizaci
|
až 28 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark B Loeb, MD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVT-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .