耳管の新規イメージング;患者研究 (CT-ET)

はじめに 聴覚管/耳管 (ET) の機能不全は、一連の中耳の状態を引き起こす可能性がある頻繁な問題です。 中耳無気肺、鼓膜の退縮、場合によっては「退縮ポケット型真珠腫」(5)、慢性中耳炎、鼓膜の穿孔、および中耳の換気不良による伝音難聴は、すべて ET 機能不全に関連しています。 ET は、内側の可動軟骨部分と外側の固定骨部分の 2 つの部分で構成されています。 骨の部分は薄い骨の壁によって区切られ、脆弱な解剖学的構造のすぐ近くに位置していますが、軟骨の部分は副咽頭の軟部組織によって支えられています。 近年、ET バルーン拡張の新しい治療法が登場しました。 ET機能の回復は、症状と二次性中耳疾患の大幅な軽減を伴うこの大規模な患者グループに新しいアプローチを提供しました.

ET の軟骨部分のみが治療手順にアクセスできます。 また、拡張した患者の 20% は拡張に反応せず、中耳疾患の再発が起こることもわかっています (2)。 現時点では、拡張に対する後のレスポンダーと非レスポンダーを区別できる診断手順はありません。 したがって、障害物のレベル診断と、場合によっては他の識別パラメータの識別が重要です。 コンピュータ断層撮影（CT）は、主にチューブの骨部分の閉塞を除外するため、またはバルーン拡張を禁忌とする他の病理解剖学的状態の特定のために、あらゆるタイプのチューブ介入の前に必要であると考えられています。 軟骨部分の障害物の視覚化は、今日の方法では不可能です。 また、この方法は管機能に関する情報も提供しません。

ET のより良い画像診断が必要です。 このプロジェクトでは、中耳を介して ET に造影剤を適用した後、CT イメージングを行う方法を開発する予定です。 目的は、ET が開いているか、またはどのレベルで遮断されているかを判断することです。 これまでのところ、造影剤が ET を通過できることを示した出版物がいくつかありますが (6,7,8)、この方法の可能性を明らかにする体系的な試験は発表されていません。

最近、人間の死体からの側頭骨標本と 8 匹の生きたウサギの研究を実施しました。 これらの研究の結果はまだ発表されていませんが、ET 可視化の方法は実行可能で安全であり、中耳に適用した後、造影剤は正常な ET を妨げられずに通過するという仮説が支持されています (6,7,8)。

したがって、試験の次のステップは、チューブ機能不全の有無にかかわらず、この方法がヒト被験者に新しい情報を提供するかどうかを調査することです.

仮説 中耳に適用された造影剤は ET を通過し、健康な中耳と ET を持つ個人の側頭骨の次の CT 検査で上咽頭に可視化されます。

中耳に適用された造影剤はET全体を通過せず、患者グループの個人の側頭骨の次のCT検査で上咽頭で視覚化されません。

患者グループの側頭骨の次の CT 検査で、ET 内の造影剤の可視レベルの最低レベルの視覚的識別に基づいて、中耳での造影剤適用後の最高レベルの閉塞を識別することが可能です。

ET の閉塞のレベルは、ET バルーン拡張の結果を予測します。

物質 滲出性中耳炎 (OME) の慢性中耳炎患者の 5 分の 1 は、バルーン拡張の有益な効果がありません (2)。 造影剤は、これらの患者の大部分ではETの骨部分を通過しないが、バルーン拡張後に疾患の軽減に成功した患者の大部分では通過すると仮定する. 変動は不明ですが、20% を超えないと推定されます。 この場合、二分変数を処理するため、サンプル サイズの計算は簡単ではありません。 検出力の計算は、両側検定で 5% のアルファ レベルでこれら 2 つのグループ間の差を検出するために少なくとも 80% の検出力を持つ患者グループの 80 人の必要数を示します。 さらに、同様の検出力計算に基づいて、慢性 OME 患者のグループよりもこれらの個人の上咽頭への造影剤通過が有意に優れていることを確認するために、健康な中耳と ET と推定される 15 のコントロールを含めます。

鼓膜切開チューブを介して慎重に投与された造影剤を使用した CT 検査を受けるためのこの数の募集は、過剰な放射線量と患者の病院への追加の訪問を避けるために、臨床的に示され、計画された CT 中に行われます。

Mb Meniere 患者は、中耳の病状はありませんが、鼓膜切開チューブで治療されることがあります。 この患者グループは、定期的に側頭骨の CT 検査も受けています。 したがって、健康な対照群として、上記と同様の造影剤 CT プロトコルで検査される mb メニエールおよび鼓膜切開チューブを有する 10 人の患者を含める予定です。

OMEの耳鼻咽喉（ENT）クリニックに紹介されたMethod Out患者は、包含および除外基準に従って適格であると仮定して、研究への参加を提案されます。 すべての患者には、書面による情報と同意書が渡されます。

初診時、耳鼻咽喉科医は耳鏡検査によって鼓膜と中耳の状態を管理します。 鼓膜の状態と位置に加えて、中耳の空気化/無気肺および液体の程度が評価されます。 鼻腔内視鏡でローゼンミュラー窩の状態や、卵管の機能を調べます。 後者は、スコープが鼻咽頭にある間に患者に圧力を均等にするように求めることによって制御され、トーラスの開口部を見ることができます。 患者と対照は、中耳および側頭骨疾患に関連する症状について構造的にインタビューされます。

含まれる鼓膜切開チューブのない患者は、臨床検査と同じ日に 1 つ与えられます。 鼻用コルチコステロイドで治療されていない患者は、最初のコントロールまで使用するために処方されます。

CTは3～4週間後に行います。 CT ラボでは、耳鼻咽喉科の外科医が生理食塩水 (NaCl) で 20% に希釈した 2 ml のイオジキサノール造影剤を鼓膜切開チューブに滴下し、患者は仰向けに寝て頭を少し反対側に向けます。 頭部をニュートラル位置に回してから 10 分待ってから、200 ミリアンペア (mA) と 120 キロボルト (kV) を使用して CT 検査を実施します。

再構成は原材料から行われます。 軸方向および冠状面の再構成に加えて、斜めの冠状面で一連の画像が再構成されます。

物理学者は、可能な限り最良のプロトコルを達成するために貢献します。 例として、線量パラメータ (CTDIw) を既存の側頭骨プロトコルと同じレベルに保ちながら、異なる kV 値を使用することが可能です。 mAs 値を変更できるようにすることで、一部の患者をより高い放射線量にさらすことなく、この研究に最適な kV レベルを決定することができます。

物理学者は、ET の画像再構成の最適化にも関与します。 画像は、さまざまなフィルターと反復再構成の度合いで再構成されます。 放射線科医をオブザーバーとして使用して、耳管の最適な再構成設定が選択されます。 物理学者は、患者の臓器線量と実効線量も計算します。

研究に含まれるすべての患者は、CT処置の3〜4週間後に、全身麻酔でバルーン拡張で治療されます。 耳鼻咽喉科の外科医は、CT 検査の造影剤部分の結果を知らされません。 バルーン拡張術の入院に関しては、入院時と同様に問診・問診を繰り返します。

フォローアップは、現在確立されている定期的なフォローアップに従って、バルーン拡張の 3 か月後と 6 か月後に実施され、新たな臨床検査とインタビューが行われます。

異なる時点から注目すべきパラメータは、造影剤の通過、炎症および/または感染の臨床的および生化学的徴候、中耳または側頭骨疾患および/または一般的な感染に関連する症状、およびETバルーン拡張による臨床結果を含むCT所見です。最後に、患者グループを拡張からレスポンダーまたはノンレスポンダーに分けます。