- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02282540
유스타키오관의 새로운 이미징; 환자 연구 (CT-ET)
연구 개요
상세 설명
소개 청각관/유스타키오관(ET)의 기능 장애는 일련의 중이 상태를 유발할 수 있는 빈번한 문제입니다. 중이 무기폐, 고막 수축, 경우에 따라 "후퇴 주머니형-진주종"(5), 만성 이염, 고막 천공 및 불량한 중이 환기로 인한 전음성 난청은 모두 ET 기능 장애와 관련이 있습니다. ET는 내측의 이동성 연골 부분과 외측의 고정 뼈 부분의 두 부분으로 구성됩니다. 뼈 부분은 얇은 뼈 벽으로 구분되고 취약한 해부학적 구조에 매우 근접한 위치에 있으며, 연골 부분은 인두주위 연조직에 의해 지지됩니다. 최근 몇 년 동안 ET 풍선 확장의 새로운 치료 절차가 등장했습니다. ET 기능의 회복은 증상 및 속발성 중이 질환이 크게 감소한 이 대규모 환자 그룹에 새로운 접근 방식을 제공했습니다.
ET의 연골 부분만 치료 절차에 접근할 수 있습니다. 우리는 또한 확장된 환자의 20%가 확장에 반응하지 않고 중이 질환의 재발이 발생한다는 것을 알고 있습니다(2). 현재 어떤 진단 절차도 팽창에 대해 후기 반응자와 비반응자를 구별할 수 있습니다. 따라서 장애물의 레벨 진단 및 가능한 다른 식별 매개변수의 식별이 중요합니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT)은 주로 튜브의 뼈 부분의 폐색을 배제하거나 풍선 확장을 금하는 다른 병리해부학적 상태를 식별하기 위해 모든 유형의 튜브 개입 전에 필요한 것으로 간주됩니다. 오늘날의 방법으로는 연골 부분의 장애물을 시각화하는 것이 불가능합니다. 이 방법은 튜브 기능에 대한 정보도 제공하지 않습니다.
ET의 더 나은 진단 이미징이 필요합니다. 이 프로젝트에서 우리는 중이를 통해 ET에 조영제를 적용한 후 CT 영상화하는 방법을 개발할 계획입니다. 그 목적은 ET가 열려 있는지 또는 어느 수준에서 차단되어 있는지 알려주는 것입니다. 지금까지 일부 간행물에서는 조영제가 ET를 통과할 수 있음을 보여주었지만(6,7,8), 이 방법의 잠재력을 명확히 하는 체계적 시도는 발표되지 않았습니다.
우리는 최근 인간 사체의 측두골 표본과 8마리의 살아있는 토끼에 대한 연구를 수행했습니다. 이러한 연구의 결과는 아직 발표되지 않았지만 ET 시각화 방법이 실현 가능하고 안전하며 조영제가 중이에 적용한 후 정상 ET를 통해 방해받지 않고 통과한다는 가설이 뒷받침됩니다(6,7,8).
따라서 시험의 다음 단계는 방법이 튜브 기능 장애가 있거나 없는 인간 피험자에게 새로운 정보를 제공하는지 여부를 탐색하는 것입니다.
가설 중이에 적용된 조영제는 ET를 통과하고 건강한 중이와 ET를 가진 개인의 다음 측두골 CT 검사에서 후두인두에서 가시화됩니다.
중이에 적용되는 조영제는 전체 ET를 통과하지 않으며 환자 그룹의 개인에서 측두골의 다음 CT 검사에서 후두에서 시각화되지 않습니다.
환자 그룹의 측두골에 대한 다음 CT 검사에서 ET에서 가장 낮은 가시적 조영제 수준의 육안 식별을 기반으로 중이에 조영제 적용 후 가장 높은 폐쇄 수준을 식별할 수 있습니다.
ET의 방해 수준은 ET 풍선 팽창의 결과를 예측합니다.
재료 삼출성 중이염(OME)이 있는 만성 환자의 1/5은 풍선 확장의 유익한 효과가 없습니다(2). 우리는 조영제가 대부분의 환자에서 ET의 뼈 부분을 통과하지 않는 반면 풍선 확장 후 질병의 성공적인 완화를 경험하는 대부분의 환자에서는 통과한다고 가정합니다. 편차는 알려지지 않았지만 20%를 초과하지 않는 것으로 추정됩니다. 샘플 크기 계산은 이분형 변수를 처리하는 이 경우에 간단하지 않습니다. 검정력 계산은 양측 테스트를 통해 알파 수준이 5%인 이 두 그룹 간의 차이를 감지하기 위해 최소 80%의 검정력을 갖기 위해 환자 그룹에서 80명의 개인이 필요함을 나타냅니다. 또한 건강한 것으로 추정되는 중이 및 ET가 있는 15개의 컨트롤을 포함하여 유사한 검정력 계산을 기반으로 만성 OME 환자 그룹보다 이들 개인에서 후두로의 조영제 통과가 훨씬 더 나은지 확인합니다.
고막절개관을 통해 조영제를 조심스럽게 투여하는 CT 검사를 받기 위해 이 숫자를 모집하는 것은 과도한 방사선 선량과 환자를 위한 추가 병원 방문을 피하기 위해 임상적으로 지시되고 계획된 CT 동안 수행될 것입니다.
Mb Meniere 환자는 중이 병리를 가지고 있지는 않지만 때때로 고막절개관으로 치료를 받습니다. 이 환자 그룹은 또한 일상적으로 측두골의 CT 검사를 받습니다. 따라서 건강한 대조군으로 위에서 설명한 것과 유사한 조영제 CT 프로토콜로 검사할 mb 메니에르 및 고막절개관이 있는 10명의 환자를 포함할 계획입니다.
OME에 대한 귀, 코 및 인후(ENT) 클리닉에 추천된 Method Out 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 자격이 있는 경우 연구의 일부로 제공될 것입니다. 모든 환자에게 서면 정보와 합의 양식이 제공됩니다.
이비인후과 의사는 처음 방문할 때 이현미경으로 고막과 중이의 상태를 제어합니다. 고막의 상태 및 위치와 더불어 중이의 기압/무기폐 및 체액의 정도를 평가합니다. 비강 내시경으로 Rosenmullers fossa의 상태와 torus tubarius의 기능을 검사합니다. 후자는 스코프가 비인두에 있고 토러스의 개구부를 볼 수 있는 동안 환자에게 압력 평형을 요청하여 제어됩니다. 환자와 대조군은 중이 및 측두골 질환과 관련된 증상에 대해 구조적으로 면담합니다.
tympanostomy 튜브가 없는 포함된 환자는 임상 검사와 같은 날에 하나 제공됩니다. 비강 부신피질호르몬제를 투여하지 않는 환자는 1차 대조군까지 사용하도록 처방한다.
3~4주 후에 CT를 시행하게 됩니다. CT 실험실에서 이비인후과 의사는 식염수(NaCl)로 20% 희석된 요오딕사놀 조영제 2ml를 고막절개관에 떨어뜨리고 환자는 머리를 약간 반대쪽으로 돌리고 등을 대고 눕습니다. 머리를 중립 위치로 돌리고 10분 지연 후 CT 검사는 200mA 및 120kV를 사용하여 수행됩니다.
재구성은 원료에서 이루어집니다. 축 및 관상 재구성 외에도 이미지 시리즈는 경사 관상 이미지 평면에서 재구성됩니다.
물리학자는 가능한 최상의 프로토콜을 달성하는 데 기여할 것입니다. 예를 들어 선량 매개변수(CTDIw)를 기존 측두골 프로토콜과 동일한 수준으로 유지하면서 다른 kV 값을 사용할 수 있습니다. mAs 값을 변경함으로써 일부 환자를 더 높은 방사선 선량에 노출시키지 않고 이 연구를 위한 최적의 kV 수준을 결정할 수 있습니다.
물리학자는 또한 ET 이미지의 재구성 최적화에 관여할 것입니다. 이미지는 다양한 필터와 반복적 재구성 정도를 사용하여 재구성됩니다. 방사선 전문의를 관찰자로 사용하여 유스타키오관에 대한 최적의 재건 설정을 선택합니다. 물리학자는 또한 환자의 장기 선량과 유효 선량을 계산합니다.
연구에 포함된 모든 환자는 CT 시술 후 3-4주 후에 전신 마취 상태에서 풍선 확장 치료를 받게 됩니다. 이비인후과 의사는 CT 검사의 조영제 부분 결과에 눈이 멀게 됩니다. 풍선 확장 환자의 입원과 관련하여 포함 시 검사와 유사하게 반복적으로 검사 및 면담을 하게 됩니다.
추적관찰은 풍선확장술 후 3개월, 6개월 후 임상검사와 면담을 재개하여 현재 확립된 일상적인 추적관찰에 따라 시행한다.
다른 시점에서 주목해야 할 매개 변수는 조영제 통과, 염증 및/또는 감염에 대한 임상 및 생화학적 징후, 중이 또는 측두골 질환 및/또는 일반 감염과 관련된 증상, ET 풍선 확장의 임상 결과를 포함한 CT 소견입니다. 최종적으로 환자 그룹을 팽창으로부터 반응자 또는 비반응자로 나눈다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0372
- Oslo UH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상의 환자 OME, 고막 천공 또는 고막 후퇴의 평가 및 치료를 위해 Rikshospitalet의 ENT 클리닉에 회부됨 ENT 외과 의사가 ET의 기능 장애를 의심함 환자가 ET의 풍선 확장을 위한 후보임
제외 기준:
요오드 기반 조영제에 대한 이전의 심각한 알레르기 반응 출혈 위험 증가 심각한 심장 질환 당뇨병 I 이전 이비인후과 수술(t-튜브 제외) 다른 유형의 치료가 필요한 중이 질환 만성 비부비동염 또는 비용종증 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Iodixanol에서 유스타키오관으로
NaCl로 20%로 희석한 Iodixanol 조영제를 고막절개관에 넣고 환자는 머리를 약간 반대쪽으로 돌리고 등을 대고 눕습니다.
10분 후 CT 검사는 200mA 및 120kV를 사용하여 수행됩니다.
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ET 영상화를 위해 중이에 iodixanol을 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유스타키오관을 통한 조영제의 통과 정도
기간: 조영제 도포 10분 후
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ET 또는 인두 공간의 조영 증강을 평가하기 위한 CT 영상. 다음 네 가지 대안 중 하나가 가능합니다.
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조영제 도포 10분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 적용의 국소 부작용
기간: 4 주
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임상 검사
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4 주
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조영제 적용의 국소 부작용
기간: 4 주
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QOL 설문지
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jens Petter Berg, MD, PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ET31068
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